De Process Outcome Mindfulness Effecten in Trainees (PrOMET)-Studie (PrOMET)

Doelstellingen. Het belangrijkste doel van dit onderzoek is na te gaan of mindfulness-oefeningen aan het begin van individuele therapiesessies helpen om het therapeutische proces te verbeteren. Meer specifiek zullen de onderzoekers de effecten onderzoeken van een mindfulness-interventie van vijf minuten tijdens de sessie, uitgevoerd door zowel ambulante als CGT-therapeut-in-opleiding aan het begin van 25 therapiesessies (duur: ongeveer 25 weken) op de processen van therapeutische verandering gemeten met een sessie vragenlijst ingevuld na elk van deze 25 sessies (duur: ongeveer 25 weken) en de klinische uitkomst wordt elke 10 weken beoordeeld vanaf de basislijn onder effectiviteitsomstandigheden. Dus, voordat de therapeutische behandeling start, worden patiënten gerandomiseerd naar een behandeling zoals gewoonlijk + mindfulness-interventiegroep (TAU+M), een controlegroep die een korte vorm van PMR beoefent (TAU+PMR), of een behandeling zoals gewoonlijk (TAU ) groep. Voor aanvang van het interventieonderzoek volgen alle therapeuten een zes weken durend mindfulness-workshopprogramma. De onderzoekers zullen de volgende hypothesen onderzoeken:

1. De onderzoekers veronderstellen dat zowel patiënten als therapeuten van de TAU+M hogere niveaus van therapeutische alliantie zullen ervaren, zoals weergegeven door de Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR), in vergelijking met de TAU+PMR en TAU.

2. De onderzoekers veronderstellen dat er bij de TAU+M sterkere reducties zullen zijn in de klinische symptomatologie van patiënten in vergelijking met de TAU+PMR en TAU.

   1. Na de eerste 25 sessies (duur: ongeveer 25 weken), waarin de mindfulness-oefening wordt uitgevoerd, zou er een sterkere afname van de klinische symptomen moeten zijn in de TAU+M versus de TAU+PMR en TAU.
   2. Deze sterkere vermindering van de klinische symptomatologie zou stabiel moeten blijven tot aan de follow-up.

Methoden/Ontwerp. De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met drie actieve behandelingsarmen (TAU+M, TAU+PMR en TAU) onder effectiviteitsvoorwaarden. Het zal worden uitgevoerd in het Centrum voor Psychologische Psychotherapie (CPP), een groot universitair poliklinisch opleidingscentrum voor CGT. aan de Universiteit van Heidelberg. Jaarlijks worden ongeveer 1000 patiënten met verschillende soorten psychiatrische stoornissen (ongeveer tweederde met angst en depressie) behandeld door ongeveer 100 therapeuten in opleiding. Patiënten en therapeuten van de MIG doen samen een korte mindfulness-oefening van vijf minuten aan het begin van 25 therapiesessies (sessies die wekelijks worden uitgevoerd). Patiënten en therapeuten van het CG voeren samen een korte, vijf minuten durende versie van progressieve spierontspanning uit aan het begin van 25 therapiesessies. In de TAU-groep wordt de CPP-standaard psychotherapieprocedure zonder interventies aan het begin van de therapiesessies uitgevoerd. Na elk van de 25 therapiesessies wordt de kwaliteit van de sessies beoordeeld, zowel vanuit het perspectief van de patiënt als vanuit het perspectief van de therapeut. De uitkomst wordt beoordeeld bij aanvang, elke tien sessies tijdens de behandeling, aan het einde van de therapie en bij de follow-up na 12 maanden. Een gedetailleerde beschrijving van de uitkomstmaten is te vinden onder de secties "Primaire en secundaire uitkomst".

Deelnemers. In het CPP zullen in totaal 30 therapeuten in opleiding en 150 patiënten worden aangeworven. Het algemene inclusiecriterium voor patiënten is een diagnose van primaire depressie of angststoornis in het Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV), Duitse versie. De onderzoekers kozen deze twee stoornisgroepen als patiënten die werden behandeld in Duitse universitaire therapie-opleidingscentra; ongeveer 40% lijdt aan een primaire ernstige depressie zoals gediagnosticeerd, en ongeveer 30% lijdt aan een primaire angststoornis zoals gediagnosticeerd. Daarom zullen de resultaten van de onderzoekers van belang zijn voor een meerderheid van de poliklinische diagnostische groepen. Algemene uitsluitingscriteria voor patiënten zijn als volgt: (1) een leeftijd onder de 18 of boven de 59 jaar, (2) onvoldoende kennis van de Duitse taal, (3) lijden aan een psychotische stoornis. Andere comorbiditeiten worden niet beschouwd als beperkingen voor deelname aan het onderzoek. Poweranalyses met G*Power en klinische overwegingen resulteerden in een steekproefomvang van 75 patiënten met depressie en 75 patiënten met angststoornissen.

Randomisatie. Een totale steekproef van 150 patiënten zal worden toegewezen aan een van de drie groepen door middel van een gestratificeerd randomisatieproces. Het randomisatieproces wordt uitgevoerd na een diagnostische fase van vijf sessies. Patiënten worden gestratificeerd in een van twee categorieën: een groep met als hoofddiagnose ernstige depressie en de andere groep met als hoofddiagnose angststoornis. Vervolgens wordt er een online randomisatie uitgevoerd door twee onafhankelijke onderzoeksassistenten.

Workshop mindfulnesstraining. Om de 30 therapeuten in opleiding voor te bereiden op de mindfulness-interventies tijdens de sessie die in de volgende paragraaf worden beschreven, zullen de onderzoekers eerst twee workshops aanbieden, gescheiden door een thuisoefeninterval van zes weken, aan alle therapeuten in opleiding die aan het onderzoek deelnemen. De workshops worden eenmaal per jaar aangeboden als een nieuwe groep therapeuten in opleiding start met hun poliklinische therapieën. De eerste workshop geeft een theoretische achtergrond in mindfulness. In de periode van zes weken tussen workshop één en twee oefenen deelnemers thuis formele en informele mindfulness-activiteiten. In de tweede workshop staan ​​specifiek de mindfulness-ervaringen van deelnemers en suggesties voor verdere verbeteringen centraal.

Experimentele sessie. Het experiment wordt uitgevoerd in het universitair opleidingscentrum CPP. Tijdens de mindfulness-experimentele taak van vijf minuten zitten zowel de patiënt als de therapeut van de TAU+M op ongeveer een meter afstand van de audiorecorder. Na het eerste begroetingsritueel voeren zowel patiënt als therapeut samen de korte mindfulness-interventie uit gedurende de eerste vijf minuten van de therapiesessie. Tijdens het uitvoeren van de oefening zitten patiënt en therapeut rechtop in hun stoel in een comfortabele houding, met hun voeten plat op de grond, armen en benen ongekruist en de handen op hun schoot. De mindfulnesstekst is gestandaardiseerd en ingesproken door Dr. Thomas Heidenreich, een internationaal gerenommeerd expert op het gebied van mindfulnessonderzoek. Tijdens de oefening wordt de deelnemers geïnstrueerd om hun lichamelijke gewaarwordingen te observeren, gevolgd door niet-oordelende en doelgerichte erkenningen van persoonlijke problemen en hulpbronnen van de patiënt. Na voltooiing van de mindfulness-interventie begint de reguliere therapiesessie. Na de behandelingssessie vullen zowel de patiënt als de therapeut de sessievragenlijst in die wordt beschreven onder "Primaire en secundaire uitkomsten", wat ongeveer twee minuten in beslag neemt. De TAU+PMR krijgt ook een oefening van vijf minuten op geluidsband onder vrijwel dezelfde voorwaarden; meer specifiek krijgen ze een korte versie van PMR die ook wordt ingesproken door Dr. Heidenreich. Enerzijds is PMR een breed geaccepteerde en makkelijk toe te passen ontspanningsoefening die het vaakst wordt toegepast als controle-interventie bij onderzoek naar mindfulness-interventies. Aan de andere kant bevat het niet de veronderstelde specifieke effectieve ingrediënten van de mindfulness-interventie (mindful observeren van fysiologische en psychologische aandoeningen). De formulering van de controle-interventie lijkt zoveel mogelijk op de experimentele mindfulness-interventie. De TAU zal zoals gebruikelijk bij de CPP standaard individuele therapiesessies uitvoeren.

Werving van patiënten en therapeuten. Standaardprocedure bij het CPP is dat patiënten na telefonische diagnostiek op een wachtlijst worden geplaatst. Nadat patiënten op de wachtlijst zijn geplaatst, zal het onderzoeksteam contact met hen opnemen en mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek ontvangen. Aan het begin van elk jaar start een groep therapeuten in opleiding bij het CPP met hun poliklinische therapieën. Daarom krijgen stagiairs aan het begin van elk jaar mondelinge en schriftelijke informatie over de studie. Trainees die deelnemen aan het onderzoek volgen dan de twee hierboven beschreven mindfulness-workshops die aan het begin van elk jaar worden aangeboden. De informatie die aan de deelnemers aan het onderzoek wordt verstrekt, omvat een nauwkeurige beschrijving van de inclusie- en exclusiecriteria, informatie over de interventies en vragenlijsten en de procedure voor het verzamelen van gegevens. Verder zal worden benadrukt dat deelname aan het onderzoek op vrijwillige basis is en dat er de mogelijkheid is om de toestemming voor deelname aan het onderzoek op elk moment in te trekken zonder opgave van redenen of nadelen. Bovendien hebben deelnemers de mogelijkheid om zonder opgaaf van redenen het onderzoeksteam te instrueren hun gegevens te verwijderen.

Ontwikkeling en haalbaarheid van de interventie. De mindfulness-oefening is ontwikkeld in een iteratief proces in meerdere stappen: eerst formuleerden Dr. Heidenreich en Dr. Mander een voorlopige versie op basis van de ademruimte-oefening van Michalak, Heidenreich en Williams en op de mindfulness-centreringsoefening van Eifert en Forsyth. Verder voerden 10 therapeuten en 10 patiënten deze voorbereidende oefening uit in één therapiesessie en leverden feedback. Na het verbeteren van de oefening op basis van deze feedback van patiënten en therapeuten, beoordeelden vijf mindfulness-experts en twee experts in psychotherapieprocesonderzoek de oefening en boden feedback voor verbetering. Op basis van deze feedbackprocessen werd de definitieve versie van de mindfulness-interventie ontwikkeld. De haalbaarheid van de korte mindfulness-interventie tijdens de sessie en van de PMR-interventie werd getest in een voorstudie met 12 therapeuten en 12 patiënten. Zowel patiënten als therapeuten voerden de oefening uit aan het begin van een therapiesessie op het CPP en vulden na de therapiesessie de sessievragenlijst in. Daarnaast vulden ze vragen in op een schaal van 0 (niet van toepassing) tot 4 (helemaal van toepassing) over de haalbaarheid van de interventies. De resultaten gaven aan dat de interventies zonder problemen konden worden geïntegreerd in het dagelijkse therapeutische proces, dat de instructies begrijpelijk waren en dat de oefeningen over het algemeen een positieve invloed hadden op de therapiesessies.

Statistische analyse. De onderzoekers passen een modelleringsbenadering op meerdere niveaus toe om de geneste gegevensstructuur aan te pakken (sessies op niveau 1 genest binnen patiënten op niveau 2 genest binnen therapeuten op niveau 3): daarbij zullen de onderzoekers tijd behandelen als een factor binnen de patiënt en behandelingsconditie als een tussenproefpersoonfactor. De onderzoekers analyseren hoofdeffecten, d.w.z. verschillen in onderscheppingen van TAU+M versus TAU+PMR versus TAU met betrekking tot proces- en uitkomstvariabelen, en interactieve effecten, d.w.z. verschillen in hellingen van TAU+M versus TAU+PMR versus TAU met betrekking tot proces- en uitkomstvariabelen. De statistische hypothese van de onderzoeker houdt in dat het snijpunt significant hoger is in de TAU+M dan in de TAU+PMR en de TAU wat betreft zowel proces- als uitkomstvariabelen. Bovendien impliceert het dat de helling significant sterker toeneemt in de TAU+M dan in de TAU+PMR en de TAU wat betreft zowel proces- als uitkomstvariabelen. De onderzoekers zullen zowel analyses uitvoeren op het intention-to-treat-monster als op het completer-monster. Verder zullen kenmerken van patiënten en therapeuten vóór de behandeling worden onderzocht als uitkomstvoorspellers op niveau 2 en 3 om te controleren op differentiële effecten op de uitkomst in de drie behandelingsarmen.