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Auswertung des HSV 1 & 2-Assays in Proben von symptomatischen Probanden

10. August 2017 aktualisiert von: Hologic, Inc.

Klinische Bewertung des Aptima® Herpes-Simplex-Virus-1- und 2-Assays auf dem Panther®-System in Abstrichproben von symptomatischen Probanden mit einer oder mehreren vermuteten Herpes-Läsion(en)

Diese klinische Leistungsstudie wird durchgeführt, um die Leistung des Aptima Herpes-Simplex-Virus-1- und 2-Assays zum prospektiven Nachweis des Herpes-simplex-Virus (HSV) Typ 1 (HSV-1) und HSV Typ 2 (HSV-2) in Abstrichproben zu bewerten gesammelt aus vermuteten HSV-Läsionen. Es werden Proben ausgewertet, die mithilfe von Abstrichtupfern aus Entnahmekits für virale Transportmedien (VTM) und Aptima-Abstrichentnahmekits entnommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

839

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Sherif Khamis MD, Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Mills Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc. (PICR Clinic)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Science Center - Shreveport
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • IRC Clinics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center/Crossroads Clinic (MSDH)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Laboratory Corporation of America
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Planned Parenthood of Southeastern Pennsylvania
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37804
        • Geneuity Clinical Research Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast, Inc.
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • American Regional University Pathologists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie können männliche und weibliche Probanden teilnehmen, die teilnehmende US-Sammelstellen besuchen und sich mit Verdacht auf HSV-Läsion(en) vorstellen. Zu den Websites können Familienplanung, Allgemeinmedizin, Dermatologie, Forschung, Kliniken für sexuell übertragbare Infektionen, Jugendliche und öffentliche Gesundheitseinrichtungen gehören. Für diese Studie gibt es keine Altersbeschränkungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat mindestens eine aktive Läsion (Läsion mit Exsudaten und Zellmaterial, z. B. Bläschen, Geschwür), die vermutlich durch HSV verursacht wird (wie vom Arzt festgestellt).
  • Der Proband und/oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist bereit und in der Lage, vor der Teilnahme an der Studie seine Einwilligung zu erteilen (ein Minderjähriger benötigt die dokumentierte Einwilligung seines Elternteils oder Erziehungsberechtigten, es sei denn, der Standort verfügt über einen vom institutionellen Prüfungsausschuss genehmigten Verzicht auf die Einwilligung der Eltern für Minderjährige)

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat nur HSV-Läsionen ohne Exsudate und Zellmaterial
  • Der Proband verwendete innerhalb von 21 Tagen nach der Einschreibung ein topisches oder orales antivirales Medikament zur Behandlung von HSV
  • Der Proband hat bereits an dieser Studie teilgenommen
  • Der Proband weist eine Krankheitsgeschichte auf, die nach Ansicht des Hauptprüfers (PI) oder seines Beauftragten die Durchführung, die Ergebnisse und/oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen oder beeinträchtigen könnte
  • Der Proband weist eine Krankheitsgeschichte auf, die nach Ansicht des Studienleiters oder seines Beauftragten ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen könnte, wenn er in die Studie aufgenommen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Probanden mit Verdacht auf HSV-Läsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sensitivität und Spezifität des Aptima HSV 1 & 2 Assay auf Panther
Zeitfenster: 1 Tag
Sensitivität und Spezifität des Aptima HSV 1 & 2-Tests werden durch den Vergleich der Testergebnisse mit den Ergebnissen einer Referenzmethode bestimmt, die den tatsächlichen Infektionsstatus der Probanden darstellen. Die Sensitivität wird als Prozentsatz der Probanden mit einer HSV-Infektion angegeben, die mit dem Aptima HSV 1 & 2-Test positiv getestet wurden. Die Spezifität wird als Prozentsatz der Probanden ohne HSV-Infektion angegeben, die im Aptima HSV 1 & 2-Test negativ getestet wurden.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hologic, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Rainer Ziermann, Hologic, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A10921-HSVPS-CSP-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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