Processresultatet Mindfulness-effekter hos praktikanter (PrOMET)-studie (PrOMET)

Mål. Huvudsyftet med denna studie är att identifiera om mindfulnessövningar som utförs i början av individuella terapisessioner hjälper till att förbättra den terapeutiska processen. Mer specifikt kommer utredarna att undersöka effekterna av en fem minuters mindfulness-intervention som praktiseras av både poliklinisk och KBT-praktikantterapeut i början av 25 terapisessioner (längd: cirka 25 veckor) på processerna för terapeutisk förändring mätt med en session frågeformulär som fylldes i efter var och en av dessa 25 sessioner (längd: cirka 25 veckor) och på kliniskt resultat bedömt var tionde vecka med början vid baslinjen under effektivitetsförhållanden. Sålunda, innan terapeutisk behandling påbörjas randomiseras patienterna antingen till en behandling som vanligt + mindfulness interventionsgrupp (TAU+M), en kontrollgrupp som utövar en kort form av PMR (TAU+PMR), eller en behandling som vanligt (TAU) ) grupp. Innan interventionsstudien startar kommer alla terapeuter att delta i ett sex veckors workshopbaserat mindfulnessprogram. Utredarna kommer att undersöka följande hypoteser:

1. Utredarna antar att både patienter och terapeuter av TAU+M kommer att uppleva högre nivåer av terapeutisk allians, vilket representeras av Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR), jämfört med TAU+PMR och TAU.

2. Utredarna antar att det i TAU+M kommer att finnas starkare minskningar i klinisk symptomatologi hos patienter jämfört med TAU+PMR och TAU.

   1. Det bör finnas en starkare minskning av klinisk symtomatologi i TAU+M jämfört med TAU+PMR och TAU efter de första 25 sessionerna (längd: ca 25 veckor), under vilka mindfulnessövningen genomförs.
   2. Denna starkare minskning av klinisk symptomatologi bör förbli stabil fram till uppföljning.

Metoder/Design. Studien är en randomiserad kontrollerad studie med tre aktiva behandlingsarmar (TAU+M, TAU+PMR och TAU) under effektivitetsförhållanden. Den kommer att utföras vid Center for Psychological Psychotherapy (CPP), ett stort universitetspolikliniskt utbildningscenter för KBT vid universitetet i Heidelberg. Ungefär 1 000 patienter per år med olika typer av psykiatriska störningar (cirka två tredjedelar lider av ångest och depression) behandlas där av cirka 100 praktikanter. Patienter och terapeuter av MIG utför tillsammans en kort fem minuters mindfulness-övning i början av 25 terapisessioner (sessioner som utförs varje vecka). Patienter och terapeuter av CG utför tillsammans en kort femminutersversion av progressiv muskelavslappning i början av 25 terapisessioner. I TAU-gruppen kommer CPP standard psykoterapiprocedur utan ingrepp i början av terapisessionerna att utföras. Sessionskvalitetsbedömning kommer att utföras efter var och en av 25 terapisessioner ur både patient- och terapeutperspektiv. Resultatbedömning kommer att utföras vid baslinjen, var tionde session under behandlingen, i slutet av behandlingen och vid 12 månaders uppföljning. En detaljerad beskrivning av utfallsmåtten finns under avsnitten "Primärt och sekundärt utfall".

Deltagare. Totalt kommer 30 praktikanter och 150 patienter att rekryteras till CPP. Det allmänna inklusionskriteriet för patienter är en primär depressiv eller ångestsyndromdiagnos i Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV), tysk version. Utredarna valde dessa två störningsgrupper som patienter som behandlades vid tyska universitetsterapicenter; cirka 40 % lider av en primär depression som diagnostiserats och cirka 30 % lider av en primär ångeststörning som diagnostiserats. Därför kommer utredarnas resultat att vara av betydelse för en majoritet av polikliniska diagnostiska grupper. Allmänna uteslutningskriterier för patienter kommer att vara följande: (1) en ålder under 18 eller över 59 år, (2) otillräckliga tyska språkkunskaper, (3) lider av en psykotisk störning. Andra samsjukligheter betraktas inte som begränsningar för att komma in i studien. Kraftanalyser med G*Power och kliniska överväganden resulterade i en urvalsstorlek på 75 patienter med depression och 75 patienter med ångestsyndrom.

Randomisering. Ett totalt urval av 150 patienter kommer att tilldelas en av de tre grupperna genom en stratifierad randomiseringsprocess. Randomiseringsprocessen kommer att utföras efter ett diagnostiskt steg med fem sessioner. Patienterna kommer att delas in i en av två kategorier: en grupp med huvuddiagnos för egentlig depression och den andra gruppen med huvuddiagnos ångestsyndrom. Därefter kommer en randomisering online att utföras av två oberoende forskningsassistenter.

Mindfulness workshop utbildning. För att förbereda de 30 praktikantterapeuterna för mindfulness-interventionerna under sessionen som beskrivs i nästa avsnitt, kommer utredarna först att erbjuda två workshops åtskilda av ett sex veckors hemträningsintervall för alla praktikanter som deltar i studien. Workshoparna kommer att erbjudas en gång per år när en ny grupp praktikanter startar sina polikliniska terapier. Den första workshopen kommer att ge en teoretisk bakgrund i mindfulness. Under sexveckorsintervallet mellan workshop ett och två kommer deltagarna att träna formella och informella mindfulnessaktiviteter hemma. I den andra workshopen kommer att specifikt ta upp deltagarnas mindfulness-upplevelser och förslag på ytterligare förbättringar i fokus.

