Účinky všímavosti na výsledek procesu u stážistů (PrMET) – studie (PrOMET)

Cíle. Hlavním účelem této studie je zjistit, zda cvičení všímavosti prováděná na začátku jednotlivých terapeutických sezení pomáhají zlepšit terapeutický proces. Přesněji řečeno, vyšetřovatelé budou zkoumat účinky pětiminutové intervence všímavosti během sezení, kterou praktikuje ambulantní terapeut i terapeut CBT na začátku 25 terapeutických sezení (trvání: přibližně 25 týdnů) na procesy terapeutické změny měřené sezením. dotazník vyplněný po každém z těchto 25 sezení (trvání: přibližně 25 týdnů) a na klinickém výsledku hodnoceném každých 10 týdnů počínaje výchozí hodnotou za podmínek účinnosti. Před zahájením terapeutické léčby jsou tedy pacienti randomizováni buď do obvyklé léčby + intervenční skupiny všímavosti (TAU+M), kontrolní skupiny praktikující krátkou formu PMR (TAU+PMR) nebo do obvyklé léčby (TAU). ) skupina. Před zahájením intervenční studie se všichni terapeuti zúčastní šestitýdenního programu všímavosti založeného na workshopu. Vyšetřovatelé budou zkoumat následující hypotézy:

1. Vyšetřovatelé předpokládají, že jak pacienti, tak terapeuti TAU+M zažijí vyšší úrovně terapeutické aliance, jak je reprezentováno seznamem Working Alliance - Short Revised (WAI-SR), ve srovnání s TAU+PMR a TAU.

2. Výzkumníci předpokládají, že u TAU+M dojde k výraznějšímu snížení klinické symptomatologie pacientů ve srovnání s TAU+PMR a TAU.

   1. Po prvních 25 sezeních (trvání: asi 25 týdnů), během kterých se provádí cvičení všímavosti, by mělo dojít k výraznějšímu snížení klinické symptomatologie u TAU+M oproti TAU+PMR a TAU.
   2. Toto výraznější snížení klinické symptomatologie by mělo zůstat stabilní až do dalšího sledování.

Metody/design. Studie je randomizovaná kontrolovaná studie se třemi rameny aktivní léčby (TAU+M, TAU+PMR a TAU) za podmínek účinnosti. Bude provedena v Centru pro psychologickou psychoterapii (CPP), velkém univerzitním ambulantním školicím centru pro KBT. na univerzitě v Heidelbergu. Přibližně 100 praktikujících terapeutů tam ošetří ročně přibližně 1000 pacientů s různými typy psychiatrických poruch (asi dvě třetiny trpí úzkostí a depresí). Pacienti a terapeuti MIG společně provádějí krátké, pětiminutové cvičení všímavosti na začátku 25 terapeutických sezení (sezení prováděná na týdenní bázi). Pacienti a terapeuti CG společně provádějí krátkou, pětiminutovou verzi progresivní svalové relaxace na začátku 25 terapeutických sezení. Ve skupině TAU bude prováděn standardní psychoterapeutický postup CPP bez intervencí na začátku terapeutických sezení. Hodnocení kvality sezení bude provedeno po každém z 25 terapeutických sezení z pohledu pacienta i terapeuta. Hodnocení výsledku bude provedeno na začátku léčby, každých deset sezení během léčby, na konci terapie a po 12 měsících sledování. Podrobný popis výsledných opatření lze nalézt v oddílech „Primární a sekundární výsledek“.

Účastníci. V CPP bude přijato celkem 30 praktikujících terapeutů a 150 pacientů. Obecným kritériem pro zařazení pacientů je diagnóza primární depresivní nebo úzkostné poruchy ve Strukturovaném klinickém rozhovoru pro Diagnostický a statistický manuál-IV (DSM-IV), německá verze. Výzkumníci vybrali tyto dvě skupiny poruch jako pacienty léčené v německých univerzitních terapeutických školicích centrech; přibližně 40 % trpí primární závažnou depresí, jak byla diagnostikována, a přibližně 30 % trpí primární úzkostnou poruchou, jak byla diagnostikována. Proto budou výsledky vyšetřovatelů důležité pro většinu ambulantních diagnostických skupin. Obecná vylučovací kritéria pro pacienty budou následující: (1) věk pod 18 nebo nad 59 let, (2) nedostatečné znalosti německého jazyka, (3) trpící psychotickou poruchou. Ostatní komorbidity nejsou považovány za omezení vstupu do studie. Analýzy výkonu s G*Power a klinické úvahy vedly k velikosti vzorku 75 pacientů s depresí a 75 pacientů s úzkostnými poruchami.

Randomizace. Celkový vzorek 150 pacientů bude rozdělen do jedné ze tří skupin pomocí stratifikovaného randomizačního procesu. Proces randomizace bude proveden po diagnostické fázi pěti sezení. Pacienti budou stratifikováni do jedné ze dvou kategorií: jedna skupina s hlavní diagnózou velká deprese a druhá skupina s hlavní diagnózou úzkostná porucha. Poté bude provedena online randomizace dvěma nezávislými výzkumnými asistenty.

Workshopový trénink všímavosti. Aby bylo 30 terapeutů připraveno na intervence všímavosti na sezení popsané v další části, výzkumníci nejprve nabídnou dva workshopy oddělené šestitýdenním intervalem domácí praxe všem terapeutům, kteří se účastní studie. Workshopy se budou konat jednou ročně, kdy nová skupina praktikujících terapeutů zahájí své ambulantní terapie. První workshop poskytne teoretické základy všímavosti. V šestitýdenním intervalu mezi workshopy jedna a dva si účastníci doma procvičí formální i neformální aktivity všímavosti. Ve druhém workshopu bude pozornost zaměřena konkrétně na zkušenosti účastníků s všímavostí a návrhy na další zlepšení.

Experimentální zasedání. Experiment bude probíhat v univerzitním školicím středisku CPP. Během pětiminutového experimentálního úkolu všímavosti sedí pacient i terapeut TAU+M ve vzdálenosti asi jeden metr od audiorekordéru. Po úvodním pozdravném rituálu provedou pacient i terapeut společně krátkou intervenci všímavosti po dobu prvních pěti minut terapeutického sezení. Při provádění cvičení sedí pacient a terapeut vzpřímeně na svých židlích v pohodlné poloze, s nohama na podlaze, rukama a nohama zkříženýma a rukama položenýma v klíně. Text všímavosti je standardizován a namluven Dr. Thomasem Heidenreichem, mezinárodně uznávaným odborníkem na výzkum všímavosti. Během cvičení jsou účastníci instruováni, aby pozorovali své tělesné vjemy, po nichž následuje nehodnotící a účelné uznání osobních problémů a zdrojů pacienta. Po dokončení intervence všímavosti začíná pravidelné terapeutické sezení. Po léčebném sezení vyplní pacient i terapeut dotazník o sezení popsaný v části „Primární a sekundární výsledky“, což trvá asi dvě minuty. TAU+PMR také obdrží pětiminutové cvičení na audiozáznamu za v podstatě stejných podmínek; konkrétněji obdrží krátkou verzi PMR, kterou také hovoří Dr. Heidenreich. Na jedné straně je PMR široce akceptované a snadno realizovatelné relaxační cvičení, které se nejčastěji uplatňuje jako kontrolní intervence při vyšetřování intervencí všímavosti. Na druhou stranu nezahrnuje předpokládané konkrétní účinné složky intervence všímavosti (všímavé pozorování fyziologických a psychologických stavů). Znění kontrolní intervence je co nejvíce podobné experimentální intervenci všímavosti. TAU bude provádět standardní individuální terapeutické sezení jako obvykle na CPP.

Nábor pacientů a terapeutů. Standardním postupem na CPP je zařazení pacientů do čekací listiny po telefonátu s diagnostickým screeningem. Poté, co jsou pacienti zařazeni na čekací listinu, budou kontaktováni studijním týmem a obdrží ústní a písemné informace o studii. Začátkem každého roku zahajuje ambulantní terapie skupina praktikujících terapeutů v CPP. V důsledku toho dostávají účastníci na začátku každého roku ústní a písemné informace o studiu. Účastníci, kteří se studie zúčastní, se poté zúčastní dvou výše popsaných workshopů všímavosti, které jsou nabízeny na začátku každého roku. Informace poskytnuté účastníkům studie zahrnují přesný popis kritérií pro zařazení a vyloučení, informace týkající se intervencí a dotazníků a také postup sběru dat. Dále bude zdůrazněno, že účast ve studii je dobrovolná a že existuje možnost kdykoli odvolat souhlas s účastí ve studii, aniž by bylo nutné uvádět důvody nebo být znevýhodněni. Kromě toho mají účastníci možnost nařídit studijnímu týmu, aby vymazal jejich data bez udání důvodů.

Vývoj a proveditelnost zásahu. Cvičení všímavosti bylo vyvinuto v iterativním procesu v několika krocích: Nejprve Dr. Heidenreich a Dr. Mander formulovali předběžnou verzi založenou na dechovém cvičení Michalaka, Heidenreicha a Williamse a na cvičení soustředění všímavosti od Eiferta a Forsytha. Dále 10 terapeutů a 10 pacientů provedlo toto předběžné cvičení v jednom terapeutickém sezení a poskytli zpětnou vazbu. Po zlepšení cvičení podle těchto zpětných vazeb pacientů a terapeutů pět expertů na všímavost a dva odborníci na výzkum psychoterapeutického procesu cvičení přezkoumali a nabídli zpětnou vazbu pro zlepšení. Na základě těchto zpětnovazebních procesů byla vyvinuta konečná verze intervence všímavosti. Proveditelnost krátké intervence všímavosti na sezení a intervence PMR byla testována v předběžné studii s 12 terapeuty a 12 pacienty. Jak pacienti, tak terapeuti provedli cvičení na začátku jednoho terapeutického sezení na CPP a po terapeutickém sezení vyplnili dotazník. Dále vyplnili otázky na škále od 0 (neplatí) do 4 (platí plně) týkající se proveditelnosti intervencí. Výsledky ukázaly, že intervence lze bez problémů začlenit do každodenního terapeutického procesu, že pokyny jsou srozumitelné a že cvičení mají obecně pozitivní dopad na terapeutická sezení.

Statistická analýza. Vyšetřovatelé použijí přístup víceúrovňového modelování k řešení vnořené datové struktury (relace na úrovni 1 vnořené mezi pacienty na úrovni 2 vnořené mezi terapeuty na úrovni 3): Vyšetřovatelé proto budou zacházet s časem jako s faktorem v rámci subjektu a se stavem léčby jako s mezipředmětový faktor. Vyšetřovatelé budou analyzovat hlavní efekty, tj. rozdíly v zachycení TAU+M versus TAU+PMR versus TAU týkající se proměnných procesu a výsledku, a interaktivní efekty, tj. rozdíly ve sklonech TAU+M versus TAU+PMR versus TAU týkající se procesní a výsledné proměnné. Statistická hypotéza výzkumníků naznačuje, že zachycení je významně vyšší v TAU+M než v TAU+PMR a TAU, pokud jde o procesní i výsledné proměnné. Navíc to znamená, že sklon roste výrazně silněji v TAU+M než v TAU+PMR a TAU, pokud jde o procesní i výsledné proměnné. Vyšetřovatelé provedou analýzy na vzorku určeném k léčbě i na úplném vzorku. Dále budou vyšetřovány charakteristiky pacientů a terapeutů před léčbou jako prediktory výsledku na úrovních 2 a 3 pro kontrolu rozdílných účinků na výsledek ve třech léčebných ramenech.