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有症状受试者标本中 HSV 1 和 2 检测的评估

2017年8月10日更新者：Hologic, Inc.

Aptima® 单纯疱疹病毒 1 和 2 检测在 Panther® 系统上对疑似疱疹病变的有症状受试者的拭子标本进行临床评估

正在进行这项临床性能研究，以评估 Aptima 单纯疱疹病毒 1 和 2 检测法前瞻性地检测拭子样本中的 1 型单纯疱疹病毒 (HSV) (HSV-1) 和 2 型单纯疱疹病毒 (HSV-2) 的性能从疑似 HSV 病变中收集。将评估使用病毒传输介质 (VTM) 采集套件和 Aptima 拭子采集套件中的拭子采集的标本。

研究概览

地位

完全的

条件

单纯疱疹病毒感染

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

839

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85018
    - Elite Clinical Studies, LLC
- California
  - Canoga Park、California、美国、91303
    - Sherif Khamis MD, Inc
  - Los Angeles、California、美国、90069
    - Mills Clinical Research
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80206
    - Planned Parenthood of the Rocky Mountains
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06510
    - Yale School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30338
    - Perimeter Institute for Clinical Research, Inc. (PICR Clinic)
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国、83642
    - Advanced Clinical Research
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana University School of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - LSU Health Science Center
  - Shreveport、Louisiana、美国、71103
    - LSU Health Science Center - Shreveport
- Maryland
  - Towson、Maryland、美国、21204
    - IRC Clinics
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216
    - University of Mississippi Medical Center/Crossroads Clinic (MSDH)
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68114
    - Quality Clinical Research Inc.
- New York
  - Rochester、New York、美国、14609
    - Rochester Clinical Research, Inc.
- North Carolina
  - Burlington、North Carolina、美国、27215
    - Laboratory Corporation of America
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97210
    - Westover Heights Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Planned Parenthood of Southeastern Pennsylvania
- Tennessee
  - Maryville、Tennessee、美国、37804
    - Geneuity Clinical Research Services
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77023
    - Planned Parenthood Gulf Coast, Inc.
  - Webster、Texas、美国、77598
    - Center for Clinical Studies
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84108
    - American Regional University Pathologists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参加参与的美国收集点并出现疑似 HSV 病变的男性和女性受试者将有资格参加研究。站点可能包括计划生育、全科诊所、皮肤科、研究、性传播感染、青少年和公共卫生诊所。本研究没有年龄限制。

描述

纳入标准：

受试者有至少 1 个疑似由 HSV 引起的活动性病变（有渗出物和细胞物质的病变；例如水疱、溃疡）（由临床医生确定）
受试者和/或合法授权代表愿意并能够在参与研究之前提供同意（未成年人将需要他/她的父母或法定监护人的书面同意，除非该网站有机构审查委员会批准的父母同意豁免未成年人）

排除标准：

受试者只有 HSV 病变，没有渗出物和细胞物质
受试者在入组后 21 天内使用了用于治疗 HSV 的局部或口服抗病毒药物
受试者已经参与了这项研究
受试者有主要研究者 (PI) 或指定人员认为可能干扰或影响研究的进行、结果和/或完成的疾病史
受试者有疾病史，PI 或指定人员认为如果参加研究可能会给受试者带来不可接受的风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
疑似 HSV 病变的受试者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
评估 Aptima HSV 1 和 2 检测对 Panther 的敏感性和特异性大体时间：1天	Aptima HSV 1 和 2 检测的灵敏度和特异性将通过将检测结果与代表受试者真实感染状态的参考方法的结果进行比较来确定。灵敏度将报告为通过 Aptima HSV 1 和 2 检测呈阳性的 HSV 感染受试者的百分比。特异性将报告为通过 Aptima HSV 1 和 2 检测呈阴性的未感染 HSV 的受试者的百分比。	1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hologic, Inc.

调查人员

研究主任：Rainer Ziermann、Hologic, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月17日

首次发布 (估计)

2014年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月10日

最后验证

2017年8月1日