증상이 있는 피험자의 검체에서 HSV 1 & 2 분석의 평가
2017년 8월 10일 업데이트: Hologic, Inc.
헤르페스 병변이 의심되는 증상이 있는 대상체의 면봉 표본에서 Panther® 시스템에 대한 Aptima® 단순 헤르페스 바이러스 1 및 2 분석의 임상 평가
이 임상 성능 연구는 전향적으로 면봉 샘플에서 단순 포진 바이러스(HSV) 1형(HSV-1) 및 HSV 2형(HSV-2) 검출을 위한 Aptima 단순 포진 바이러스 1 & 2 분석의 성능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 의심되는 HSV 병변에서 수집.
바이러스 수송 배지(VTM) 수집 키트 및 Aptima 면봉 수집 키트의 면봉을 사용하여 수집한 표본을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
839
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Sherif Khamis MD, Inc
-
Los Angeles, California, 미국, 90069
- Mills Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research, Inc. (PICR Clinic)
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- LSU Health Science Center
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- LSU Health Science Center - Shreveport
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- IRC Clinics
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center/Crossroads Clinic (MSDH)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, 미국, 27215
- Laboratory Corporation of America
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Westover Heights Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Planned Parenthood of Southeastern Pennsylvania
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, 미국, 37804
- Geneuity Clinical Research Services
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast, Inc.
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center For Clinical Studies
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- American Regional University Pathologists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여하는 미국 수집 장소에 참석하고 의심되는 HSV 병변(들)을 나타내는 남성 및 여성 피험자가 연구에 적합할 것입니다.
사이트에는 가족 계획, 일반 진료, 피부과, 연구, 성병 감염, 청소년 및 공중 보건 클리닉이 포함될 수 있습니다.
이 연구에는 연령 제한이 없습니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 HSV에 의해 유발된 것으로 의심되는(임상의에 의해 결정됨) 적어도 1개의 활성 병변(삼출물 및 세포 물질이 있는 병변; 예: 소포, 궤양)을 가집니다.
- 피험자 및/또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구 참여 전에 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다(사이트에 부모 동의에 대한 기관 검토 위원회 승인 면제가 없는 한 미성년자는 부모 또는 법적 보호자의 문서화된 동의가 필요합니다. 미성년자)
제외 기준:
- 피험자는 삼출물과 세포 물질이 없는 HSV 병변만 가지고 있습니다.
- 피험자는 등록 21일 이내에 HSV 치료에 사용되는 국소 또는 경구용 항바이러스제를 사용했습니다.
- 피험자는 이미 이 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 연구 책임자(PI) 또는 피지명인이 연구 수행, 결과 및/또는 완료를 방해하거나 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 질병의 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구에 등록하는 경우 PI 또는 피지명인이 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있다고 생각하는 질병의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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HSV 병변이 의심되는 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Panther에서 Aptima HSV 1 & 2 Assay의 민감도 및 특이도 평가
기간: 1 일
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Aptima HSV 1 & 2 분석의 민감도 및 특이성은 분석 결과를 피험자의 실제 감염 상태를 나타내는 참조 방법의 결과와 비교하여 결정됩니다.
민감도는 Aptima HSV 1 & 2 분석에서 양성으로 판정된 HSV 감염 피험자의 백분율로 보고됩니다.
특이성은 Aptima HSV 1 & 2 분석에서 음성으로 테스트된 HSV 감염이 없는 피험자의 백분율로 보고됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rainer Ziermann, Hologic, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A10921-HSVPS-CSP-01
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