Оценка анализа HSV 1 и 2 в образцах от субъектов с симптомами
10 августа 2017 г. обновлено: Hologic, Inc.
Клиническая оценка анализа вирусов простого герпеса 1 и 2 Aptima® на системе Panther® в образцах мазков от субъектов с симптомами, у которых подозревается поражение(я) герпесом
Это клиническое исследование эффективности проводится для оценки эффективности анализа Aptima Herpes Simplex Viruses 1 и 2 для выявления вируса простого герпеса (ВПГ) типа 1 (ВПГ-1) и ВПГ типа 2 (ВПГ-2) в пробах мазков проспективно. взятых из очагов с подозрением на ВПГ.
Будут оцениваться образцы, собранные с помощью мазков из наборов для сбора вирусной транспортной среды (VTM) и наборов для сбора мазков Aptima.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
839
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Sherif Khamis MD, Inc
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
- Mills Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research, Inc. (PICR Clinic)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- LSU Health Science Center
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- LSU Health Science Center - Shreveport
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- IRC Clinics
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center/Crossroads Clinic (MSDH)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
- Laboratory Corporation of America
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Westover Heights Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Planned Parenthood of Southeastern Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37804
- Geneuity Clinical Research Services
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast, Inc.
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- American Regional University Pathologists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты мужского и женского пола, посещающие участвующие центры сбора в США и имеющие подозрение на поражение(я) ВПГ, будут иметь право на участие в исследовании.
Сайты могут включать планирование семьи, общую практику, дерматологию, исследования, инфекции, передающиеся половым путем, подростковые и общественные клиники.
Для данного исследования нет возрастных ограничений.
Описание
Критерии включения:
- У субъекта есть по крайней мере 1 активное поражение (поражение с экссудатом и клеточным материалом, например, везикула, язва), которое предположительно вызвано ВПГ (по определению врача).
- Субъект и/или законный представитель желает и может дать согласие до участия в исследовании (несовершеннолетнему потребуется документально подтвержденное согласие его/ее родителя или законного опекуна, если только в центре нет одобренного институциональным наблюдательным советом отказа от родительского согласия). для несовершеннолетних)
Критерий исключения:
- У субъекта есть только поражения ВПГ без экссудата и клеточного материала.
- Субъект использовал местное или пероральное противовирусное лекарство, используемое для лечения ВПГ, в течение 21 дня после регистрации.
- Субъект уже участвовал в этом исследовании
- Субъект имеет в анамнезе заболевание, которое, по мнению главного исследователя (PI) или уполномоченного лица, может помешать или повлиять на проведение, результаты и/или завершение исследования.
- Субъект имеет в анамнезе заболевание, которое, по мнению PI или уполномоченного лица, может создать неприемлемый риск для субъекта, если он будет включен в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Субъекты с подозрением на поражение ВПГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка чувствительности и специфичности анализа Aptima HSV 1 и 2 на пантере
Временное ограничение: 1 день
|
Чувствительность и специфичность анализа Aptima HSV 1 и 2 будут определяться путем сравнения результатов анализа с результатами эталонного метода, отражающего истинное инфицирование субъектов.
Чувствительность будет представлена как процент субъектов с ВПГ-инфекцией, у которых анализ Aptima HSV 1 и 2 дал положительный результат.
Специфичность будет представлена как процент субъектов без инфекции HSV, у которых анализ Aptima HSV 1 и 2 дал отрицательный результат.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rainer Ziermann, Hologic, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A10921-HSVPS-CSP-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .