O resultado do processo Mindfulness Effects in Trainees (PrOMET)-Study (PrOMET)

Objetivos. O principal objetivo deste estudo é identificar se os exercícios de mindfulness realizados no início das sessões de terapia individual ajudam a melhorar o processo terapêutico. Mais especificamente, os investigadores examinarão os efeitos de uma intervenção de mindfulness de cinco minutos em sessão, praticada por terapeutas ambulatoriais e CBT no início de 25 sessões de terapia (duração: cerca de 25 semanas) nos processos de mudança terapêutica medidos com uma sessão questionário preenchido após cada uma dessas 25 sessões (duração: cerca de 25 semanas) e sobre o resultado clínico avaliado a cada 10 semanas, começando na linha de base sob condições de eficácia. Assim, antes do início do tratamento terapêutico, os pacientes são randomizados para um grupo de tratamento usual + intervenção mindfulness (TAU+M), um grupo de controle praticando uma forma curta de PMR (TAU+PMR) ou um tratamento usual (TAU ) grupo. Antes do início do estudo de intervenção, todos os terapeutas participarão de um programa de mindfulness baseado em workshop de seis semanas. Os investigadores examinarão as seguintes hipóteses:

1. Os investigadores levantam a hipótese de que tanto os pacientes quanto os terapeutas do TAU+M experimentarão níveis mais altos de aliança terapêutica, conforme representado pelo Inventário da Aliança de Trabalho - Revisado Resumidamente (WAI-SR), em comparação com o TAU+PMR e o TAU.

2. Os investigadores levantam a hipótese de que no TAU+M haverá reduções mais fortes na sintomatologia clínica dos pacientes em comparação com o TAU+PMR e o TAU.

   1. Deverá haver uma redução mais acentuada da sintomatologia clínica no TAU+M versus TAU+PMR e TAU após as primeiras 25 sessões (duração: cerca de 25 semanas), durante as quais é realizado o exercício de mindfulness.
   2. Essa redução mais forte na sintomatologia clínica deve permanecer estável até o acompanhamento.

Métodos/Projeto. O estudo é um ensaio clínico randomizado com três braços de tratamento ativo (TAU+M, TAU+PMR e TAU) em condições de eficácia. Será realizado no Centro de Psicoterapia Psicológica (CPP), um grande centro universitário de treinamento ambulatorial para TCC na Universidade de Heidelberg. Aproximadamente 1.000 pacientes por ano com diferentes tipos de transtornos psiquiátricos (cerca de dois terços sofrem de ansiedade e depressão) são tratados por cerca de 100 terapeutas estagiários lá. Pacientes e terapeutas do MIG realizam juntos um breve exercício de mindfulness de cinco minutos no início de 25 sessões de terapia (sessões realizadas semanalmente). Pacientes e terapeutas do GC realizam juntos uma versão breve de cinco minutos de relaxamento muscular progressivo no início de 25 sessões de terapia. No grupo TAU, será realizado o procedimento padrão de psicoterapia do CPP sem intervenções no início das sessões de terapia. A avaliação da qualidade da sessão será realizada após cada uma das 25 sessões de terapia, tanto da perspectiva do paciente quanto do terapeuta. A avaliação do resultado será realizada no início, a cada dez sessões durante o tratamento, no final da terapia e no acompanhamento de 12 meses. Uma descrição detalhada das medidas de resultados pode ser encontrada nas seções "Resultados Primários e Secundários".

Participantes. Um total de 30 terapeutas estagiários e 150 pacientes serão recrutados no CPP. O critério geral de inclusão para pacientes é um diagnóstico primário de transtorno depressivo ou de ansiedade na Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico-IV (DSM-IV), versão alemã. Os pesquisadores escolheram esses dois grupos de transtornos como pacientes tratados em centros de treinamento em terapia de universidades alemãs; aproximadamente 40% sofrem de uma depressão maior primária conforme diagnosticado, e aproximadamente 30% sofrem de um transtorno de ansiedade primário conforme diagnosticado. Portanto, os resultados dos investigadores serão importantes para a maioria dos grupos de diagnóstico ambulatorial. Os critérios gerais de exclusão para os pacientes serão os seguintes: (1) idade inferior a 18 anos ou superior a 59 anos, (2) domínio insuficiente da língua alemã, (3) sofrimento de um distúrbio psicótico. Outras comorbidades não são consideradas como limitações para entrar no estudo. Análises de poder com G*Power e considerações clínicas resultaram em um tamanho de amostra de 75 pacientes com depressão e 75 pacientes com transtornos de ansiedade.

Randomization. Uma amostra total de 150 pacientes será designada para um dos três grupos por um processo de randomização estratificada. O processo de randomização será realizado após uma etapa diagnóstica de cinco sessões. Os pacientes serão estratificados em uma das duas categorias: um grupo com diagnóstico principal de depressão maior e outro grupo com diagnóstico principal de transtorno de ansiedade. Em seguida, uma randomização online será realizada por dois assistentes de pesquisa independentes.

Treinamento em oficina de mindfulness. A fim de preparar os 30 terapeutas em treinamento para as intervenções de atenção plena em sessão descritas na próxima seção, os investigadores primeiro oferecerão dois workshops separados por um intervalo de prática domiciliar de seis semanas para todos os terapeutas em treinamento participantes do estudo. As oficinas serão oferecidas uma vez por ano, quando um novo grupo de terapeutas estagiários inicia suas terapias ambulatoriais. O primeiro workshop fornecerá um embasamento teórico em mindfulness. No intervalo de seis semanas entre os workshops um e dois, os participantes praticarão atividades formais e informais de mindfulness em casa. No segundo workshop, abordar-se-á especificamente as experiências de mindfulness dos participantes e sugestões para futuras melhorias.

Sessão Experimental. A experiência será realizada no centro de formação universitária CPP. Durante a tarefa experimental de mindfulness de cinco minutos, tanto o paciente quanto o terapeuta do TAU+M sentam-se a uma distância de cerca de um metro do gravador de áudio. Após o ritual de saudação inicial, tanto o paciente quanto o terapeuta realizam juntos a breve intervenção de atenção plena nos primeiros cinco minutos da sessão de terapia. Durante a realização do exercício, paciente e terapeuta sentam-se eretos em suas cadeiras em uma posição confortável, com os pés apoiados no chão, braços e pernas descruzados e mãos apoiadas no colo. O texto sobre mindfulness é padronizado e falado pelo Dr. Thomas Heidenreich, um especialista de renome internacional em pesquisas sobre mindfulness. Durante o exercício, os participantes são instruídos a observar suas sensações corporais, seguidas de reconhecimentos sem julgamento e propositais de problemas pessoais e recursos do paciente. Após a conclusão da intervenção de atenção plena, a sessão regular de terapia começa. Após a sessão de tratamento, tanto o paciente quanto o terapeuta completam o questionário da sessão descrito em "Resultados primários e secundários", que leva cerca de dois minutos. O TAU+PMR também recebe um exercício gravado em áudio de cinco minutos basicamente nas mesmas condições; mais especificamente, eles receberão uma versão curta do PMR que também é falado pelo Dr. Heidenreich. Por um lado, PMR é um exercício de relaxamento amplamente aceito e fácil de implementar que é aplicado com mais frequência como uma intervenção de controle ao investigar intervenções de mindfulness. Por outro lado, não inclui os hipotéticos ingredientes efetivos específicos da intervenção mindfulness (observação atenta de condições fisiológicas e psicológicas). O texto da intervenção de controle é o mais semelhante possível à intervenção experimental de mindfulness. A TAU realizará sessões de terapia individual padrão como de costume no CPP.

Recrutamento de pacientes e terapeutas. O procedimento padrão no CPP é que os pacientes sejam listados em uma lista de espera após uma ligação telefônica de triagem diagnóstica. Após os pacientes serem colocados na lista de espera, eles serão contatados pela equipe do estudo e receberão informações verbais e escritas sobre o estudo. No início de cada ano, um grupo de terapeutas estagiários do CPP inicia as suas terapias ambulatoriais. Consequentemente, os formandos recebem no início de cada ano informações verbais e escritas sobre o estudo. Os trainees que participarem do estudo participarão das duas oficinas de mindfulness descritas acima, oferecidas no início de cada ano. A informação fornecida aos participantes do estudo inclui uma descrição precisa dos critérios de inclusão e exclusão, informações sobre as intervenções e questionários, bem como o procedimento de coleta de dados. Além disso, será enfatizado que a participação no estudo é voluntária e que existe a opção de revogar o consentimento para participar do estudo a qualquer momento sem ter que citar motivos ou sofrer desvantagens. Além disso, os participantes têm a oportunidade de instruir a equipe do estudo a excluir seus dados sem fornecer motivos.

Desenvolvimento e viabilidade da intervenção. O exercício de atenção plena foi desenvolvido em um processo iterativo em várias etapas: primeiro, o Dr. Heidenreich e o Dr. Mander redigiram uma versão preliminar baseada no exercício do espaço respiratório de Michalak, Heidenreich e Williams e no exercício de centralização da atenção plena de Eifert e Forsyth. Além disso, 10 terapeutas e 10 pacientes realizaram este exercício preliminar em uma sessão de terapia e forneceram feedback. Depois de melhorar o exercício de acordo com esses feedbacks de pacientes e terapeutas, cinco especialistas em mindfulness e dois especialistas em pesquisa de processo de psicoterapia revisaram o exercício e ofereceram feedbacks para melhoria. Com base nestes processos de feedback, foi desenvolvida a versão final da intervenção mindfulness. A viabilidade da intervenção mindfulness breve em sessão e da intervenção PMR foi testada num pré-estudo com 12 terapeutas e 12 pacientes. Tanto os pacientes quanto os terapeutas realizaram o exercício no início de uma sessão de terapia no CPP e preencheram o questionário da sessão após a sessão de terapia. Além disso, eles responderam a perguntas em uma escala de 0 (não se aplica) a 4 (aplica-se totalmente) sobre a viabilidade das intervenções. Os resultados indicaram que as intervenções puderam ser integradas sem problemas no processo terapêutico cotidiano, que as instruções eram compreensíveis e que os exercícios geralmente tiveram um impacto positivo nas sessões de terapia.

Análise Estatística. Os investigadores aplicarão uma abordagem de modelagem multinível para abordar a estrutura de dados aninhada (sessões no nível 1 aninhadas em pacientes no nível 2 aninhadas em terapeutas no nível 3): Assim, os investigadores tratarão o tempo como um fator dentro do sujeito e a condição de tratamento como um fator intersujeito. Os investigadores analisarão os efeitos principais, ou seja, diferenças nas interceptações de TAU+M versus TAU+PMR versus TAU em relação às variáveis ​​de processo e resultado, e efeitos interativos, ou seja, diferenças nas inclinações de TAU+M versus TAU+PMR versus TAU em relação variáveis ​​de processo e resultado. A hipótese estatística dos investigadores implica que a interceptação é significativamente maior no TAU+M do que no TAU+PMR e no TAU em relação às variáveis ​​de processo e resultado. Além disso, isso implica que a inclinação aumenta significativamente mais forte no TAU+M do que no TAU+PMR e no TAU em relação às variáveis ​​de processo e resultado. Os investigadores conduzirão análises na amostra com intenção de tratar, bem como na amostra completa. Além disso, as características pré-tratamento dos pacientes e terapeutas serão investigadas como preditores de resultado nos níveis 2 e 3 para controlar os efeitos diferenciais no resultado nos três braços de tratamento.