L'étude sur les effets de la pleine conscience sur les résultats du processus chez les stagiaires (ProMET) (PrOMET)

Objectifs. L'objectif principal de cette étude est d'identifier si les exercices de pleine conscience effectués au début des séances de thérapie individuelle contribuent à améliorer le processus thérapeutique. Plus précisément, les enquêteurs examineront les effets d'une intervention de pleine conscience en séance de cinq minutes pratiquée à la fois par un thérapeute ambulatoire et un thérapeute stagiaire en TCC au début de 25 séances de thérapie (durée : environ 25 semaines) sur les processus de changement thérapeutique mesurés avec une séance. questionnaire rempli après chacune de ces 25 séances (durée : environ 25 semaines) et sur les résultats cliniques évalués toutes les 10 semaines à partir de l'inclusion dans des conditions d'efficacité. Ainsi, avant le début du traitement thérapeutique, les patients sont randomisés soit dans un groupe traitement habituel + intervention pleine conscience (TAU+M), un groupe témoin pratiquant une forme courte de PMR (TAU+PMR), soit un traitement habituel (TAU ) groupe. Avant le début de l'étude d'intervention, tous les thérapeutes participeront à un programme de pleine conscience de six semaines basé sur un atelier. Les enquêteurs examineront les hypothèses suivantes :

1. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients et les thérapeutes du TAU+M connaîtront des niveaux plus élevés d'alliance thérapeutique, comme représenté par le Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR), par rapport au TAU+PMR et au TAU.

2. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que dans le TAU + M, il y aura des réductions plus fortes de la symptomatologie clinique des patients par rapport au TAU + PMR et au TAU.

   1. Il devrait y avoir une réduction plus forte de la symptomatologie clinique dans le TAU+M versus le TAU+PMR et le TAU après les 25 premières séances (durée : environ 25 semaines), au cours desquelles l'exercice de pleine conscience est réalisé.
   2. Cette réduction plus forte de la symptomatologie clinique devrait rester stable jusqu'au suivi.

Méthodes/Conception. L'étude est un essai contrôlé randomisé avec trois bras de traitement actifs (TAU+M, TAU+PMR et TAU) dans des conditions d'efficacité. Elle sera réalisée au Centre de Psychothérapie Psychologique (CPP), un grand centre universitaire de formation ambulatoire pour la TCC. à l'Université de Heidelberg. Environ 1000 patients par an souffrant de différents types de troubles psychiatriques (environ les deux tiers souffrant d'anxiété et de dépression) y sont traités par une centaine de thérapeutes stagiaires. Les patients et les thérapeutes du MIG effectuent ensemble un bref exercice de pleine conscience de cinq minutes au début de 25 séances de thérapie (séances effectuées sur une base hebdomadaire). Les patients et les thérapeutes du CG exécutent ensemble une brève version de cinq minutes de relaxation musculaire progressive au début de 25 séances de thérapie. Dans le groupe TAU, la procédure de psychothérapie standard CPP sans interventions au début des séances de thérapie sera effectuée. L'évaluation de la qualité des séances sera effectuée après chacune des 25 séances de thérapie du point de vue du patient et du thérapeute. L'évaluation des résultats sera effectuée au départ, toutes les dix séances pendant le traitement, à la fin du traitement et au suivi de 12 mois. Une description détaillée des mesures des résultats se trouve dans les sections « Résultats primaires et secondaires ».

Participants. Au total, 30 thérapeutes stagiaires et 150 patients seront recrutés au CPP. Le critère général d'inclusion pour les patients est un diagnostic primaire de trouble dépressif ou anxieux dans l'entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique-IV (DSM-IV), version allemande. Les enquêteurs ont choisi ces deux groupes de troubles en tant que patients traités dans des centres de formation thérapeutique universitaires allemands ; environ 40 % souffrent d'une dépression majeure primaire telle que diagnostiquée et environ 30 % souffrent d'un trouble anxieux primaire tel que diagnostiqué. Par conséquent, les résultats des enquêteurs seront importants pour la majorité des groupes de diagnostic ambulatoires. Les critères généraux d'exclusion des patients seront les suivants : (1) un âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 59 ans, (2) des compétences linguistiques insuffisantes en allemand, (3) souffrant d'un trouble psychotique. Les autres comorbidités ne sont pas considérées comme des limitations à l'entrée dans l'étude. Les analyses de puissance avec G*Power et les considérations cliniques ont abouti à un échantillon de 75 patients souffrant de dépression et 75 patients souffrant de troubles anxieux.

Randomisation. Un échantillon total de 150 patients sera affecté à l'un des trois groupes par un processus de randomisation stratifiée. Le processus de randomisation sera effectué après une étape de diagnostic de cinq sessions. Les patients seront stratifiés dans l'une des deux catégories : un groupe avec le diagnostic principal de dépression majeure et l'autre groupe avec le diagnostic principal de trouble anxieux. Ensuite, une randomisation en ligne sera effectuée par deux assistants de recherche indépendants.

Formation à l'atelier de pleine conscience. Afin de préparer les 30 thérapeutes stagiaires aux interventions de pleine conscience en séance décrites dans la section suivante, les enquêteurs offriront d'abord deux ateliers séparés par un intervalle de pratique à domicile de six semaines à tous les thérapeutes stagiaires participant à l'étude. Les ateliers seront offerts une fois par année lorsqu'un nouveau groupe de thérapeutes stagiaires commencera leurs thérapies ambulatoires. Le premier atelier fournira un arrière-plan théorique sur la pleine conscience. Dans l'intervalle de six semaines entre les ateliers un et deux, les participants pratiqueront des activités de pleine conscience formelles et informelles à la maison. Dans le deuxième atelier, l'accent sera mis sur les expériences de pleine conscience des participants et sur les suggestions d'améliorations futures.

Session expérimentale. L'expérimentation se déroulera au centre de formation universitaire CPP. Au cours de la tâche expérimentale de pleine conscience de cinq minutes, le patient et le thérapeute du TAU+M sont assis à une distance d'environ un mètre de l'enregistreur audio. Après le rituel de salutation initial, le patient et le thérapeute effectuent ensemble la brève intervention de pleine conscience pendant les cinq premières minutes de la séance de thérapie. Pendant l'exercice, le patient et le thérapeute sont assis bien droits sur leur chaise dans une position confortable, les pieds à plat sur le sol, les bras et les jambes non croisés et les mains posées sur leurs genoux. Le texte sur la pleine conscience est standardisé et prononcé par le Dr Thomas Heidenreich, un expert de renommée internationale dans le domaine de la recherche sur la pleine conscience. Au cours de l'exercice, les participants sont invités à observer leurs sensations corporelles, suivies de reconnaissances sans jugement et délibérées des problèmes personnels et des ressources du patient. Une fois l'intervention de pleine conscience terminée, la séance de thérapie régulière commence. Après la séance de traitement, le patient et le thérapeute remplissent le questionnaire de la séance décrit sous « Résultats primaires et secondaires », ce qui nécessite environ deux minutes. Le TAU+PMR reçoit également un exercice de cinq minutes enregistré sur bande sonore dans essentiellement les mêmes conditions ; plus précisément, ils recevront une version courte de PMR qui est également parlée par le Dr Heidenreich. D'une part, la RMP est un exercice de relaxation largement accepté et facile à mettre en œuvre qui est appliqué le plus souvent comme intervention de contrôle lors d'enquêtes sur les interventions de pleine conscience. D'autre part, il n'inclut pas les ingrédients efficaces spécifiques hypothétiques de l'intervention de pleine conscience (observation consciente des conditions physiologiques et psychologiques). Le libellé de l'intervention de contrôle est aussi similaire que possible à l'intervention expérimentale de pleine conscience. Le TAU organisera des séances de thérapie individuelles standard comme d'habitude au CPP.

Recrutement de patients et de thérapeutes. La procédure standard au CPP est que les patients sont inscrits sur une liste d'attente après un appel téléphonique de dépistage diagnostique. Une fois les patients inscrits sur la liste d'attente, ils seront contactés par l'équipe de l'étude et recevront des informations verbales et écrites sur l'étude. Au début de chaque année, un groupe de thérapeutes stagiaires du CPP débutent leurs thérapies ambulatoires. Par conséquent, les stagiaires reçoivent au début de chaque année des informations verbales et écrites sur l'étude. Les stagiaires qui participent à l'étude participeront ensuite aux deux ateliers de pleine conscience décrits ci-dessus qui sont offerts au début de chaque année. L'information donnée aux participants de l'étude comprend une description précise des critères d'inclusion et d'exclusion, des informations concernant les interventions et les questionnaires ainsi que la procédure de collecte des données. En outre, il sera souligné que la participation à l'étude est sur une base volontaire et qu'il est possible de révoquer le consentement à participer à l'étude à tout moment sans avoir à citer de raisons ou à subir des inconvénients. De plus, les participants ont la possibilité de demander à l'équipe de l'étude de supprimer leurs données sans donner de raisons.

Développement et faisabilité de l'intervention. L'exercice de pleine conscience a été développé dans un processus itératif en plusieurs étapes : premièrement, le Dr Heidenreich et le Dr Mander ont rédigé une version préliminaire basée sur l'exercice d'espace respiratoire de Michalak, Heidenreich et Williams et sur l'exercice de centrage de la pleine conscience d'Eifert et Forsyth. De plus, 10 thérapeutes et 10 patients ont effectué cet exercice préliminaire en une séance de thérapie et ont fourni des commentaires. Après avoir amélioré l'exercice en fonction de ces commentaires des patients et des thérapeutes, cinq experts en pleine conscience et deux experts en recherche sur les processus de psychothérapie ont examiné l'exercice et ont proposé des commentaires d'amélioration. Sur la base de ces processus de rétroaction, la version finale de l'intervention de pleine conscience a été développée. La faisabilité de la brève intervention de pleine conscience en séance et de l'intervention PMR a été testée dans une pré-étude avec 12 thérapeutes et 12 patients. Les patients et les thérapeutes ont effectué l'exercice au début d'une séance de thérapie au CPP et ont rempli le questionnaire de la séance après la séance de thérapie. De plus, ils ont répondu à des questions sur une échelle de 0 (ne s'applique pas) à 4 (s'applique entièrement) concernant la faisabilité des interventions. Les résultats ont indiqué que les interventions pouvaient être intégrées sans problème dans le processus thérapeutique quotidien, que les instructions étaient compréhensibles et que les exercices avaient généralement un impact positif sur les séances de thérapie.

Analyses statistiques. Les enquêteurs appliqueront une approche de modélisation à plusieurs niveaux pour traiter la structure de données imbriquées (sessions au niveau 1 imbriquées chez les patients au niveau 2 imbriquées chez les thérapeutes au niveau 3) : Ainsi, les enquêteurs traiteront le temps comme un facteur intra-sujet et la condition de traitement comme un facteur inter-sujet. Les enquêteurs analyseront les effets principaux, c'est-à-dire les différences d'intersections de TAU+M par rapport à TAU+PMR par rapport à TAU concernant les variables de processus et de résultat, et les effets interactifs, c'est-à-dire les différences de pentes de TAU+M par rapport à TAU+PMR par rapport à TAU concernant variables de processus et de résultat. L'hypothèse statistique des enquêteurs implique que l'ordonnée à l'origine est significativement plus élevée dans le TAU+M que dans le TAU+PMR et le TAU concernant à la fois les variables de processus et de résultat. De plus, cela implique que la pente augmente significativement plus fortement dans le TAU+M que dans le TAU+PMR et le TAU concernant à la fois les variables de processus et de résultats. Les enquêteurs effectueront des analyses sur l'échantillon en intention de traiter ainsi que sur l'échantillon compléteur. En outre, les caractéristiques des patients et des thérapeutes avant le traitement seront étudiées en tant que prédicteurs de résultats aux niveaux 2 et 3 pour contrôler les effets différentiels sur les résultats dans les trois bras de traitement.