Avaliação do Ensaio HSV 1 & 2 em Amostras de Indivíduos Sintomáticos
10 de agosto de 2017 atualizado por: Hologic, Inc.
Avaliação clínica do Aptima® Herpes Simplex Viruses 1 & 2 Assay no Panther® System em amostras de zaragatoa de indivíduos sintomáticos que se apresentam com suspeita(s) de lesão(ões) de herpes
Este estudo de desempenho clínico está sendo conduzido para avaliar o desempenho do ensaio Aptima Herpes Simplex Viruses 1 & 2 para a detecção do vírus herpes simplex (HSV) tipo 1 (HSV-1) e HSV tipo 2 (HSV-2) em amostras de swab prospectivamente coletados de lesões suspeitas de HSV.
As amostras coletadas usando zaragatoas de kits de coleta de meio de transporte viral (VTM) e kits de coleta de zaragatoa Aptima serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
839
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Sherif Khamis MD, Inc
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Mills Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research, Inc. (PICR Clinic)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU Health Science Center
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Science Center - Shreveport
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- IRC Clinics
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center/Crossroads Clinic (MSDH)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- Laboratory Corporation of America
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Westover Heights Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Planned Parenthood of Southeastern Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37804
- Geneuity Clinical Research Services
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast, Inc.
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- American Regional University Pathologists
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos do sexo masculino e feminino que frequentam os locais de coleta participantes dos EUA e apresentam suspeita de lesão(ões) de HSV serão elegíveis para o estudo.
Os locais podem incluir planejamento familiar, clínica geral, dermatologia, pesquisa, infecções sexualmente transmissíveis, adolescentes e clínicas de saúde pública.
Não há restrições de idade para este estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem pelo menos 1 lesão ativa (lesão com exsudatos e material celular; por exemplo, vesícula, úlcera) suspeita de ser causada por HSV (conforme determinado pelo médico)
- O sujeito e/ou representante legalmente autorizado está disposto e é capaz de fornecer consentimento antes da participação no estudo (um menor precisará do consentimento documentado de seu pai ou responsável legal, a menos que o local tenha uma renúncia aprovada pelo conselho de revisão institucional para consentimento dos pais para menores)
Critério de exclusão:
- O sujeito tem apenas lesões de HSV sem exsudatos e material celular
- O sujeito usou um medicamento antiviral tópico ou oral usado para tratar o HSV dentro de 21 dias após a inscrição
- Sujeito já participou deste estudo
- O sujeito tem um histórico de doença que o investigador principal (PI) ou pessoa designada considera que pode interferir ou afetar a conduta, os resultados e/ou a conclusão do estudo
- O sujeito tem um histórico de doença que o PI ou pessoa designada considera que poderia criar um risco inaceitável para o sujeito se inscrito no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Indivíduos com suspeita de lesões de HSV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da sensibilidade e especificidade do Aptima HSV 1 & 2 Assay no Panther
Prazo: 1 dia
|
A sensibilidade e a especificidade do ensaio Aptima HSV 1 & 2 serão determinadas comparando os resultados do ensaio com os resultados de um método de referência que represente o verdadeiro estado de infecção dos indivíduos.
A sensibilidade será relatada como a porcentagem de indivíduos com infecção por HSV com teste positivo pelo ensaio Aptima HSV 1 & 2.
A especificidade será relatada como a porcentagem de indivíduos sem infecção por HSV com teste negativo pelo ensaio Aptima HSV 1 & 2.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rainer Ziermann, Hologic, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A10921-HSVPS-CSP-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .