症状のある被験者からの検体における HSV 1 および 2 アッセイの評価
2017年8月10日 更新者：Hologic, Inc.
ヘルペス病変が疑われる症状のある被験者からの綿棒検体における Panther® システムでの Aptima® 単純ヘルペス ウイルス 1 および 2 アッセイの臨床評価
この臨床性能研究は、綿棒サンプル中の単純ヘルペスウイルス (HSV) 1 型 (HSV-1) および HSV 2 型 (HSV-2) の検出に関する Aptima 単純ヘルペスウイルス 1 および 2 アッセイの性能を前向きに評価するために実施されています。 HSV の疑いのある病変から採取されます。
ウイルス輸送媒体（VTM）収集キットおよび Aptima 綿棒収集キットからの綿棒を使用して収集された検体が評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
839
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Elite Clinical Studies, LLC
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Sherif Khamis MD, Inc
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Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Mills Clinical Research
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale School of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
- Perimeter Institute for Clinical Research, Inc. (PICR Clinic)
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- LSU Health Science Center
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- LSU Health Science Center - Shreveport
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- IRC Clinics
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center/Crossroads Clinic (MSDH)
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research Inc.
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
- Laboratory Corporation of America
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Westover Heights Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Planned Parenthood of Southeastern Pennsylvania
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Tennessee
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Maryville、Tennessee、アメリカ、37804
- Geneuity Clinical Research Services
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77023
- Planned Parenthood Gulf Coast, Inc.
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center for Clinical Studies
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- American Regional University Pathologists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国の参加採取施設に参加し、HSV 病変の疑いがある男性および女性の被験者が研究の対象となります。
サイトには、家族計画、一般診療、皮膚科、研究、性感染症、青少年、公衆衛生クリニックなどが含まれる場合があります。
この研究には年齢制限はありません。
説明
包含基準:
- 被験者は、HSVによって引き起こされると疑われる活動性病変（滲出液と細胞物質を伴う病変、例えば小胞、潰瘍）を少なくとも1つ有する（臨床医が判断）
- 被験者および/または法的に権限を与えられた代理人は、研究参加前に同意を提供する意思があり、提供することができます（施設が治験審査委員会によって親の同意の放棄を承認されていない限り、未成年者は親または法定後見人の文書による同意が必要です）未成年者向け）
除外基準:
- 被験者にはHSV病変のみがあり、滲出液や細胞物質はありません。
- 被験者は登録後21日以内にHSVの治療に使用される局所または経口抗ウイルス薬を使用した
- 被験者はすでにこの研究に参加しています
- 被験者は、研究責任者（PI）または指名された研究者が、研究の実施、結果、および/または完了に干渉または影響を与える可能性があると考える病気の病歴を持っています。
- 被験者には、研究に登録した場合に被験者に許容できないリスクが生じる可能性があるとPIまたは指名された人が考える病気の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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HSV病変が疑われる被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Panther における Aptima HSV 1 & 2 アッセイの感度と特異性の評価
時間枠：1日
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Aptima HSV 1 & 2 アッセイの感度と特異性は、アッセイ結果を被験者の真の感染状態を表す参照方法の結果と比較することによって決定されます。
感度は、Aptima HSV 1 & 2 アッセイで陽性反応を示した HSV 感染患者の割合として報告されます。
特異性は、HSV 感染を持たず、Aptima HSV 1 および 2 アッセイで陰性となった被験者の割合として報告されます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rainer Ziermann、Hologic, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月10日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A10921-HSVPS-CSP-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。