Experimentell session. Experimentet kommer att genomföras vid universitetets utbildningscenter CPP. Under den fem minuters experimentella mindfulnessuppgiften sitter både patient och terapeut på TAU+M på ett avstånd cirka en meter från ljudinspelaren. Efter den inledande hälsningsritualen utför både patient och terapeut tillsammans den korta mindfulness-interventionen under de första fem minuterna av terapisessionen. Medan de utför övningen sitter patienten och terapeuten upprätt på sina stolar i en bekväm ställning, med fötterna platt på golvet, armar och ben korsade och händerna vilande i knäet. Mindfulness-texten är standardiserad och talad av Dr Thomas Heidenreich, en internationellt känd expert på mindfulnessforskning. Under övningen instrueras deltagarna att observera sina kroppsförnimmelser, följt av icke-dömande och målmedvetna erkännanden av personliga problem och resurser hos patienten. Efter avslutad mindfulness-intervention börjar den vanliga terapisessionen. Efter behandlingssessionen fyller både patient och terapeut i sessionens frågeformulär som beskrivs under "Primära och sekundära resultat", vilket tar cirka två minuter. TAU+PMR får också en fem minuters ljudinspelad övning under i princip samma förhållanden; mer specifikt kommer de att få en kort version av PMR som också talas av Dr Heidenreich. Å ena sidan är PMR en allmänt accepterad och lättimplementerad avslappningsövning som oftast används som kontrollintervention när man undersöker mindfulness-interventioner. Å andra sidan inkluderar den inte de hypoteserade specifika effektiva ingredienserna i mindfulness-interventionen (medveten observation av fysiologiska och psykologiska tillstånd). Formuleringen av kontrollinterventionen är så lik den experimentella mindfulness-interventionen som möjligt. TAU kommer att genomföra individuella standardterapisessioner som vanligt vid CPP.

Rekrytering av patienter och terapeuter. Standardproceduren på CPP är att patienterna listas på en väntelista efter ett telefonsamtal med diagnostisk screening. Efter att patienterna har listats på väntelistan kommer de att kontaktas av studieteamet och få muntlig och skriftlig information om studien. I början av varje år påbörjar en grupp praktikanter vid CPP sina polikliniska terapier. Följaktligen får praktikanter i början av varje år muntlig och skriftlig information om studien. Praktikanter som deltar i studien kommer sedan att delta i de två mindfulness-workshops som beskrivs ovan som erbjuds i början av varje år. Informationen som ges till deltagarna i studien inkluderar en exakt beskrivning av inklusions- och exkluderingskriterier, information om interventionerna och frågeformulären samt datainsamlingsproceduren. Vidare kommer det att betonas att deltagande i studien är frivilligt och att det finns möjlighet att när som helst återkalla samtycke till att delta i studien utan att behöva ange skäl eller lida av nackdelar. Dessutom har deltagarna möjlighet att instruera studiegruppen att radera sina uppgifter utan att ange skäl.

Utveckling och genomförbarhet av insatsen. Mindfulnessövningen utvecklades i en iterativ process i flera steg: Först formulerade Dr Heidenreich och Dr Mander en preliminär version baserad på andrumsövningen av Michalak, Heidenreich och Williams och på mindfulnesscentreringsövningen av Eifert och Forsyth. Vidare genomförde 10 terapeuter och 10 patienter denna preliminära övning i en terapisession och gav feedback. Efter att ha förbättrat träningen enligt dessa feedback från patienter och terapeuter granskade fem mindfulnessexperter och två experter inom psykoterapiprocessforskning träningen och erbjöd feedback för förbättring. Baserat på dessa återkopplingsprocesser utvecklades den slutliga versionen av mindfulness-interventionen. Genomförbarheten av den korta mindfulness-interventionen under sessionen och PMR-interventionen testades i en förstudie med 12 terapeuter och 12 patienter. Både patienter och terapeuter genomförde övningen i början av en terapisession på CPP och fyllde i sessionsfrågeformuläret efter terapisessionen. Dessutom besvarade de frågor på en skala från 0 (gäller inte) till 4 (gäller fullt ut) angående genomförbarheten av insatserna. Resultaten tydde på att interventionerna utan problem kunde integreras i den terapeutiska vardagen, att instruktionerna var begripliga och att övningarna generellt sett hade en positiv inverkan på terapitillfällena.

Statistisk analys. Utredarna kommer att tillämpa en flernivåmodelleringsmetod för att ta itu med den kapslade datastrukturen (sessioner på nivå 1 kapslade inom patienter på nivå 2 kapslade inom terapeuter på nivå 3): Därigenom kommer utredarna att behandla tid som en inom-subjektsfaktor och behandlingstillstånd som en mellanämnesfaktor. Utredarna kommer att analysera huvudeffekter, det vill säga skillnader i intercepts av TAU+M kontra TAU+PMR kontra TAU avseende process- och utfallsvariabler, och interaktiva effekter, det vill säga skillnader i lutningar av TAU+M kontra TAU+PMR kontra TAU. process- och resultatvariabler. Utredarnas statistiska hypotes antyder att intercepten är signifikant högre i TAU+M än i TAU+PMR och TAU vad gäller både process- och utfallsvariabler. Dessutom innebär det att lutningen ökar betydligt starkare i TAU+M än i TAU+PMR och TAU vad gäller både process- och utfallsvariabler. Utredarna kommer att genomföra analyser på provet avsett att behandla såväl som på det kompletta provet. Vidare kommer egenskaperna hos patienter och terapeuter före behandling att undersökas som resultatprediktorer på nivåerna 2 och 3 för att kontrollera för differentiella effekter på resultatet i de tre behandlingsarmarna.