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Évaluation du test HSV 1 & 2 dans des échantillons provenant de sujets symptomatiques

10 août 2017 mis à jour par: Hologic, Inc.

Évaluation clinique du test Aptima® Herpes Simplex Viruses 1 & 2 sur le système Panther® dans des échantillons d'écouvillons provenant de sujets symptomatiques présentant une ou des lésions suspectes d'herpès

Cette étude de performance clinique est menée pour évaluer les performances du test Aptima Herpes Simplex Viruses 1 & 2 pour la détection du virus de l'herpès simplex (HSV) de type 1 (HSV-1) et du HSV de type 2 (HSV-2) dans des échantillons d'écouvillons de manière prospective recueillies à partir de lésions suspectes de HSV. Les échantillons prélevés à l'aide d'écouvillons provenant de kits de collecte de milieu de transport viral (VTM) et de kits de collecte d'écouvillons Aptima seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

839

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Sherif Khamis MD, Inc
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Mills Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc. (PICR Clinic)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • LSU Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • LSU Health Science Center - Shreveport
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • IRC Clinics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center/Crossroads Clinic (MSDH)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
        • Laboratory Corporation of America
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Planned Parenthood of Southeastern Pennsylvania
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, États-Unis, 37804
        • Geneuity Clinical Research Services
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast, Inc.
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • American Regional University Pathologists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets masculins et féminins fréquentant les sites de collecte américains participants et présentant une ou des lésions suspectes de HSV seront éligibles pour l'étude. Les sites peuvent inclure la planification familiale, la médecine générale, la dermatologie, la recherche, les infections sexuellement transmissibles, les adolescents et les cliniques de santé publique. Il n'y a pas de limite d'âge pour cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a au moins 1 lésion active (lésion avec exsudats et matériel cellulaire ; par exemple, vésicule, ulcère) qui est suspectée d'être causée par le HSV (tel que déterminé par le clinicien)
  • Le sujet et/ou le représentant légalement autorisé est disposé et capable de donner son consentement avant la participation à l'étude (un mineur aura besoin du consentement documenté de son parent ou tuteur légal, à moins que le site ne dispose d'une dérogation approuvée par le comité d'examen institutionnel pour le consentement parental pour les mineurs)

Critère d'exclusion:

  • Le sujet n'a que des lésions HSV sans exsudats ni matériel cellulaire
  • Le sujet a utilisé un médicament antiviral topique ou oral utilisé pour traiter le HSV dans les 21 jours suivant l'inscription
  • Le sujet a déjà participé à cette étude
  • Le sujet a des antécédents de maladie que l'investigateur principal (PI) ou la personne désignée considère comme pouvant interférer avec ou affecter la conduite, les résultats et / ou l'achèvement de l'étude
  • Le sujet a des antécédents de maladie que le PI ou la personne désignée considère comme pouvant créer un risque inacceptable pour le sujet s'il est inscrit à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujets suspects de lésions HSV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sensibilité et de la spécificité du Aptima HSV 1 & 2 Assay sur Panther
Délai: Un jour
La sensibilité et la spécificité du test Aptima HSV 1 & 2 seront déterminées en comparant les résultats du test aux résultats d'une méthode de référence représentant le véritable statut d'infection des sujets. La sensibilité sera rapportée en tant que pourcentage de sujets infectés par le HSV dont le test Aptima HSV 1 & 2 est positif. La spécificité sera rapportée sous la forme du pourcentage de sujets sans infection par le HSV dont le test Aptima HSV 1 & 2 est négatif.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hologic, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rainer Ziermann, Hologic, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2014

Première publication (Estimation)

21 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A10921-HSVPS-CSP-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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