Process Outcome Mindfulness Effects in Trainees (PrOMET)-Studie (PrOMET)

Mål. Hovedformålet med denne undersøgelse er at identificere, om mindfulness-øvelser udført i begyndelsen af ​​individuelle terapisessioner hjælper med at forbedre den terapeutiske proces. Mere specifikt vil efterforskerne undersøge virkningerne af en fem minutters mindfulness-intervention på 5 minutter, som praktiseres af både ambulant og CBT-praktikant terapeut i begyndelsen af ​​25 terapisessioner (varighed: ca. 25 uger) på de terapeutiske forandringsprocesser målt med en session. spørgeskema udfyldt efter hver af disse 25 sessioner (varighed: ca. 25 uger) og på klinisk resultat vurderet hver 10. uge startende ved baseline under effektivitetsbetingelser. Før start af terapeutisk behandling randomiseres patienterne således enten til en behandling som sædvanlig + mindfulness interventionsgruppe (TAU+M), en kontrolgruppe, der praktiserer en kort form for PMR (TAU+PMR), eller en behandling som sædvanlig (TAU) ) gruppe. Inden interventionsstudiet starter, vil alle behandlere deltage i et seks ugers workshop-baseret mindfulness-program. Efterforskerne vil undersøge følgende hypoteser:

1. Efterforskerne antager, at både patienter og terapeuter af TAU+M vil opleve højere niveauer af terapeutisk alliance, som repræsenteret af Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR), sammenlignet med TAU+PMR og TAU.

2. Efterforskerne antager, at der i TAU+M vil være stærkere reduktioner i klinisk symptomatologi hos patienter sammenlignet med TAU+PMR og TAU.

   1. Der bør være en stærkere reduktion i klinisk symptomatologi i TAU+M versus TAU+PMR og TAU efter de første 25 sessioner (varighed: ca. 25 uger), hvor mindfulness-øvelsen udføres.
   2. Denne stærkere reduktion i klinisk symptomatologi bør forblive stabil indtil opfølgning.

Metoder/Design. Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg med tre aktive behandlingsarme (TAU+M, TAU+PMR og TAU) under effektivitetsbetingelser. Det vil blive udført på Center for Psykologisk Psykoterapi (CPP), et stort universitets ambulant træningscenter for CBT ved universitetet i Heidelberg. Ca. 1000 patienter om året med forskellige typer psykiatriske lidelser (ca. to tredjedele lider af angst og depression) behandles af ca. 100 terapeuter i praktik der. Patienter og terapeuter af MIG udfører sammen en kort fem-minutters mindfulness-øvelse i begyndelsen af ​​25 terapisessioner (sessioner udført på en ugentlig basis). Patienter og terapeuter af CG udfører sammen en kort fem-minutters version af progressiv muskelafspænding i begyndelsen af ​​25 terapisessioner. I TAU-gruppen vil der blive udført CPP standard psykoterapiprocedure uden indgreb i begyndelsen af ​​terapisessioner. Sessionskvalitetsvurdering vil blive udført efter hver af 25 terapisessioner fra både patient- og terapeutperspektiv. Resultatvurdering vil blive udført ved baseline, hver tiende session under behandlingen, ved slutningen af ​​behandlingen og ved 12-måneders opfølgning. En detaljeret beskrivelse af resultatmålene findes under afsnittene "Primært og sekundært resultat".

Deltagere. I alt 30 praktikanter og 150 patienter vil blive rekrutteret til CPP. Det generelle inklusionskriterium for patienter er en primær depressiv eller angstlidelsesdiagnose i Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV), tysk version. Efterforskerne valgte disse to lidelsesgrupper som patienter behandlet på tyske universitetsterapi-træningscentre; cirka 40 % lider af en primær svær depression som diagnosticeret, og cirka 30 % lider af en primær angstlidelse som diagnosticeret. Derfor vil efterforskernes resultater være af betydning for et flertal af ambulante diagnostiske grupper. Generelle udelukkelseskriterier for patienter vil være som følger: (1) en alder under 18 eller over 59 år, (2) utilstrækkelige tysk sprogfærdigheder, (3) lider af en psykotisk lidelse. Andre komorbiditeter betragtes ikke som begrænsninger for at deltage i undersøgelsen. Power-analyser med G*Power og kliniske overvejelser resulterede i en stikprøvestørrelse på 75 patienter med depression og 75 patienter med angstlidelser.

Randomisering. En samlet prøve på 150 patienter vil blive tildelt en af ​​de tre grupper ved en stratificeret randomiseringsproces. Randomiseringsprocessen vil blive udført efter et diagnostisk trin på fem sessioner. Patienter vil blive stratificeret i en af ​​to kategorier: en gruppe med hoveddiagnosen svær depression og den anden gruppe med hoveddiagnosen angstlidelse. Derefter vil en online randomisering blive udført af to uafhængige forskningsassistenter.

Mindfulness workshop træning. For at forberede de 30 praktikanter på de mindfulness-interventioner, der er beskrevet i næste afsnit, vil efterforskerne først tilbyde to workshops adskilt af et seks ugers hjemmepraksisinterval til alle praktikanter, der deltager i undersøgelsen. Workshopsene vil blive udbudt én gang om året, når en ny gruppe af praktikanter starter deres ambulante behandlinger. Den første workshop vil give en teoretisk baggrund i mindfulness. I intervallet på seks uger mellem workshop et og to vil deltagerne øve sig i formelle og uformelle mindfulness-aktiviteter derhjemme. I den anden workshop vil der specifikt være fokus på deltagernes mindfulness-oplevelser og forslag til yderligere forbedringer.

Eksperimentel session. Eksperimentet vil blive udført på universitetets træningscenter CPP. Under den fem minutter lange mindfulness-eksperimentopgave sidder både patient og behandler på TAU+M i en afstand omkring en meter fra lydoptageren. Efter det indledende hilsenritual udfører både patient og terapeut sammen den korte mindfulness-intervention i de første fem minutter af terapisessionen. Mens de udfører øvelsen, sidder patient og terapeut oprejst i deres stole i en behagelig stilling, med fødderne fladt på gulvet, arme og ben ikke krydsede, og hænder hvilende i skødet. Mindfulness-teksten er standardiseret og talt af Dr. Thomas Heidenreich, en internationalt anerkendt ekspert i mindfulness-forskning. Under øvelsen instrueres deltagerne i at observere deres kropsfornemmelser, efterfulgt af ikke-dømmende og målrettede erkendelser af patientens personlige problemer og ressourcer. Efter afslutning af mindfulness-interventionen begynder den almindelige terapisession. Efter behandlingssessionen udfylder både patient og terapeut sessionsspørgeskemaet beskrevet under "Primære og sekundære resultater", hvilket tager cirka to minutter. TAU+PMR modtager også en fem-minutters lydoptaget øvelse under stort set samme forhold; mere specifikt vil de modtage en kort version af PMR, der også tales af Dr. Heidenreich. På den ene side er PMR en bredt accepteret og let at implementere afspændingsøvelse, der oftest anvendes som kontrolintervention, når man undersøger mindfulness-interventioner. På den anden side inkluderer den ikke de hypotesespecifikke effektive ingredienser i mindfulness-interventionen (bevidst observation af fysiologiske og psykologiske tilstande). Ordlyden af ​​kontrolinterventionen er så lig den eksperimentelle mindfulness-intervention som muligt. TAU vil gennemføre standard individuelle terapisessioner som sædvanligt på CPP.

Rekruttering af patienter og behandlere. Standardproceduren på CPP er, at patienter opføres på en venteliste efter et diagnostisk screeningstelefonopkald. Efter at patienter er opført på ventelisten, vil de blive kontaktet af undersøgelsesteamet og modtage mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen. I begyndelsen af ​​hvert år starter en gruppe af terapeuter i praktik på CPP deres ambulante behandlinger. Som følge heraf modtager praktikanter i begyndelsen af ​​hvert år mundtlig og skriftlig information om studiet. Praktikanter, der deltager i undersøgelsen, vil derefter deltage i de to ovenfor beskrevne mindfulness-workshops, der udbydes i begyndelsen af ​​hvert år. Informationen til deltagerne i undersøgelsen omfatter en præcis beskrivelse af inklusions- og eksklusionskriterier, information om interventioner og spørgeskemaer samt dataindsamlingsproceduren. Det vil endvidere blive understreget, at deltagelse i undersøgelsen er frivillig, og at der til enhver tid er mulighed for at tilbagekalde samtykke til deltagelse i undersøgelsen uden at skulle anføre årsager eller lide ulemper. Deltagerne har desuden mulighed for at instruere undersøgelsesteamet i at slette deres data uden at angive grunde.

Udvikling og gennemførlighed af interventionen. Mindfulness-øvelsen blev udviklet i en iterativ proces i flere trin: Først formulerede Dr. Heidenreich og Dr. Mander en foreløbig version baseret på pusterumsøvelsen af ​​Michalak, Heidenreich og Williams og på den mindfulnesscentrerende øvelse af Eifert og Forsyth. Yderligere gennemførte 10 terapeuter og 10 patienter denne indledende øvelse i én terapisession og leverede feedback. Efter at have forbedret øvelsen i henhold til disse tilbagemeldinger fra patienter og terapeuter, gennemgik fem mindfulness-eksperter og to eksperter i psykoterapiprocesforskning øvelsen og tilbød feedback til forbedring. Baseret på disse feedbackprocesser blev den endelige version af mindfulness-interventionen udviklet. Gennemførligheden af ​​den korte mindfulness-intervention og PMR-interventionen blev testet i et forstudie med 12 terapeuter og 12 patienter. Både patienter og terapeuter udførte øvelsen i begyndelsen af ​​en terapisession på CPP og udfyldte sessionsspørgeskemaet efter terapisessionen. Derudover besvarede de spørgsmål på en skala fra 0 (gælder ikke) til 4 (gælder fuldt ud) vedrørende gennemførligheden af ​​interventionerne. Resultaterne pegede på, at interventionerne uden problemer kunne integreres i den daglige terapeutiske proces, at instruktionerne var forståelige, og at øvelserne generelt havde en positiv indflydelse på terapiforløbene.

Statistisk analyse. Efterforskerne vil anvende en flerniveaumodelleringstilgang til at adressere den nestede datastruktur (sessioner på niveau 1 indlejret i patienter på niveau 2 indlejret hos terapeuter på niveau 3): Derved vil efterforskerne behandle tid som en inden for-subjekt faktor og behandlingstilstand som en mellem-fagsfaktor. Forskerne vil analysere hovedeffekter, det vil sige forskelle i intercepts af TAU+M versus TAU+PMR versus TAU vedrørende proces- og udfaldsvariabler, og interaktive effekter, det vil sige forskelle i hældninger af TAU+M versus TAU+PMR versus TAU vedr. proces- og resultatvariabler. Forskerens statistiske hypotese antyder, at interceptet er signifikant højere i TAU+M end i TAU+PMR og TAU, hvad angår både proces- og udfaldsvariable. Derudover indebærer det, at hældningen stiger væsentligt stærkere i TAU+M end i TAU+PMR og TAU hvad angår både proces- og udfaldsvariable. Efterforskerne vil udføre analyser på intention-to-treat prøven såvel som på den komplette prøve. Yderligere vil patienter og terapeuters præ-behandlingskarakteristika blive undersøgt som resultatprædiktorer på niveau 2 og 3 for at kontrollere for differentielle effekter på resultatet i de tre behandlingsarme.