Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av HSV 1 & 2-analysen i prover från symtomatiska försökspersoner

10 augusti 2017 uppdaterad av: Hologic, Inc.

Klinisk utvärdering av Aptima® Herpes Simplex Virus 1 & 2-analys på Panther®-systemet i pinnprover från symtomatiska försökspersoner som uppvisar en eller flera misstänkta herpesskador.

Denna kliniska prestationsstudie genomförs för att utvärdera prestandan hos Aptima Herpes Simplex Virus 1 & 2-analysen för detektion av herpes simplexvirus (HSV) typ 1 (HSV-1) och HSV typ 2 (HSV-2) i provtagningsprover prospektivt samlas in från misstänkta HSV-lesioner. Prover som tagits med pinnprover från insamlingssatser för viralt transportmedium (VTM) och Aptima pinnprover kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

839

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Sherif Khamis MD, Inc
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
        • Mills Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc. (PICR Clinic)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University school of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • LSU Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • LSU Health Science Center - Shreveport
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • IRC Clinics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center/Crossroads Clinic (MSDH)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
        • Laboratory Corporation of America
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Planned Parenthood of Southeastern Pennsylvania
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Förenta staterna, 37804
        • Geneuity Clinical Research Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast, Inc.
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • American Regional University Pathologists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga försökspersoner som besöker deltagande amerikanska insamlingsplatser och uppvisar misstänkta HSV-lesioner kommer att vara berättigade till studien. Webbplatserna kan innehålla familjeplanering, allmänmedicin, dermatologi, forskning, sexuellt överförbara infektioner, ungdomar och hälsokliniker. Det finns inga åldersbegränsningar för denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har minst en aktiv lesion (skada med exsudat och cellulärt material; t.ex. vesikel, sår) som misstänks vara orsakad av HSV (enligt läkarens bedömning)
  • Försökspersonen och/eller juridiskt auktoriserad representant är villig och kan ge samtycke innan studiedeltagandet (en minderårig kommer att behöva dokumenterat samtycke från sin förälder eller vårdnadshavare, såvida inte webbplatsen har en institutionell granskningsnämnd godkänd dispens för föräldrarnas samtycke för minderåriga)

Exklusions kriterier:

  • Patienten har endast HSV-lesioner utan exsudat och cellulärt material
  • Försökspersonen använde en aktuell eller oral antiviral medicin som används för att behandla HSV inom 21 dagar efter inskrivning
  • Försökspersonen deltog redan i denna studie
  • Försökspersonen har en sjukdomshistoria som huvudutredaren (PI) eller utsedd anser kan störa eller påverka utförandet, resultaten och/eller slutförandet av studien
  • Försökspersonen har en sjukdomshistoria som PI eller den utsedda anser skulle kunna skapa en oacceptabel risk för försökspersonen om han registrerades i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Försökspersoner med misstänkta HSV-lesioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av sensitivitet och specificitet för Aptima HSV 1 & 2-analysen på Panther
Tidsram: 1 dag
Sensitiviteten och specificiteten för Aptima HSV 1 & 2-analysen kommer att bestämmas genom att jämföra analysresultaten med resultat från en referensmetod som representerar den verkliga infekterade statusen för försökspersonerna. Känslighet kommer att rapporteras som procentandelen av försökspersoner med en HSV-infektion som testar positivt med Aptima HSV 1 & 2-analysen. Specificitet kommer att rapporteras som procentandelen av försökspersoner utan HSV-infektion som testar negativt med Aptima HSV 1 & 2-analysen.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hologic, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Rainer Ziermann, Hologic, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A10921-HSVPS-CSP-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Herpes simplex infektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera