Wynik procesu Efekty uważności u stażystów (ProMET) — badanie (PrOMET)

Cel pracy. Głównym celem niniejszego badania jest określenie, czy ćwiczenia uważności wykonywane na początku sesji terapii indywidualnej przyczyniają się do usprawnienia procesu terapeutycznego. Dokładniej, badacze zbadają wpływ pięciominutowej interwencji uważności w sesji, praktykowanej zarówno przez terapeutę ambulatoryjnego, jak i terapeutę szkolącego się w CBT na początku 25 sesji terapeutycznych (czas trwania: około 25 tygodni) na procesy zmiany terapeutycznej mierzone sesją kwestionariusz wypełniany po każdej z tych 25 sesji (czas trwania: około 25 tygodni) oraz wyniki kliniczne oceniane co 10 tygodni, zaczynając od wartości wyjściowej w warunkach skuteczności. Tak więc, przed rozpoczęciem leczenia terapeutycznego, pacjenci są losowo przydzielani do grupy leczenia jak zwykle + interwencji uważności (TAU+M), grupy kontrolnej praktykującej krótką formę PMR (TAU+PMR) lub leczenia jak zwykle (TAU ) Grupa. Przed rozpoczęciem badania interwencyjnego wszyscy terapeuci wezmą udział w sześciotygodniowym programie uważności opartym na warsztatach. Śledczy zbadają następujące hipotezy:

1. Badacze stawiają hipotezę, że zarówno pacjenci, jak i terapeuci stosujący TAU+M doświadczą wyższego poziomu przymierza terapeutycznego, co reprezentowane jest przez Working Alliance Inventory – Short Revised (WAI-SR), w porównaniu z TAU+PMR i TAU.

2. Badacze wysuwają hipotezę, że w przypadku TAU+M nastąpi silniejsza redukcja symptomatologii klinicznej pacjentów w porównaniu z TAU+PMR i TAU.

   1. Silniejsza redukcja symptomatologii klinicznej w TAU+M w porównaniu z TAU+PMR i TAU powinna nastąpić po pierwszych 25 sesjach (czas trwania: ok. 25 tygodni), podczas których przeprowadzane jest ćwiczenie uważności.
   2. Ta silniejsza redukcja symptomatologii klinicznej powinna pozostać stabilna do czasu obserwacji.

Metody/Projekt. Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z trzema aktywnymi ramionami leczenia (TAU+M, TAU+PMR i TAU) w warunkach skuteczności. Zostanie przeprowadzone w Centrum Psychoterapii Psychologicznej (CPP), dużym uniwersyteckim ośrodku szkolenia ambulatoryjnego CBT na Uniwersytecie w Heidelbergu. Około 1000 pacjentów rocznie z różnymi typami zaburzeń psychicznych (około 2/3 cierpiących na lęki i depresję) jest leczonych przez około 100 terapeutów-stażystów. Pacjenci i terapeuci MIG wykonują wspólnie krótkie, pięciominutowe ćwiczenie uważności na początku 25 sesji terapeutycznych (sesji wykonywanych co tydzień). Pacjenci i terapeuci GG wspólnie wykonują krótką, pięciominutową wersję progresywnego rozluźniania mięśni na początku 25 sesji terapeutycznych. W grupie TAU prowadzona będzie standardowa procedura psychoterapeutyczna CPP bez interwencji na początku sesji terapeutycznych. Ocena jakości sesji zostanie przeprowadzona po każdej z 25 sesji terapeutycznych zarówno z perspektywy pacjenta, jak i terapeuty. Ocena wyników zostanie przeprowadzona na początku leczenia, co dziesięć sesji w trakcie leczenia, na końcu terapii i po 12 miesiącach obserwacji. Szczegółowy opis miar wyniku można znaleźć w sekcjach „Pierwotny i drugorzędny wynik”.

Uczestnicy. W CPP zatrudnionych zostanie łącznie 30 terapeutów stażystów i 150 pacjentów. Ogólnym kryterium włączenia pacjentów jest rozpoznanie pierwotnego zaburzenia depresyjnego lub lękowego w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla Podręcznika diagnostyczno-statystycznego IV (DSM-IV), wersja niemiecka. Badacze wybrali te dwie grupy zaburzeń jako pacjentów leczonych w niemieckich uniwersyteckich ośrodkach terapeutycznych; około 40% cierpi na pierwotną dużą depresję w momencie rozpoznania, a około 30% cierpi na pierwotne zaburzenie lękowe w momencie rozpoznania. Stąd wyniki badaczy będą miały znaczenie dla większości grup diagnostyki ambulatoryjnej. Ogólne kryteria wykluczenia pacjentów będą następujące: (1) wiek poniżej 18 lat lub powyżej 59 lat, (2) niewystarczająca znajomość języka niemieckiego, (3) zaburzenie psychotyczne. Inne choroby współistniejące nie są uważane za ograniczenie przystąpienia do badania. Analizy mocy za pomocą G*Power i względy kliniczne zaowocowały wielkością próby 75 pacjentów z depresją i 75 pacjentów z zaburzeniami lękowymi.

Randomizacja. Łączna próba 150 pacjentów zostanie przydzielona do jednej z trzech grup w procesie warstwowej randomizacji. Proces randomizacji zostanie przeprowadzony po pięciosesyjnym etapie diagnostycznym. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie kategorie: jedna grupa z głównym rozpoznaniem dużej depresji i druga grupa z głównym rozpoznaniem zaburzeń lękowych. Następnie dwóch niezależnych asystentów badawczych przeprowadzi losowanie online.

Trening warsztatu uważności. Aby przygotować 30 terapeutów-stażystów do interwencji uważności podczas sesji, opisanych w następnej sekcji, badacze najpierw zaoferują wszystkim terapeutom-stażystom biorącym udział w badaniu dwa warsztaty oddzielone sześciotygodniową przerwą na ćwiczenia w domu. Warsztaty będą odbywać się raz w roku, gdy nowa grupa terapeutów-stażystek rozpocznie terapie ambulatoryjne. Pierwsze warsztaty zapewnią teoretyczne podstawy uważności. W sześciotygodniowej przerwie między pierwszym a drugim warsztatem uczestnicy będą praktykować formalne i nieformalne ćwiczenia uważności w domu. W drugim warsztacie skupimy się na doświadczeniach uczestników z uważnością i sugestiach dotyczących dalszych ulepszeń.

Sesja Eksperymentalna. Eksperyment zostanie przeprowadzony w uniwersyteckim ośrodku szkoleniowym CPP. Podczas pięciominutowego eksperymentalnego zadania uważności zarówno pacjent, jak i terapeuta TAU+M siedzą w odległości około jednego metra od dyktafonu. Po wstępnym rytuale powitania zarówno pacjent, jak i terapeuta wykonują wspólnie krótką interwencję uważności przez pierwsze pięć minut sesji terapeutycznej. Podczas wykonywania ćwiczenia pacjent i terapeuta siedzą wyprostowani na swoich krzesłach w wygodnej pozycji, ze stopami płasko na podłodze, nieskrzyżowanymi rękami i nogami oraz dłońmi opartymi na kolanach. Tekst uważności został ustandaryzowany i wygłoszony przez dr Thomasa Heidenreicha, światowej sławy eksperta w dziedzinie badań nad uważnością. Podczas ćwiczenia uczestnicy są instruowani, aby obserwować swoje odczucia w ciele, po czym następuje nieosądzające i celowe uznanie osobistych problemów i zasobów pacjenta. Po zakończeniu interwencji uważności rozpoczyna się regularna sesja terapeutyczna. Po sesji terapeutycznej zarówno pacjent, jak i terapeuta wypełniają kwestionariusz sesji opisany w części „Pierwotne i drugorzędne wyniki”, co zajmuje około dwóch minut. TAU+PMR otrzymuje również pięciominutowe ćwiczenie na taśmie audio w zasadzie w tych samych warunkach; dokładniej, otrzymają krótką wersję PMR, którą mówi również dr Heidenreich. Z jednej strony PMR jest powszechnie akceptowanym i łatwym do wdrożenia ćwiczeniem relaksacyjnym, które jest najczęściej stosowane jako interwencja kontrolna przy badaniu interwencji uważności. Z drugiej strony nie obejmuje hipotetycznych konkretnych skutecznych składników interwencji uważności (uważnej obserwacji warunków fizjologicznych i psychologicznych). Sformułowanie interwencji kontrolnej jest jak najbardziej zbliżone do eksperymentalnej interwencji uważności. TAU będzie prowadzić standardowe sesje terapii indywidualnej, jak zwykle w CPP.

Rekrutacja pacjentów i terapeutów. Standardową procedurą w CPP jest umieszczanie pacjentów na liście oczekujących po przeprowadzeniu telefonicznej rozmowy diagnostycznej. Po umieszczeniu pacjentów na liście oczekujących zespół badawczy skontaktuje się z nimi i otrzyma ustne i pisemne informacje na temat badania. Na początku każdego roku grupa terapeutów-stażystek CPP rozpoczyna terapie ambulatoryjne. W związku z tym stażyści otrzymują na początku każdego roku ustną i pisemną informację o przebiegu studiów. Stażyści, którzy wezmą udział w badaniu, wezmą następnie udział w dwóch opisanych powyżej warsztatach uważności, które są oferowane na początku każdego roku. Informacje przekazywane uczestnikom badania obejmują dokładny opis kryteriów włączenia i wyłączenia, informacje dotyczące interwencji i kwestionariuszy oraz procedury zbierania danych. Ponadto zostanie podkreślone, że udział w badaniu jest dobrowolny i że istnieje możliwość odwołania zgody na udział w badaniu w dowolnym momencie bez konieczności podawania przyczyn lub ponoszenia negatywnych konsekwencji. Ponadto uczestnicy mają możliwość polecenia zespołowi badawczemu usunięcia ich danych bez podania przyczyn.

Rozwój i wykonalność interwencji. Ćwiczenie uważności zostało opracowane w wieloetapowym procesie: najpierw dr Heidenreich i dr Mander sformułowali wstępną wersję opartą na ćwiczeniu przestrzeni oddechowej autorstwa Michalaka, Heidenreicha i Williamsa oraz na ćwiczeniu ześrodkowania uważności autorstwa Eiferta i Forsytha. Ponadto 10 terapeutów i 10 pacjentów przeprowadziło to wstępne ćwiczenie podczas jednej sesji terapeutycznej i przekazało informacje zwrotne. Po ulepszeniu ćwiczenia zgodnie z opiniami pacjentów i terapeutów, pięciu ekspertów uważności i dwóch ekspertów w badaniach procesu psychoterapii przejrzało ćwiczenie i przedstawiło informacje zwrotne dotyczące ulepszeń. W oparciu o te procesy sprzężenia zwrotnego opracowano ostateczną wersję interwencji uważności. Wykonalność krótkiej interwencji uważności podczas sesji oraz interwencji PMR została przetestowana w badaniu wstępnym z udziałem 12 terapeutów i 12 pacjentów. Zarówno pacjenci, jak i terapeuci wykonywali ćwiczenie na początku jednej sesji terapeutycznej w CPP i wypełniali kwestionariusz sesji po sesji terapeutycznej. Dodatkowo odpowiadali na pytania w skali od 0 (nie dotyczy) do 4 (całkowicie dotyczy) dotyczące wykonalności interwencji. Wyniki pokazały, że interwencje można było bez problemu zintegrować z codziennym procesem terapeutycznym, że instrukcje były zrozumiałe, a ćwiczenia generalnie miały pozytywny wpływ na sesje terapeutyczne.

Analiza statystyczna. Badacze zastosują wielopoziomowe podejście do modelowania, aby zająć się zagnieżdżoną strukturą danych (sesje na poziomie 1 zagnieżdżone w pacjentach na poziomie 2 zagnieżdżone w terapeutach na poziomie 3): W ten sposób badacze potraktują czas jako czynnik wewnątrz podmiotu, a stan leczenia jako czynnik czynnik międzyprzedmiotowy. Badacze przeanalizują efekty główne, czyli różnice w przecięciach TAU+M versus TAU+PMR versus TAU dotyczące zmiennych procesowych i wynikowych oraz efekty interaktywne, czyli różnice w nachyleniach TAU+M versus TAU+PMR versus TAU dotyczące zmienne procesu i wyniku. Hipoteza statystyczna badacza sugeruje, że wyraz wolny jest znacznie wyższy w TAU+M niż w TAU+PMR i TAU, zarówno w odniesieniu do zmiennych procesowych, jak i wynikowych. Dodatkowo oznacza to, że nachylenie wzrasta znacznie silniej w TAU+M niż w TAU+PMR i TAU, zarówno w odniesieniu do zmiennych procesowych, jak i wynikowych. Badacze przeprowadzą analizy na próbce przeznaczonej do leczenia, jak również na próbce kompletnej. Ponadto charakterystyki pacjentów i terapeutów przed leczeniem będą badane jako predyktory wyników na poziomach 2 i 3 w celu kontrolowania zróżnicowanego wpływu na wyniki w trzech ramionach leczenia.