Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del test HSV 1 & 2 in campioni di soggetti sintomatici

10 agosto 2017 aggiornato da: Hologic, Inc.

Valutazione clinica dell'Aptima® Herpes Simplex Viruses 1 & 2 Assay sul Panther® System in campioni di tampone prelevati da soggetti sintomatici che presentano una o più sospette lesioni da herpes

Questo studio sulle prestazioni cliniche viene condotto per valutare le prestazioni dell'Aptima Herpes Simplex Viruses 1 & 2 assay per il rilevamento del virus dell'herpes simplex (HSV) di tipo 1 (HSV-1) e dell'HSV di tipo 2 (HSV-2) in campioni di tampone in modo prospettico raccolti da sospette lesioni da HSV. Saranno valutati i campioni raccolti utilizzando tamponi dai kit di raccolta del mezzo di trasporto virale (VTM) e dai kit di raccolta dei tamponi Aptima.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

839

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Sherif Khamis MD, Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Mills Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc. (PICR Clinic)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSU Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU Health Science Center - Shreveport
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • IRC Clinics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center/Crossroads Clinic (MSDH)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Laboratory Corporation of America
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Planned Parenthood of Southeastern Pennsylvania
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37804
        • Geneuity Clinical Research Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast, Inc.
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • American Regional University Pathologists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti di sesso maschile e femminile che frequentano i siti di raccolta statunitensi partecipanti e che presentano sospette lesioni da HSV saranno eleggibili per lo studio. I siti possono includere pianificazione familiare, medicina generale, dermatologia, ricerca, infezioni sessualmente trasmissibili, adolescenti e cliniche di salute pubblica. Non ci sono limiti di età per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 1 lesione attiva (lesione con essudati e materiale cellulare; es. vescicola, ulcera) sospettata di essere causata da HSV (come stabilito dal medico)
  • Il soggetto e/o il rappresentante legalmente autorizzato è disposto e in grado di fornire il consenso prima della partecipazione allo studio (un minore avrà bisogno del consenso documentato del suo genitore o tutore legale, a meno che il sito non abbia una rinuncia approvata dal comitato di revisione istituzionale per il consenso dei genitori per i minorenni)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta solo lesioni da HSV prive di essudati e materiale cellulare
  • Il soggetto ha usato un farmaco antivirale topico o orale usato per trattare l'HSV entro 21 giorni dall'arruolamento
  • Il soggetto ha già partecipato a questo studio
  • Il soggetto ha una storia di malattia che il ricercatore principale (PI) o designato ritiene possa interferire o influenzare la condotta, i risultati e/o il completamento dello studio
  • Il soggetto ha una storia di malattia che il PI o il designato ritiene possa creare un rischio inaccettabile per il soggetto se arruolato nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Soggetti con sospette lesioni da HSV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sensibilità e della specificità dell'Aptima HSV 1 & 2 Assay su Panther
Lasso di tempo: 1 giorno
La sensibilità e la specificità dell'Aptima HSV 1 & 2 assay saranno determinate confrontando i risultati del test con i risultati di un metodo di riferimento che rappresenta il vero stato di infezione dei soggetti. La sensibilità verrà riportata come percentuale di soggetti con infezione da HSV che risultano positivi al test Aptima HSV 1 & 2 assay. La specificità sarà riportata come percentuale di soggetti senza infezione da HSV che risultano negativi al test Aptima HSV 1 & 2 assay.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hologic, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rainer Ziermann, Hologic, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A10921-HSVPS-CSP-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da herpes simplex

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi