Эффект осознанности результатов процесса у стажеров (PrOMET) – исследование (PrOMET)

Цели. Основная цель данного исследования – определить, помогают ли упражнения на осознанность, выполняемые в начале индивидуальных терапевтических сеансов, улучшить терапевтический процесс. В частности, исследователи изучат влияние пятиминутного сеанса осознанного вмешательства, проводимого как амбулаторным пациентом, так и терапевтом-стажером в начале 25 терапевтических сеансов (продолжительность: около 25 недель), на процессы терапевтических изменений, измеряемых сеансом. опросник, заполняемый после каждого из этих 25 сеансов (продолжительность: около 25 недель), и клинический результат, оцениваемый каждые 10 недель, начиная с исходного уровня, в условиях эффективности. Таким образом, перед началом терапевтического лечения пациентов рандомизируют либо в группу обычного лечения + вмешательства осознанности (TAU+M), либо в контрольную группу, практикующую короткую форму PMR (TAU+PMR), либо в группу обычного лечения (TAU+M). ) группа. Перед началом интервенционного исследования все терапевты примут участие в шестинедельной программе осознанности, основанной на семинарах. Следователи рассмотрят следующие гипотезы:

1. Исследователи предполагают, что как пациенты, так и терапевты TAU+M будут испытывать более высокие уровни терапевтического альянса, как это представлено в Кратком пересмотренном перечне рабочих альянсов (WAI-SR), по сравнению с TAU+PMR и TAU.

2. Исследователи предполагают, что в группе ТАУ+М будет более сильное уменьшение клинической симптоматики пациентов по сравнению с ТАУ+ПМР и ТАУ.

   1. Должно наблюдаться более сильное снижение клинической симптоматики в группе TAU+M по сравнению с группой TAU+PMR и TAU после первых 25 сеансов (продолжительность: около 25 недель), во время которых выполняются упражнения на внимательность.
   2. Это более сильное снижение клинической симптоматики должно оставаться стабильным до последующего наблюдения.

Методы/Дизайн. Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание с тремя группами активного лечения (ТАУ+М, ТАУ+ПМР и ТАУ) в условиях эффективности. Оно будет проводиться в Центре психологической психотерапии (ЦПТ), крупном университетском амбулаторно-учебном центре когнитивно-поведенческой терапии. в Гейдельбергском университете. Около 100 терапевтов-стажеров лечат здесь около 1000 пациентов в год с различными видами психических расстройств (около двух третей страдают тревогой и депрессией). Пациенты и терапевты MIG вместе выполняют краткое пятиминутное упражнение на осознанность в начале 25 терапевтических сеансов (сеансы проводятся еженедельно). Пациенты и терапевты КГ вместе выполняют короткую пятиминутную версию прогрессивной мышечной релаксации в начале 25 сеансов терапии. В группе TAU будет проводиться стандартная психотерапевтическая процедура CPP без вмешательства в начале терапевтических сеансов. Оценка качества сеанса будет проводиться после каждого из 25 сеансов терапии как с точки зрения пациента, так и с точки зрения терапевта. Оценка результатов будет проводиться на исходном уровне, каждые десять сеансов во время лечения, в конце терапии и через 12 месяцев наблюдения. Подробное описание показателей результатов можно найти в разделах «Первичные и вторичные результаты».

Участники. В CPP будут набраны в общей сложности 30 терапевтов-стажеров и 150 пациентов. Общим критерием включения пациентов является первичный диагноз депрессивного или тревожного расстройства, указанный в Структурированном клиническом интервью для Диагностического и статистического руководства-IV (DSM-IV), немецкая версия. Исследователи выбрали эти две группы расстройств в качестве пациентов, лечившихся в немецких университетских центрах обучения терапии; примерно 40% страдают первичной большой депрессией при диагностике и примерно 30% страдают первичным тревожным расстройством при диагностике. Следовательно, результаты исследователей будут иметь значение для большинства амбулаторных диагностических групп. Общие критерии исключения для пациентов будут следующими: (1) возраст младше 18 или старше 59 лет, (2) недостаточное знание немецкого языка, (3) наличие психотического расстройства. Другие сопутствующие заболевания не считаются ограничениями для включения в исследование. В результате анализа мощности с помощью G*Power и клинических соображений размер выборки составил 75 пациентов с депрессией и 75 пациентов с тревожными расстройствами.

Рандомизация. Общая выборка из 150 пациентов будет распределена в одну из трех групп в процессе стратифицированной рандомизации. Процесс рандомизации будет осуществляться после этапа диагностики из пяти сеансов. Пациенты будут разделены на две категории: одна группа с основным диагнозом большой депрессии и другая группа с основным диагнозом тревожного расстройства. Затем два независимых научных сотрудника проведут онлайн-рандомизацию.

Тренинг по осознанности. Чтобы подготовить 30 терапевтов-стажеров к интервенциям осознанности во время сеанса, описанным в следующем разделе, исследователи сначала предложат два семинара, разделенных шестинедельным интервалом домашней практики, для всех терапевтов-стажеров, участвующих в исследовании. Семинары будут проводиться один раз в год, когда новая группа терапевтов-стажеров начнет амбулаторное лечение. Первый семинар предоставит теоретические основы осознанности. В шестинедельный интервал между первым и вторым семинарами участники будут практиковать формальную и неформальную практику осознанности дома. На втором семинаре основное внимание будет уделяться осознанному опыту участников и предложениям по дальнейшим улучшениям.

