The Process Outcome Mindfulness Effects in Trainees (ProMET) – Tanulmány (PrOMET)

Célkitűzések. A tanulmány fő célja annak megállapítása, hogy az egyéni terápiás ülések elején végzett mindfulness gyakorlatok segítenek-e javítani a terápiás folyamatot. Pontosabban, a kutatók megvizsgálják a 25 terápiás alkalom elején (időtartam: kb. 25 hét) egy járóbeteg-gyakornok és a CBT gyakornokok által gyakorolt, ötperces in-session mindfulness intervenció hatásait az üléssel mért terápiás változási folyamatokra. a kérdőívet ezen 25 ülés mindegyike után kitöltötték (időtartam: körülbelül 25 hét), és a klinikai eredményeket 10 hetente értékelték ki, kezdve a hatékonysági feltételek mellett. Így a terápiás kezelés megkezdése előtt a betegeket véletlenszerűen besorolják a szokásos kezelésbe + mindfulness intervenciós csoportba (TAU+M), egy kontrollcsoportba, amely a PMR rövid formáját gyakorolja (TAU+PMR), vagy egy szokásos kezelésre (TAU). ) csoport. Az intervenciós vizsgálat megkezdése előtt minden terapeuta részt vesz egy hathetes workshop-alapú mindfulness programban. A kutatók a következő hipotéziseket fogják megvizsgálni:

1. A kutatók azt feltételezik, hogy mind a TAU+M betegek, mind a terapeuták magasabb szintű terápiás szövetséget fognak tapasztalni, amit a Working Alliance Inventory – Short Revised (WAI-SR) mutat, mint a TAU+PMR és TAU.

2. A kutatók azt feltételezik, hogy a TAU+M-ben a betegek klinikai tünetei erősebben csökkennek, mint a TAU+PMR és TAU.

   1. A klinikai tüneteket erősebben kell csökkenteni a TAU+M-ben, mint a TAU+PMR-ben és a TAU-ban az első 25 alkalom után (időtartam: kb. 25 hét), amely alatt az éberségi gyakorlatot végezzük.
   2. A klinikai tünetek erőteljesebb csökkenésének stabilnak kell maradnia a követésig.

Módszerek/Design. A vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat három aktív kezelési karral (TAU+M, TAU+PMR és TAU) hatékonysági körülmények között. A Pszichológiai Pszichoterápia Központjában (CPP), egy nagy egyetemi ambuláns CBT-képző központban végzik el. a Heidelbergi Egyetemen. Évente hozzávetőleg 1000 különböző típusú pszichiátriai rendellenességben szenvedő beteget (kb. kétharmaduk szorongásos és depressziós) kezel körülbelül 100 gyakornok terapeuta. A MIG páciensei és terapeutái 25 terápiás alkalom elején (heti rendszerességgel) végeznek együtt egy rövid, ötperces mindfulness gyakorlatot. A CG páciensei és terapeutái együtt hajtják végre a progresszív izomrelaxáció rövid, ötperces változatát 25 terápiás alkalom elején. A TAU csoportban CPP standard pszichoterápiás eljárást végeznek beavatkozások nélkül a terápiás ülések elején. Az ülés minőségének értékelésére mind a 25 terápiás ülés után kerül sor, mind a páciens, mind a terapeuta szemszögéből. Az eredményértékelést a kiinduláskor, a kezelés alatt minden tizedik ülésen, a terápia végén és a 12 hónapos utánkövetéskor végezzük el. Az eredménymutatók részletes leírása az „Elsődleges és másodlagos eredmény” szakaszban található.

Résztvevők. Összesen 30 gyakornok terapeutát és 150 beteget vesznek fel a CPP-be. A betegek általános befogadási kritériuma az elsődleges depressziós vagy szorongásos rendellenesség diagnózisa a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv IV (DSM-IV) német változatában. A kutatók ezt a két betegségcsoportot választották a német egyetemi terápiás-képző központokban kezelt betegeknek; hozzávetőlegesen 40%-uk szenved elsődleges súlyos depresszióban a diagnózis szerint, és hozzávetőleg 30%-uk szenved elsődleges szorongásos zavarban a diagnózis szerint. Ezért a vizsgálók eredményei az ambuláns diagnosztikai csoportok többsége számára fontosak lesznek. A betegek általános kizárási kritériumai a következők: (1) 18 év alatti vagy 59 év feletti életkor, (2) nem megfelelő német nyelvtudás, (3) pszichotikus rendellenességben szenved. Más kísérőbetegségek nem korlátozzák a vizsgálatba való bekerülést. A G*Power és a klinikai megfontolások alapján végzett teljesítményelemzések 75 depressziós betegből és 75 szorongásos zavarban szenvedő betegből álló mintát eredményeztek.

Randomizálás. A 150 betegből álló teljes mintát rétegzett randomizációs eljárással a három csoport valamelyikébe sorolják. A véletlen besorolási folyamatot egy öt ülésszak diagnosztikai szakasza után hajtják végre. A betegek két kategóriába sorolhatók: az egyik csoportba a súlyos depresszió fő diagnózisa, a másikba pedig a szorongásos zavar fő diagnózisával. Ezután két független kutatási asszisztens online randomizálást hajt végre.

Mindfulness workshop tréning. Annak érdekében, hogy a 30 gyakornok terapeutát felkészítsék a következő részben felvázolt éberségi beavatkozásokra, a kutatók először két workshopot kínálnak, amelyeket hathetes otthoni gyakorlási intervallum választ el a vizsgálatban részt vevő valamennyi terapeuta számára. A workshopokat évente egyszer szervezik meg, amikor egy új terapeuta-gyakornok csoport kezdi meg ambuláns terápiáit. Az első workshop elméleti hátteret biztosít a mindfulness terén. Az első és a második workshop közötti hathetes intervallumban a résztvevők formális és informális éberségi tevékenységeket gyakorolnak otthon. A második workshopon a résztvevők figyelmességi tapasztalataival és további fejlesztési javaslatokkal foglalkoznak.

Kísérleti ülésszak. A kísérletet a CPP egyetemi képzési központban hajtják végre. Az ötperces mindfulness kísérleti feladat során a TAU+M páciense és terapeutája körülbelül egy méter távolságra ül a hangrögzítőtől. A kezdeti üdvözlési rituálé után a páciens és a terapeuta együtt végzi el a rövid éber beavatkozást a terápia első öt percében. A gyakorlat végrehajtása közben a páciens és a terapeuta egyenesen ül a székében, kényelmes helyzetben, a lábával a padlón, a karok és lábak nincsenek keresztbe, a kezek pedig az ölükben pihennek. A mindfulness szövegét Dr. Thomas Heidenreich, a mindfulness kutatás nemzetközileg elismert szakértője szabványosította és mondja el. A gyakorlat során a résztvevőket arra utasítják, hogy figyeljék testérzeteiket, majd a páciens személyes problémáinak és erőforrásainak ítélkezés nélküli és céltudatos elismerését. A mindfulness beavatkozás befejezése után kezdődik a szokásos terápia. A kezelést követően a páciens és a terapeuta is kitölti az „Elsődleges és másodlagos eredmények” részben leírt kérdőívet, amely körülbelül két percet vesz igénybe. A TAU+PMR egy ötperces hangszalagos gyakorlatot is kap, alapvetően azonos feltételek mellett; pontosabban megkapják a PMR rövid változatát, amelyet Dr. Heidenreich is beszél. Egyrészt a PMR egy széles körben elfogadott és könnyen megvalósítható relaxációs gyakorlat, amelyet leggyakrabban kontroll beavatkozásként alkalmaznak a mindfulness beavatkozások vizsgálatakor. Másrészt nem tartalmazza a mindfulness intervenció (fiziológiai és pszichológiai állapotok tudatos megfigyelése) feltételezett konkrét hatékony összetevőit. A kontrollintervenció megfogalmazása a lehető legnagyobb mértékben hasonlít a kísérleti éberségi beavatkozáshoz. A TAU a szokásos egyéni terápiás üléseket a CPP-n szokásos módon végzi.

Betegek és terapeuták toborzása. A CPP szokásos eljárása az, hogy a betegek egy diagnosztikai szűrési telefonhívás után várólistára kerülnek. Miután a betegek felkerültek a várólistára, a vizsgálati csoport felveszi velük a kapcsolatot, és szóbeli és írásbeli tájékoztatást kap a vizsgálatról. Minden év elején a CPP terapeuta gyakornokainak egy csoportja megkezdi ambuláns terápiáit. Következésképpen a hallgatók minden év elején szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapnak a vizsgálatról. A tanulmányban részt vevő gyakornokok ezután részt vesznek a fent leírt két éberségi workshopon, amelyeket minden év elején kínálnak. A vizsgálatban részt vevők tájékoztatása tartalmazza a felvételi és kizárási kritériumok pontos leírását, a beavatkozásokra és a kérdőívekre vonatkozó információkat, valamint az adatgyűjtési eljárást. Továbbá hangsúlyozni kell, hogy a vizsgálatban való részvétel önkéntes alapon történik, és bármikor lehetőség van a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás visszavonására anélkül, hogy meg kellene említeni az okokat vagy a hátrányokat. Ezenkívül a résztvevőknek lehetőségük van arra, hogy indoklás nélkül utasítsák a kutatócsoportot adataik törlésére.

A beavatkozás kidolgozása és megvalósíthatósága. A mindfulness gyakorlatot egy iteratív folyamatban, több lépésben fejlesztették ki: először Dr. Heidenreich és Dr. Mander egy előzetes verziót fogalmazott meg Michalak, Heidenreich és Williams légzési gyakorlata, valamint Eifert és Forsyth éberségközpontú gyakorlata alapján. Továbbá 10 terapeuta és 10 beteg végezte ezt az előzetes gyakorlatot egy terápiás ülésen, és visszajelzést adott. Miután a gyakorlatot a betegek és a terapeuták visszajelzései szerint javították, öt éberségi szakértő és két pszichoterápiás folyamatkutatási szakértő áttekintette a gyakorlatot, és javaslatot tett a fejlesztésre. Ezen visszacsatolási folyamatok alapján készült el a mindfulness intervenció végleges változata. A rövid in-session mindfulness intervenció és a PMR-beavatkozás megvalósíthatóságát 12 terapeuta és 12 beteg bevonásával végzett előtanulmányban teszteltük. A betegek és a terapeuták is elvégezték a gyakorlatot egy terápiás ülés elején a CPP-n, és a terápia után töltötték ki a kérdőívet. Emellett 0-tól (nem érvényes) 4-ig (teljes mértékben érvényes) skálán töltöttek ki kérdéseket a beavatkozások megvalósíthatóságára vonatkozóan. Az eredmények azt mutatták, hogy a beavatkozások problémamentesen integrálhatók a mindennapi terápiás folyamatokba, az utasítások érthetőek, és a gyakorlatok általában pozitív hatással voltak a terápiás foglalkozásokra.

Statisztikai analízis. A vizsgálók többszintű modellezési megközelítést alkalmaznak az egymásba ágyazott adatszerkezet kezelésére (az 1. szintű ülések a 2. szinten lévő betegekbe ágyazva, a 3. szintű terapeutákba ágyazva): Ezáltal a vizsgálók az időt alanyon belüli tényezőként és a kezelési feltételként kezelik. tárgyközi tényező. A vizsgálók elemzik a fő hatásokat, vagyis a TAU+M versus TAU+PMR és TAU közötti metszetek különbségeit a folyamat- és kimeneti változókra vonatkozóan, valamint az interaktív hatásokat, vagyis a TAU+M versus TAU+PMR és TAU közötti különbségeket. folyamat és eredmény változók. A vizsgáló statisztikai hipotézise azt sugallja, hogy a levágás szignifikánsan magasabb a TAU+M-ben, mint a TAU+PMR-ben és a TAU-ban mind a folyamat, mind az eredményváltozók tekintetében. Ezenkívül ez azt jelenti, hogy a meredekség szignifikánsan erősebben nő a TAU+M-ben, mint a TAU+PMR-ben és a TAU-ban mind a folyamat-, mind az eredményváltozók tekintetében. A vizsgálók elemzéseket végeznek a kezelési szándékú mintán, valamint a teljes mintán. Továbbá a betegek és a terapeuták kezelés előtti jellemzőit a 2. és 3. szinten kimeneti előrejelzőként vizsgálják, hogy ellenőrizzék a három kezelési kar kimenetelére gyakorolt ​​eltérő hatásokat.