The Process Outcome Mindfulness Effects in Trainees (PrOMET)-Studio (PrOMET)

Obiettivi. Lo scopo principale di questo studio è identificare se gli esercizi di consapevolezza svolti all'inizio delle sessioni di terapia individuale aiutano a migliorare il processo terapeutico. Più specificamente, i ricercatori esamineranno gli effetti di un intervento di consapevolezza in seduta di cinque minuti praticato sia dal terapista ambulatoriale che da tirocinante CBT all'inizio di 25 sessioni di terapia (durata: circa 25 settimane) sui processi di cambiamento terapeutico misurati con una sessione questionario compilato dopo ciascuna di queste 25 sessioni (durata: circa 25 settimane) e sull'esito clinico valutato ogni 10 settimane a partire dal basale in condizioni di efficacia. Pertanto, prima dell'inizio del trattamento terapeutico, i pazienti vengono randomizzati a un trattamento come al solito + gruppo di intervento sulla consapevolezza (TAU + M), un gruppo di controllo che pratica una forma breve di PMR (TAU + PMR) o un trattamento come al solito (TAU ) gruppo. Prima dell'inizio dello studio di intervento, tutti i terapisti parteciperanno a un programma di consapevolezza basato su workshop di sei settimane. Gli inquirenti esamineranno le seguenti ipotesi:

1. I ricercatori ipotizzano che sia i pazienti che i terapeuti del TAU+M sperimenteranno livelli più elevati di alleanza terapeutica, come rappresentato dal Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR), rispetto al TAU+PMR e al TAU.

2. I ricercatori ipotizzano che nel TAU+M ci saranno riduzioni più forti della sintomatologia clinica dei pazienti rispetto al TAU+PMR e al TAU.

   1. Dovrebbe esserci una riduzione più forte della sintomatologia clinica nella TAU+M rispetto alla TAU+PMR e alla TAU dopo le prime 25 sessioni (durata: circa 25 settimane), durante le quali viene svolto l'esercizio di mindfulness.
   2. Questa più forte riduzione della sintomatologia clinica dovrebbe rimanere stabile fino al follow-up.

Metodi/Progettazione. Lo studio è uno studio controllato randomizzato con tre bracci di trattamento attivi (TAU+M, TAU+PMR e TAU) in condizioni di efficacia. Sarà condotto presso il Center for Psychological Psychotherapy (CPP), un grande centro di formazione ambulatoriale universitario per la CBT all'Università di Heidelberg. Circa 1000 pazienti all'anno con diversi tipi di disturbi psichiatrici (circa due terzi affetti da ansia e depressione) vengono curati da circa 100 terapisti in formazione lì. I pazienti e i terapisti del MIG eseguono insieme un breve esercizio di mindfulness di cinque minuti all'inizio di 25 sessioni di terapia (sessioni eseguite su base settimanale). Pazienti e terapisti del CG eseguono insieme una breve versione di rilassamento muscolare progressivo di cinque minuti all'inizio di 25 sessioni di terapia. Nel gruppo TAU, verrà eseguita la procedura di psicoterapia standard CPP senza interventi all'inizio delle sessioni di terapia. La valutazione della qualità della sessione verrà eseguita dopo ciascuna delle 25 sessioni di terapia dal punto di vista del paziente e del terapeuta. La valutazione dell'esito verrà eseguita al basale, ogni dieci sessioni durante il trattamento, alla fine della terapia e al follow-up di 12 mesi. Una descrizione dettagliata delle misure di outcome si trova nelle sezioni "Outcome primario e secondario".

Partecipanti. Un totale di 30 terapisti tirocinanti e 150 pazienti saranno reclutati presso il CPP. Il criterio generale di inclusione per i pazienti è una diagnosi primaria di depressione o disturbo d'ansia nell'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico-IV (DSM-IV), versione tedesca. I ricercatori hanno scelto questi due gruppi di disturbi come pazienti trattati presso i centri di formazione terapeutici universitari tedeschi; circa il 40% soffre di una depressione maggiore primaria come diagnosticato e circa il 30% soffre di un disturbo d'ansia primario come diagnosticato. Pertanto, i risultati degli investigatori saranno importanti per la maggior parte dei gruppi diagnostici ambulatoriali. I criteri generali di esclusione per i pazienti saranno i seguenti: (1) età inferiore a 18 anni o superiore a 59 anni, (2) insufficiente conoscenza della lingua tedesca, (3) affetti da un disturbo psicotico. Altre comorbilità non sono considerate limitazioni all'ingresso nello studio. Le analisi di potenza con G*Power e le considerazioni cliniche hanno prodotto un campione di 75 pazienti con depressione e 75 pazienti con disturbi d'ansia.

Randomizzazione. Un campione totale di 150 pazienti sarà assegnato a uno dei tre gruppi mediante un processo di randomizzazione stratificato. Il processo di randomizzazione verrà eseguito dopo una fase diagnostica di cinque sessioni. I pazienti saranno stratificati in una delle due categorie: un gruppo con la diagnosi principale di depressione maggiore e l'altro gruppo con la diagnosi principale di disturbo d'ansia. Quindi, una randomizzazione online verrà eseguita da due assistenti di ricerca indipendenti.

Laboratorio di formazione sulla consapevolezza. Al fine di preparare i 30 terapisti tirocinanti per gli interventi di mindfulness in sessione delineati nella sezione successiva, i ricercatori offriranno prima due workshop separati da un intervallo di pratica domestica di sei settimane a tutti i terapisti tirocinanti che partecipano allo studio. I workshop saranno offerti una volta all'anno quando un nuovo gruppo di terapisti tirocinanti inizia le terapie ambulatoriali. Il primo workshop fornirà un background teorico sulla mindfulness. Nell'intervallo di sei settimane tra i workshop uno e due, i partecipanti praticheranno attività di consapevolezza formali e informali a casa. Nel secondo workshop, ci si concentrerà in modo specifico sulle esperienze di mindfulness dei partecipanti e sui suggerimenti per ulteriori miglioramenti.

Sessione sperimentale. L'esperimento sarà condotto presso il centro di formazione universitaria CPP. Durante il compito sperimentale di mindfulness di cinque minuti, sia il paziente che il terapista del TAU+M si siedono a una distanza di circa un metro dal registratore audio. Dopo il rituale di saluto iniziale, paziente e terapeuta eseguono insieme il breve intervento di mindfulness per i primi cinque minuti della seduta terapeutica. Durante l'esecuzione dell'esercizio, paziente e terapista si siedono eretti sulle loro sedie in una posizione comoda, con i piedi appoggiati sul pavimento, le braccia e le gambe non incrociate e le mani appoggiate in grembo. Il testo sulla consapevolezza è standardizzato e pronunciato dal Dr. Thomas Heidenreich, un esperto di fama internazionale nella ricerca sulla consapevolezza. Durante l'esercizio, i partecipanti sono istruiti ad osservare le loro sensazioni corporee, seguite da riconoscimenti non giudicanti e intenzionali dei problemi personali e delle risorse del paziente. Dopo il completamento dell'intervento di consapevolezza, inizia la normale sessione di terapia. Dopo la sessione di trattamento, sia il paziente che il terapista completano il questionario della sessione descritto in "Risultati primari e secondari", che richiede circa due minuti. Il TAU+PMR riceve anche un esercizio registrato di cinque minuti sostanzialmente alle stesse condizioni; più specificamente, riceveranno una versione breve della PMR, parlata anche dal Dr. Heidenreich. Da un lato, la PMR è un esercizio di rilassamento ampiamente accettato e facile da implementare che viene applicato più spesso come intervento di controllo quando si studiano gli interventi di consapevolezza. Non comprende, invece, gli ipotizzati specifici ingredienti efficaci dell'intervento di mindfulness (osservazione consapevole delle condizioni fisiologiche e psicologiche). La formulazione dell'intervento di controllo è il più simile possibile all'intervento di mindfulness sperimentale. Il TAU condurrà sessioni di terapia individuale standard come di consueto presso il CPP.

