Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení testu HSV 1 a 2 ve vzorcích od symptomatických subjektů

10. srpna 2017 aktualizováno: Hologic, Inc.

Klinické hodnocení testu Aptima® Herpes Simplex Viruses 1 & 2 na systému Panther® ve vzorcích výtěrů od symptomatických subjektů s podezřením na herpes léze (léze)

Tato studie klinické výkonnosti se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti testu Aptima Herpes Simplex Viruses 1 & 2 pro detekci viru herpes simplex (HSV) typu 1 (HSV-1) a HSV typu 2 (HSV-2) ve vzorcích výtěru prospektivně. odebrané z podezřelých lézí HSV. Budou vyhodnoceny vzorky odebrané pomocí výtěrů z odběrových souprav virového transportního média (VTM) a odběrových souprav stěrů Aptima.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

839

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Sherif Khamis MD, Inc
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Mills Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc. (PICR Clinic)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • LSU Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Science Center - Shreveport
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • IRC Clinics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center/Crossroads Clinic (MSDH)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Laboratory Corporation of America
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Planned Parenthood of Southeastern Pennsylvania
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37804
        • Geneuity Clinical Research Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast, Inc.
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • American Regional University Pathologists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro studii budou způsobilí muži a ženy, kteří navštěvují zúčastněná místa odběru v USA a mají podezření na léze (léze) HSV. Stránky mohou zahrnovat plánované rodičovství, všeobecnou praxi, dermatologii, výzkum, sexuálně přenosné infekce, dospívající a kliniky veřejného zdraví. Pro tuto studii neexistují žádná věková omezení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má alespoň 1 aktivní lézi (léze s exsudáty a buněčným materiálem; např. vezikula, vřed), u níž je podezření, že je způsobena HSV (jak určí klinik)
  • Subjekt a/nebo zákonně zmocněný zástupce je ochoten a schopen poskytnout souhlas před účastí ve studii (nezletilá osoba bude potřebovat zdokumentovaný souhlas svého rodiče nebo zákonného zástupce, pokud stránka nemá institucionální revizní radou schválenou výjimku ohledně souhlasu rodičů pro nezletilé)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má pouze léze HSV bez exsudátů a buněčného materiálu
  • Subjekt použil lokální nebo perorální antivirotikum používané k léčbě HSV během 21 dnů od zařazení
  • Subjekt se již této studie účastnil
  • Subjekt má v anamnéze onemocnění, o kterých se hlavní zkoušející (PI) nebo pověřená osoba domnívá, že by mohla narušit nebo ovlivnit provádění, výsledky a/nebo dokončení studie
  • Subjekt má v anamnéze onemocnění, o kterém se hlavní výzkumník nebo navržená osoba domnívá, že by pro něj mohlo představovat nepřijatelné riziko, pokud by byl zařazen do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Subjekty s podezřením na léze HSV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení citlivosti a specificity testu Aptima HSV 1 & 2 na Pantheru
Časové okno: 1 den
Citlivost a specificita testu Aptima HSV 1 & 2 bude stanovena porovnáním výsledků testu s výsledky z referenční metody představující skutečný stav infekce subjektů. Senzitivita bude uvedena jako procento subjektů s infekcí HSV, u kterých byl test Aptima HSV 1 & 2 pozitivní. Specifičnost bude uvedena jako procento subjektů bez infekce HSV, u kterých byl test Aptima HSV 1 & 2 negativní.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hologic, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rainer Ziermann, Hologic, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A10921-HSVPS-CSP-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce herpes simplex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit