Prosessin tulos Mindfulness Effects in Trainees (PROMET) -tutkimus (PrOMET)

Tavoitteet. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, auttavatko yksittäisten terapiaistuntojen alussa tehtävät mindfulness-harjoitukset parantamaan terapeuttista prosessia. Tarkemmin sanottuna tutkijat tarkastelevat 25 terapiaistunnon (kesto: noin 25 viikkoa) alussa sekä avohoidon että CBT-harjoittelijan harjoittaman viiden minuutin istunnon aikana toteutettavan mindfulness-intervention vaikutuksia terapeuttisiin muutosprosesseihin, jotka mitataan istunnolla. kyselylomake täytetty jokaisen näistä 25 istunnosta (kesto: noin 25 viikkoa) ja kliinisen tuloksen perusteella, joka arvioitiin 10 viikon välein alkaen lähtötilanteesta tehokkuuden olosuhteissa. Näin ollen potilaat satunnaistetaan ennen terapeuttisen hoidon aloittamista joko tavalliseen hoitoon + mindfulness-interventioryhmään (TAU+M), lyhyttä PMR-muotoa harjoittavaan kontrolliryhmään (TAU+PMR) tai tavalliseen hoitoon (TAU). ) ryhmä. Ennen interventiotutkimuksen alkua kaikki terapeutit osallistuvat kuuden viikon työpajapohjaiseen mindfulness-ohjelmaan. Tutkijat tutkivat seuraavia hypoteeseja:

1. Tutkijat olettavat, että sekä TAU+M:n potilaat että terapeutit kokevat korkeamman terapeuttisen allianssin, kuten Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR) edustaa, verrattuna TAU+PMR:ään ja TAU:hin.

2. Tutkijat olettavat, että TAU+M:ssä potilaiden kliiniset oireet vähenevät voimakkaammin kuin TAU+PMR ja TAU.

   1. Kliinisen oireen tulisi olla voimakkaampaa TAU+M:ssä verrattuna TAU+PMR:ään ja TAU:han ensimmäisten 25 istunnon jälkeen (kesto: noin 25 viikkoa), joiden aikana mindfulness-harjoitusta suoritetaan.
   2. Tämän kliinisen oireen voimakkaamman vähenemisen pitäisi pysyä vakaana seurantaan asti.

Menetelmät/suunnittelu. Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kolme aktiivista hoitohaaraa (TAU+M, TAU+PMR ja TAU) tehokkuusolosuhteissa. Se suoritetaan Center for Psychological Psychotherapy (CPP) -keskuksessa, joka on suuri yliopiston CBT avohoitokoulutuskeskus. Heidelbergin yliopistossa. Noin 100 harjoittelijaterapeuttia hoitaa siellä vuosittain noin 1000 potilasta, joilla on erilaisia ​​psykiatrisia häiriöitä (noin kaksi kolmasosaa kärsii ahdistuneisuudesta ja masennuksesta). MIG:n potilaat ja terapeutit tekevät yhdessä lyhyen, viiden minuutin mindfulness-harjoituksen 25 terapiaistunnon alussa (istunnot suoritetaan viikoittain). CG:n potilaat ja terapeutit suorittavat yhdessä lyhyen, viiden minuutin version progressiivisesta lihasrelaksaatiosta 25 hoitokerran alussa. TAU-ryhmässä suoritetaan CPP-standardi psykoterapia ilman interventioita terapiaistuntojen alussa. Istunnon laadun arviointi suoritetaan jokaisen 25 hoitokerran jälkeen sekä potilaan että terapeutin näkökulmasta. Tulosarviointi suoritetaan lähtötilanteessa, joka kymmenes hoitokerta hoidon aikana, hoidon lopussa ja 12 kuukauden seurannassa. Yksityiskohtainen kuvaus tulosmittauksista löytyy "Ensisijainen ja toissijainen tulos" -osiossa.

Osallistujat. CPP:hen rekrytoidaan yhteensä 30 harjoittelijaterapeuttia ja 150 potilasta. Potilaiden yleinen mukaanottokriteeri on ensisijainen masennus- tai ahdistuneisuushäiriödiagnoosi Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV (DSM-IV) saksankielisessä strukturoidussa kliinisessä haastattelussa. Tutkijat valitsivat nämä kaksi häiriöryhmää potilaiksi, joita hoidettiin Saksan yliopiston terapiakoulutuskeskuksissa; noin 40 % kärsii primaarisesta vakavasta masennuksesta diagnosoituna ja noin 30 % kärsii primaarisesta ahdistuneisuushäiriöstä diagnosoituna. Näin ollen tutkijoiden tulokset ovat tärkeitä suurimmalle osalle avohoitodiagnostiikkaryhmistä. Yleiset poissulkemiskriteerit potilaille ovat seuraavat: (1) alle 18-vuotias tai yli 59-vuotias, (2) riittämätön saksan kielen taito, (3) kärsii psykoottisesta häiriöstä. Muita liitännäissairauksia ei pidetä tutkimukseen pääsyä rajoittavina. Tehoanalyysit G*Powerilla ja kliiniset näkökohdat johtivat 75 masennuspotilaan ja 75 ahdistuneisuushäiriöpotilaan otokseen.

Satunnaistaminen. 150 potilaan kokonaisotos jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä ositetun satunnaistuksen avulla. Satunnaistusprosessi suoritetaan viiden istunnon diagnostisen vaiheen jälkeen. Potilaat jaetaan kahteen kategoriaan: toiseen ryhmään, jolla on päädiagnoosi vakava masennus, ja toiseen ryhmään, jolla on ahdistuneisuushäiriön päädiagnoosi. Sitten kaksi riippumatonta tutkimusavustajaa suorittaa online-satunnaistuksen.

Mindfulness-työpajakoulutus. Valmistellakseen 30 harjoittelijaterapeuttia seuraavassa osiossa kuvattuihin mindfulness-interventioihin, tutkijat tarjoavat ensin kaksi työpajaa, joiden välillä on kuuden viikon kotiharjoitusväli kaikille tutkimukseen osallistuville harjoittelijoille. Työpajoja järjestetään kerran vuodessa, kun uusi terapeuttiharjoittelijaryhmä aloittaa avohoidon. Ensimmäinen työpaja tarjoaa teoreettisen taustan mindfulnessista. Ensimmäisen ja toisen työpajan välisenä kuuden viikon aikana osallistujat harjoittelevat muodollisia ja epävirallisia mindfulness-aktiviteetteja kotona. Toisessa työpajassa keskitytään erityisesti osallistujien mindfulness-kokemuksiin ja parannusehdotuksiin.

Kokeellinen istunto.Koe suoritetaan yliopiston koulutuskeskuksessa CPP. Viiden minuutin mindfulness-kokeilutehtävän aikana sekä TAU+M:n potilas että terapeutti istuvat noin metrin etäisyydellä äänitallentimesta. Ensimmäisen tervehdysrituaalin jälkeen sekä potilas että terapeutti suorittavat yhdessä lyhyen mindfulness-intervention terapiaistunnon ensimmäisen viiden minuutin ajan. Potilas ja terapeutti istuvat harjoituksen aikana pystyasennossa tuoleillaan mukavassa asennossa, jalat lattialla, kädet ja jalat ristissä ja kädet sylissä. Mindfulness-tekstin on standardoinut ja puhunut tohtori Thomas Heidenreich, kansainvälisesti tunnettu mindfulness-tutkimuksen asiantuntija. Harjoittelun aikana osallistujia ohjataan tarkkailemaan omaa kehoaan, mitä seuraa potilaan henkilökohtaisten ongelmien ja resurssien tuomitsematon ja määrätietoinen tunnustaminen. Mindfulness-intervention päätyttyä alkaa tavallinen terapiaistunto. Hoitoistunnon jälkeen sekä potilas että terapeutti täyttävät kohdassa "Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset" kuvatun istuntokyselyn, joka kestää noin kaksi minuuttia. TAU+PMR vastaanottaa myös viiden minuutin ääninauhaharjoituksen periaatteessa samoissa olosuhteissa; tarkemmin sanottuna, he saavat lyhyen version PMR:stä, jonka myös tohtori Heidenreich puhuu. Toisaalta PMR on laajalti hyväksytty ja helposti toteutettavissa oleva rentoutusharjoitus, jota käytetään useimmiten kontrolliinterventioon tutkittaessa mindfulness-interventioita. Toisaalta se ei sisällä mindfulness-intervention oletettuja erityisiä tehokkaita ainesosia (fysiologisten ja psykologisten olosuhteiden tietoinen havainnointi). Kontrolliintervention sanamuoto on mahdollisimman samanlainen kuin kokeellinen mindfulness-interventio. TAU suorittaa tavalliset yksilölliset terapiaistunnot tavalliseen tapaan CPP:ssä.

Potilaiden ja terapeuttien rekrytointi. CPP:n vakiomenettely on, että potilaat merkitään jonotuslistalle diagnostisen seulontapuhelun jälkeen. Kun potilaat on merkitty jonotuslistalle, tutkimusryhmä ottaa heihin yhteyttä ja saa suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta. Joka vuoden alussa ryhmä terapeuttiharjoittelijoita CPP:ssä aloittaa avohoitohoitonsa. Näin ollen harjoittelijat saavat jokaisen vuoden alussa suullisen ja kirjallisen tiedon tutkimuksesta. Tutkimukseen osallistuvat harjoittelijat osallistuvat sitten kahteen yllä kuvattuun mindfulness-työpajaan, joita tarjotaan jokaisen vuoden alussa. Tutkimukseen osallistujille annetut tiedot sisältävät tarkan kuvauksen osallistumis- ja poissulkemiskriteereistä, tiedot interventioista ja kyselylomakkeista sekä tiedonkeruumenettelystä. Lisäksi korostetaan, että tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja että suostumus tutkimukseen osallistumiseen on mahdollista peruuttaa milloin tahansa ilman, että tarvitsee mainita syitä tai kärsiä haitoista. Lisäksi osallistujilla on mahdollisuus ohjeistaa tutkimusryhmää poistamaan tietonsa ilman syytä.

Intervention kehitys ja toteutettavuus. Mindfulness-harjoitus kehitettiin iteratiivisessa prosessissa useassa vaiheessa: Ensin tohtori Heidenreich ja tohtori Mander muotoilivat alustavan version, joka perustui Michalakin, Heidenreichin ja Williamsin hengitystilaharjoitukseen sekä Eifertin ja Forsythin mindfulness-keskitysharjoitukseen. Lisäksi 10 terapeuttia ja 10 potilasta suorittivat tämän alustavan harjoituksen yhdessä terapiaistunnossa ja antoivat palautetta. Näiden potilas- ja terapeuttipalautteiden mukaisen harjoituksen parantamisen jälkeen viisi mindfulness-asiantuntijaa ja kaksi psykoterapian prosessitutkimuksen asiantuntijaa arvioivat harjoituksen ja tarjosivat palautetta parantamista varten. Näiden palauteprosessien pohjalta kehitettiin mindfulness-intervention lopullinen versio. Lyhyen istunnon aikana toteutettavan mindfulness-intervention ja PMR-intervention toteutettavuutta testattiin esitutkimuksessa, jossa oli mukana 12 terapeuttia ja 12 potilasta. Sekä potilaat että terapeutit suorittivat harjoituksen yhden terapiaistunnon alussa CPP:ssä ja täyttivät istuntokyselyn terapiaistunnon jälkeen. Lisäksi he vastasivat toimenpiteiden toteutettavuutta koskevia kysymyksiä asteikolla 0 (ei koske) 4:ään (pätee täysin). Tulokset osoittivat, että interventiot pystyttiin integroimaan ilman ongelmia jokapäiväiseen terapeuttiseen prosessiin, että ohjeet olivat ymmärrettäviä ja että harjoitukset vaikuttivat yleisesti positiivisesti terapiaistuntoihin.

Tilastollinen analyysi. Tutkijat soveltavat monitasoista mallinnusta puuttuakseen sisäkkäiseen tietorakenteeseen (tason 1 istunnot sisäkkäin tason 2 potilaiden sisäkkäin tason 3 terapeuttien sisällä): Siten tutkijat käsittelevät aikaa subjektin sisäisenä tekijänä ja hoitotilannetta aiheiden välinen tekijä. Tutkijat analysoivat päävaikutuksia eli eroja TAU+M:n ja TAU+PMR:n ja TAU:n sieppauksissa prosessi- ja tulosmuuttujien osalta sekä vuorovaikutteisia vaikutuksia, eli TAU+M:n ja TAU+PMR:n ja TAU:n kaltevuuden eroja. prosessi- ja tulosmuuttujat. Tutkijoiden tilastollinen hypoteesi viittaa siihen, että leikkaus on merkittävästi korkeampi TAU+M:ssä kuin TAU+PMR:ssä ja TAU:ssa sekä prosessi- että tulosmuuttujien osalta. Lisäksi se merkitsee, että kaltevuus kasvaa merkittävästi voimakkaammin TAU+M:ssä kuin TAU+PMR:ssä ja TAU:ssa sekä prosessi- että tulosmuuttujien osalta. Tutkijat suorittavat analyyseja hoitotarkoituksessa olevasta näytteestä sekä täydentävästä näytteestä. Lisäksi potilaiden ja terapeuttien hoitoa edeltäviä ominaisuuksia tutkitaan tulosennusteina tasoilla 2 ja 3, jotta voidaan hallita erilaisten vaikutusten vaikutusta lopputulokseen kolmessa hoitohaarassa.