Экспериментальная сессия. Эксперимент будет проводиться в университетском учебном центре CPP. Во время пятиминутного экспериментального задания на внимательность и пациент, и терапевт ТАУ+М сидят на расстоянии примерно одного метра от аудиомагнитофона. После первоначального ритуала приветствия и пациент, и терапевт вместе проводят краткое вмешательство осознанности в течение первых пяти минут сеанса терапии. Во время выполнения упражнения пациент и терапевт сидят прямо на своих стульях в удобном положении, поставив ступни на пол, руки и ноги не скрещены, а руки лежат на коленях. Текст по осознанности стандартизирован и озвучен доктором Томасом Хайденрайхом, всемирно известным экспертом по исследованиям осознанности. Во время упражнения участникам предлагается наблюдать за ощущениями своего тела, за которыми следует непредвзятое и целенаправленное признание личных проблем и ресурсов пациента. После завершения вмешательства осознанности начинается регулярный сеанс терапии. После сеанса лечения и пациент, и терапевт заполняют анкету сеанса, описанную в разделе «Первичные и вторичные результаты», что занимает около двух минут. TAU+PMR также получает пятиминутную аудиозапись упражнения практически в тех же условиях; более конкретно, они получат короткую версию PMR, на которой также говорит доктор Хайденрайх. С одной стороны, PMR — это широко распространенное и простое в реализации упражнение на релаксацию, которое чаще всего применяется в качестве контрольного вмешательства при изучении вмешательств на осознанность. С другой стороны, он не включает предполагаемые конкретные эффективные ингредиенты вмешательства осознанности (внимательное наблюдение за физиологическими и психологическими состояниями). Формулировка контрольного вмешательства максимально похожа на экспериментальное вмешательство осознанности. TAU будет проводить стандартные индивидуальные сеансы терапии, как обычно в CPP.

Прием пациентов и терапевтов. Стандартная процедура в CPP заключается в том, что пациенты вносятся в список ожидания после диагностического телефонного звонка. После внесения пациентов в список ожидания исследовательская группа свяжется с ними и получит устную и письменную информацию об исследовании. В начале каждого года группа стажеров-терапевтов в CPP приступает к амбулаторному лечению. Следовательно, стажеры получают в начале каждого года устную и письменную информацию об учебе. Стажеры, участвующие в исследовании, затем примут участие в двух семинарах по внимательности, описанных выше, которые предлагаются в начале каждого года. Информация, предоставленная участникам исследования, включает точное описание критериев включения и исключения, информацию о вмешательствах и вопросниках, а также процедуру сбора данных. Кроме того, будет подчеркнуто, что участие в исследовании осуществляется на добровольной основе и что существует возможность отозвать согласие на участие в исследовании в любое время без указания причин или невыгодных условий. Более того, у участников есть возможность поручить исследовательской группе удалить их данные без объяснения причин.

Разработка и осуществимость вмешательства. Упражнение на осознанность было разработано в виде повторяющегося процесса, состоящего из нескольких этапов: сначала д-р Хайденрайх и д-р Мандер сформулировали предварительную версию, основанную на упражнении на дыхательное пространство Михалака, Хайденрайха и Уильямса и на упражнении на сосредоточение осознанности Эйферта и Форсайта. Кроме того, 10 терапевтов и 10 пациентов выполнили это предварительное упражнение за один сеанс терапии и дали обратную связь. После улучшения упражнения в соответствии с отзывами пациентов и терапевтов пять экспертов по внимательности и два эксперта по исследованию процесса психотерапии рассмотрели упражнение и предложили свои отзывы для улучшения. На основе этих процессов обратной связи была разработана окончательная версия вмешательства на осознанность. Осуществимость краткого вмешательства на осознанность во время сеанса и вмешательства PMR была проверена в ходе предварительного исследования с участием 12 терапевтов и 12 пациентов. И пациенты, и терапевты выполняли упражнение в начале одного терапевтического сеанса в КПП и заполняли анкету сеанса после терапевтического сеанса. Кроме того, они ответили на вопросы по шкале от 0 (не применимо) до 4 (полностью применимо), касающиеся осуществимости вмешательств. Результаты показали, что вмешательства можно было без проблем интегрировать в повседневный терапевтический процесс, что инструкции были понятны и что упражнения в целом оказывали положительное влияние на терапевтические сеансы.

Статистический анализ. Исследователи будут применять многоуровневый подход к моделированию для обращения к вложенной структуре данных (сеансы на уровне 1, вложенные в пациентов на уровне 2, вложенные в терапевтов на уровне 3): таким образом, исследователи будут рассматривать время как внутрисубъектный фактор, а условия лечения как межсубъектный фактор. Исследователи будут анализировать основные эффекты, то есть различия в точках пересечения TAU+M по сравнению с TAU+PMR по сравнению с TAU в отношении переменных процесса и результата, а также интерактивные эффекты, то есть различия в наклонах TAU+M по сравнению с TAU+PMR по сравнению с TAU относительно переменные процесса и результата. Статистическая гипотеза исследователей подразумевает, что перехват значительно выше в TAU+M, чем в TAU+PMR и TAU, в отношении переменных как процесса, так и результата. Кроме того, это означает, что наклон увеличивается значительно сильнее в TAU + M, чем в TAU + PMR и TAU, как в отношении переменных процесса, так и переменных результата. Исследователи проведут анализ образца, предназначенного для лечения, а также полного образца. Кроме того, характеристики пациентов и терапевтов до лечения будут исследованы в качестве предикторов исхода на уровнях 2 и 3, чтобы контролировать дифференциальное влияние на исход в трех группах лечения.