Reclutamento di pazienti e terapisti. La procedura standard presso il CPP è che i pazienti siano elencati in una lista d'attesa dopo una telefonata di screening diagnostico. Dopo che i pazienti sono stati inseriti nella lista d'attesa, saranno contattati dal team dello studio e riceveranno informazioni verbali e scritte sullo studio. All'inizio di ogni anno, un gruppo di tirocinanti terapisti del CPP inizia le terapie ambulatoriali. Di conseguenza, i tirocinanti ricevono all'inizio di ogni anno informazioni verbali e scritte sullo studio. I tirocinanti che partecipano allo studio parteciperanno quindi ai due seminari di consapevolezza sopra descritti che vengono offerti all'inizio di ogni anno. Le informazioni fornite ai partecipanti allo studio includono una descrizione precisa dei criteri di inclusione ed esclusione, informazioni relative agli interventi e ai questionari, nonché la procedura di raccolta dei dati. Si sottolinea, inoltre, che la partecipazione allo studio è su base volontaria e che è prevista la possibilità di revocare in qualsiasi momento il consenso alla partecipazione allo studio senza dover addurre motivazioni o subire svantaggi. Inoltre, i partecipanti hanno la possibilità di istruire il gruppo di studio a cancellare i propri dati senza fornire motivazioni.

Sviluppo e fattibilità dell'intervento. L'esercizio di consapevolezza è stato sviluppato in un processo iterativo in più fasi: in primo luogo, il Dr. Heidenreich e il Dr. Mander hanno formulato una versione preliminare basata sull'esercizio dello spazio respiratorio di Michalak, Heidenreich e Williams e sull'esercizio di centratura della consapevolezza di Eifert e Forsyth. Inoltre, 10 terapisti e 10 pazienti hanno condotto questo esercizio preliminare in una sessione di terapia e hanno fornito feedback. Dopo aver migliorato l'esercizio in base a questi feedback del paziente e del terapeuta, cinque esperti di consapevolezza e due esperti nella ricerca sul processo di psicoterapia hanno rivisto l'esercizio e offerto feedback per il miglioramento. Sulla base di questi processi di feedback, è stata sviluppata la versione finale dell'intervento di mindfulness. La fattibilità del breve intervento di mindfulness in seduta e dell'intervento di PMR è stata testata in un pre-studio con 12 terapisti e 12 pazienti. Sia i pazienti che i terapisti hanno condotto l'esercizio all'inizio di una sessione di terapia presso il CPP e hanno completato il questionario della sessione dopo la sessione di terapia. Inoltre, hanno completato domande su una scala da 0 (non si applica) a 4 (si applica pienamente) riguardanti la fattibilità degli interventi. I risultati hanno indicato che gli interventi potevano essere integrati senza problemi nel processo terapeutico quotidiano, che le istruzioni erano comprensibili e che gli esercizi avevano generalmente un impatto positivo sulle sessioni di terapia.

Analisi statistica. Gli investigatori applicheranno un approccio di modellazione multilivello per affrontare la struttura dei dati annidati (sessioni a livello 1 annidate all'interno di pazienti a livello 2 annidate all'interno di terapisti a livello 3): In tal modo, gli investigatori tratteranno il tempo come un fattore all'interno del soggetto e la condizione di trattamento come un fattore tra soggetti. Gli investigatori analizzeranno gli effetti principali, ovvero le differenze nelle intercettazioni di TAU+M rispetto a TAU+PMR rispetto a TAU riguardanti le variabili di processo e di esito, e gli effetti interattivi, ovvero le differenze nelle pendenze di TAU+M rispetto a TAU+PMR rispetto a TAU riguardanti variabili di processo e di risultato. L'ipotesi statistica degli investigatori implica che l'intercetta sia significativamente più alta nel TAU+M che nel TAU+PMR e nel TAU per quanto riguarda sia le variabili di processo che quelle di esito. Inoltre, implica che la pendenza aumenta significativamente più forte nel TAU+M rispetto al TAU+PMR e al TAU riguardo sia alle variabili di processo che di risultato. Gli investigatori condurranno analisi sul campione intent-to-treat e sul campione completo. Inoltre, le caratteristiche pre-trattamento dei pazienti e dei terapisti saranno studiate come predittori di esito ai livelli 2 e 3 per controllare gli effetti differenziali sull'esito nei tre bracci di trattamento.