Prosessresultatet Mindfulness-effekter hos traineer (PrOMET)-studie (PrOMET)

Mål. Hovedformålet med denne studien er å identifisere om mindfulness-øvelser utført i begynnelsen av individuelle terapisesjoner bidrar til å forbedre den terapeutiske prosessen. Mer spesifikt vil etterforskerne undersøke effekten av en fem minutters mindfulness-intervensjon i løpet av økten praktisert av både poliklinisk og CBT-praktikantterapeut i begynnelsen av 25 terapisesjoner (varighet: ca. 25 uker) på prosessene med terapeutisk endring målt med en økt. spørreskjema utfylt etter hver av disse 25 øktene (varighet: ca. 25 uker) og på klinisk utfall vurdert hver 10. uke med start ved baseline under effektivitetsforhold. Før oppstart av terapeutisk behandling randomiseres pasientene derfor enten til en behandling som vanlig + oppmerksomhetsintervensjonsgruppe (TAU+M), en kontrollgruppe som praktiserer en kort form for PMR (TAU+PMR), eller en behandling som vanlig (TAU) ) gruppe. Før oppstart av intervensjonsstudien vil alle terapeuter delta i et seks ukers workshop-basert mindfulness-program. Etterforskerne vil undersøke følgende hypoteser:

1. Etterforskerne antar at både pasienter og terapeuter av TAU+M vil oppleve høyere nivåer av terapeutisk allianse, som representert ved Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR), sammenlignet med TAU+PMR og TAU.

2. Etterforskerne antar at i TAU+M vil det være sterkere reduksjoner i klinisk symptomatologi hos pasienter sammenlignet med TAU+PMR og TAU.

   1. Det bør være en sterkere reduksjon i klinisk symptomatologi i TAU+M versus TAU+PMR og TAU etter de første 25 øktene (varighet: ca. 25 uker), der mindfulness-øvelsen gjennomføres.
   2. Denne sterkere reduksjonen i klinisk symptomatologi bør forbli stabil inntil oppfølging.

Metoder/Design. Studien er en randomisert kontrollert studie med tre aktive behandlingsarmer (TAU+M, TAU+PMR og TAU) under effektivitetsbetingelser. Den vil bli utført ved Senter for psykologisk psykoterapi (CPP), et stort poliklinisk treningssenter for KBT. ved universitetet i Heidelberg. Omtrent 1000 pasienter per år med ulike typer psykiatriske lidelser (omtrent to tredjedeler lider av angst og depresjon) behandles av omtrent 100 terapeuter i praksis der. Pasienter og terapeuter av MIG utfører sammen en kort fem-minutters mindfulness-øvelse i begynnelsen av 25 terapiøkter (økter utført på ukentlig basis). Pasienter og terapeuter av CG utfører sammen en kort, fem-minutters versjon av progressiv muskelavslapping i begynnelsen av 25 terapisesjoner. I TAU-gruppen vil det bli utført CPP standard psykoterapiprosedyre uten intervensjoner i begynnelsen av terapisesjoner. Sesjonskvalitetsvurdering vil bli utført etter hver av 25 terapisesjoner fra både pasient- og terapeutperspektiv. Resultatvurdering vil bli utført ved baseline, hver tiende økt under behandlingen, ved slutten av behandlingen og ved 12 måneders oppfølging. En detaljert beskrivelse av utfallsmålene finnes under delene "Primært og sekundært resultat".

Deltakere. Totalt 30 trainee-terapeuter og 150 pasienter skal rekrutteres ved CPP. Det generelle inklusjonskriteriet for pasienter er en primær depressiv eller angstlidelsesdiagnose i Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV), tysk versjon. Etterforskerne valgte disse to lidelsesgruppene som pasienter behandlet ved tyske universitetsterapisentre; ca. 40 % lider av en primær depresjon som diagnostisert, og ca. 30 % lider av en primær angstlidelse som diagnostisert. Derfor vil etterforskernes resultater være av betydning for et flertall av polikliniske diagnostiske grupper. Generelle eksklusjonskriterier for pasienter vil være som følger: (1) en alder under 18 eller over 59 år, (2) utilstrekkelige tyskspråklige ferdigheter, (3) lider av en psykotisk lidelse. Andre komorbiditeter anses ikke som begrensninger for å gå inn i studien. Kraftanalyser med G*Power og kliniske betraktninger resulterte i en prøvestørrelse på 75 pasienter med depresjon og 75 pasienter med angstlidelser.

Randomisering. Et samlet utvalg på 150 pasienter vil bli tildelt en av de tre gruppene ved en stratifisert randomiseringsprosess. Randomiseringsprosessen vil bli utført etter et diagnostisk stadium på fem sesjoner. Pasienter vil bli stratifisert i én av to kategorier: en gruppe med hoveddiagnosen alvorlig depresjon og den andre gruppen med hoveddiagnosen angstlidelse. Deretter vil en online randomisering bli utført av to uavhengige forskningsassistenter.

Mindfulness workshop trening. For å forberede de 30 trainee-terapeutene på mindfulness-intervensjonene som er skissert i neste seksjon, vil etterforskerne først tilby to workshops atskilt med et seks ukers hjemmepraksisintervall til alle trainee-terapeuter som deltar i studien. Workshopene vil bli tilbudt én gang hvert år når en ny gruppe med terapeuter starter sine polikliniske terapier. Den første workshopen vil gi en teoretisk bakgrunn i mindfulness. I seksukersintervallet mellom workshop én og to, vil deltakerne trene på formelle og uformelle mindfulness-aktiviteter hjemme. I den andre workshopen vil spesifikt ta opp deltakernes oppmerksomhetsopplevelser og forslag til ytterligere forbedringer i fokus.

Eksperimentell økt. Eksperimentet vil bli utført ved universitetets opplæringssenter CPP. I løpet av den fem minutter lange forsøksoppgaven med mindfulness sitter både pasient og terapeut på TAU+M i en avstand på omtrent én meter fra lydopptakeren. Etter det første hilsenritualet utfører både pasient og terapeut sammen den korte oppmerksomhetsintervensjonen de første fem minuttene av terapisesjonen. Mens de utfører øvelsen, sitter pasienten og terapeuten oppreist i stolene i en komfortabel stilling, med føttene flatt på gulvet, armer og ben ukrysset og hendene hvilende i fanget. Mindfulness-teksten er standardisert og talt av Dr. Thomas Heidenreich, en internasjonalt anerkjent ekspert på mindfulnessforskning. Under øvelsen instrueres deltakerne til å observere kroppsfølelsene sine, etterfulgt av ikke-dømmende og målrettede erkjennelser av personlige problemer og ressurser til pasienten. Etter fullføring av mindfulness-intervensjonen starter den vanlige terapiøkten. Etter behandlingsøkten fyller både pasient og terapeut ut sesjonsspørreskjemaet beskrevet under "Primære og sekundære utfall", som tar omtrent to minutter. TAU+PMR mottar også en fem-minutters lydopptaker under stort sett de samme forholdene; mer spesifikt vil de motta en kortversjon av PMR som også snakkes av Dr. Heidenreich. På den ene siden er PMR en bredt akseptert og lett å implementere avspenningsøvelse som oftest brukes som en kontrollintervensjon når man undersøker mindfulness-intervensjoner. På den annen side inkluderer den ikke de antatte spesifikke effektive ingrediensene i oppmerksomhetsintervensjonen (bevisst observasjon av fysiologiske og psykologiske forhold). Ordlyden i kontrollintervensjonen er mest mulig lik den eksperimentelle mindfulness-intervensjonen. TAU vil gjennomføre standard individuelle terapisesjoner som vanlig ved CPP.

Rekruttering av pasienter og behandlere. Standard prosedyre ved CPP er at pasienter blir oppført på venteliste etter en telefonsamtale med diagnostisk screening. Etter at pasientene er oppført på ventelisten, vil de bli kontaktet av studieteamet og motta muntlig og skriftlig informasjon om studien. I begynnelsen av hvert år starter en gruppe terapeuter i praksis ved CPP sine polikliniske terapier. Følgelig mottar traineer i begynnelsen av hvert år muntlig og skriftlig informasjon om studiet. Traineer som deltar i studien vil da delta i de to mindfulness-verkstedene beskrevet ovenfor som tilbys i begynnelsen av hvert år. Informasjonen gitt til deltakerne i studien inkluderer en nøyaktig beskrivelse av inklusjons- og eksklusjonskriterier, informasjon om intervensjonene og spørreskjemaene samt datainnsamlingsprosedyren. Videre vil det understrekes at studiedeltakelse er på frivillig basis og at det er mulighet for å tilbakekalle samtykke til å delta i studien når som helst uten å måtte oppgi årsaker eller lide ulemper. Deltakerne har dessuten mulighet til å instruere studieteamet om å slette dataene sine uten å oppgi grunn.

Utvikling og gjennomførbarhet av intervensjonen. Mindfulness-øvelsen ble utviklet i en iterativ prosess i flere trinn: Først formulerte Dr. Heidenreich og Dr. Mander en foreløpig versjon basert på pusteromøvelsen til Michalak, Heidenreich og Williams og på oppmerksomhetssentreringsøvelsen til Eifert og Forsyth. Videre gjennomførte 10 terapeuter og 10 pasienter denne innledende øvelsen i én terapisesjon og ga tilbakemelding. Etter å ha forbedret øvelsen i henhold til disse tilbakemeldingene fra pasient og terapeut, gjennomgikk fem mindfulness-eksperter og to eksperter i psykoterapiprosessforskning øvelsen og ga tilbakemeldinger for forbedring. Basert på disse tilbakemeldingsprosessene ble den endelige versjonen av mindfulness-intervensjonen utviklet. Gjennomførbarheten av den korte mindfulness-intervensjonen og PMR-intervensjonen ble testet i en forstudie med 12 terapeuter og 12 pasienter. Både pasienter og terapeuter gjennomførte øvelsen i begynnelsen av en terapisesjon ved CPP og fullførte sesjonsspørreskjemaet etter terapisesjonen. I tillegg besvarte de spørsmål på en skala fra 0 (gjelder ikke) til 4 (gjelder fullt ut) angående gjennomførbarheten av intervensjonene. Resultatene tydet på at intervensjonene uten problemer kunne integreres i den terapeutiske hverdagsprosessen, at instruksjonene var forståelige og at øvelsene generelt hadde en positiv innvirkning på terapisesjonene.

Statistisk analyse. Etterforskerne vil bruke en multilevel modellering tilnærming for å adressere den nestede datastrukturen (sesjoner på nivå 1 nestet innenfor pasienter på nivå 2 nestet innen terapeuter på nivå 3): Derved vil etterforskerne behandle tid som en innen-subjektfaktor og behandlingstilstand som en mellom-fagsfaktor. Etterforskerne skal analysere hovedeffekter, det vil si forskjeller i avskjæringer av TAU+M versus TAU+PMR versus TAU vedrørende prosess- og utfallsvariabler, og interaktive effekter, det vil si forskjeller i helninger av TAU+M versus TAU+PMR versus TAU vedr. prosess- og utfallsvariabler. Utforskerens statistiske hypotese innebærer at avskjæringen er signifikant høyere i TAU+M enn i TAU+PMR og TAU både når det gjelder prosess- og utfallsvariabler. I tillegg innebærer det at helningen øker betydelig sterkere i TAU+M enn i TAU+PMR og TAU både når det gjelder prosess- og utfallsvariabler. Undersøkerne vil utføre analyser på den intensjon-å-behandle prøven så vel som på den kompletterende prøven. Videre vil pasienter og terapeuters pre-behandlingsegenskaper bli undersøkt som resultatprediktorer på nivå 2 og 3 for å kontrollere for differensielle effekter på utfall i de tre behandlingsarmene.