Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av HSV 1 & 2-analysen i prøver fra symptomatiske forsøkspersoner

10. august 2017 oppdatert av: Hologic, Inc.

Klinisk evaluering av Aptima® Herpes Simplex Virus 1 & 2-analysen på Panther®-systemet i vattpinneprøver fra symptomatiske personer som har mistenkt(e) herpeslesjon(er)

Denne kliniske ytelsesstudien blir utført for å evaluere ytelsen til Aptima Herpes Simplex Virus 1 & 2-analysen for påvisning av herpes simplex virus (HSV) type 1 (HSV-1) og HSV type 2 (HSV-2) i vattpinneprøver prospektivt samlet fra mistenkte HSV-lesjoner. Prøver tatt med vattpinner fra viralt transportmedium (VTM) oppsamlingssett og Aptima vattpinnesett vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

839

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Sherif Khamis MD, Inc
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Mills Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc. (PICR Clinic)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • LSU Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • LSU Health Science Center - Shreveport
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • IRC Clinics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center/Crossroads Clinic (MSDH)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • Laboratory Corporation of America
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Planned Parenthood of Southeastern Pennsylvania
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forente stater, 37804
        • Geneuity Clinical Research Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast, Inc.
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • American Regional University Pathologists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som deltar på innsamlingssteder i USA og presenterer seg med mistenkt(e) HSV-lesjon(er) vil være kvalifisert for studien. Nettsteder kan inkludere familieplanlegging, allmennpraksis, dermatologi, forskning, seksuelt overførbare infeksjoner, ungdoms- og folkehelseklinikker. Det er ingen aldersbegrensninger for denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har minst 1 aktiv lesjon (lesjon med ekssudater og cellulært materiale; f.eks. vesikkel, sår) som mistenkes å være forårsaket av HSV (som bestemt av klinikeren)
  • Forsøkspersonen og/eller den lovlig autoriserte representanten er villig og i stand til å gi samtykke før studiedeltakelse (en mindreårig vil trenge dokumentert samtykke fra sin forelder eller verge, med mindre nettstedet har en institusjonell vurderingsstyre-godkjent dispensasjon for foreldres samtykke for mindreårige)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har kun HSV-lesjoner uten eksudater og cellemateriale
  • Forsøkspersonen brukte en aktuell eller oral antiviral medisin som ble brukt til å behandle HSV innen 21 dager etter påmelding
  • Forsøkspersonen har allerede deltatt i denne studien
  • Forsøkspersonen har en sykdomshistorie som hovedetterforskeren (PI) eller den utpekte vurderer kan forstyrre eller påvirke gjennomføringen, resultatene og/eller fullføringen av studien
  • Forsøkspersonen har en sykdomshistorie som PI eller utpekt vurderer kan skape en uakseptabel risiko for forsøkspersonen hvis de blir registrert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Personer med mistanke om HSV-lesjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sensitivitet og spesifisitet til Aptima HSV 1 & 2-analysen på Panther
Tidsramme: 1 dag
Sensitiviteten og spesifisiteten til Aptima HSV 1 & 2-analysen vil bli bestemt ved å sammenligne analyseresultatene med resultater fra en referansemetode som representerer den sanne infiserte statusen til forsøkspersonene. Sensitivitet vil bli rapportert som prosentandelen av personer med en HSV-infeksjon som tester positivt med Aptima HSV 1 & 2-analysen. Spesifisitet vil bli rapportert som prosentandelen av personer uten en HSV-infeksjon som tester negativt ved Aptima HSV 1 & 2-analysen.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hologic, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Rainer Ziermann, Hologic, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A10921-HSVPS-CSP-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere