Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de HSV 1 & 2-assay in monsters van symptomatische proefpersonen

10 augustus 2017 bijgewerkt door: Hologic, Inc.

Klinische evaluatie van de Aptima® Herpes Simplex Viruses 1 & 2 Assay op het Panther® System in uitstrijkjes van symptomatische proefpersonen die zich presenteren met vermoedelijke herpeslaesie(s)

Deze klinische prestatiestudie wordt uitgevoerd om de prestaties van de Aptima Herpes Simplex Viruses 1 & 2 assay voor detectie van herpes simplex virus (HSV) type 1 (HSV-1) en HSV type 2 (HSV-2) in uitstrijkjes prospectief te evalueren verzameld van vermoedelijke HSV-laesies. Specimens die zijn afgenomen met uitstrijkjes van afnamekits voor viraal transportmedium (VTM) en Aptima-uitstrijkjesafnamekits zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

839

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Sherif Khamis MD, Inc
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Mills Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc. (PICR Clinic)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • LSU Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • LSU Health Science Center - Shreveport
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • IRC Clinics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center/Crossroads Clinic (MSDH)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
        • Laboratory Corporation of America
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Planned Parenthood of Southeastern Pennsylvania
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Verenigde Staten, 37804
        • Geneuity Clinical Research Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast, Inc.
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • American Regional University Pathologists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die deelnemende Amerikaanse verzamellocaties bezoeken en vermoedelijke HSV-laesie(s) vertonen, komen in aanmerking voor het onderzoek. Sites kunnen gezinsplanning, huisartsgeneeskunde, dermatologie, onderzoek, seksueel overdraagbare aandoeningen, adolescenten en openbare gezondheidsklinieken omvatten. Er zijn geen leeftijdsbeperkingen voor deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft ten minste 1 actieve laesie (laesie met exsudaten en cellulair materiaal; bijv. Blaasje, zweer) waarvan wordt vermoed dat deze is veroorzaakt door HSV (zoals bepaald door de clinicus)
  • De proefpersoon en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is bereid en in staat om toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie (een minderjarige heeft de gedocumenteerde toestemming nodig van zijn/haar ouder of wettelijke voogd, tenzij de site een door de instelling goedgekeurde verklaring van afstand heeft voor ouderlijke toestemming voor minderjarigen)

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft alleen HSV-laesies zonder exsudaten en cellulair materiaal
  • De proefpersoon gebruikte binnen 21 dagen na inschrijving een topisch of oraal antiviraal medicijn dat werd gebruikt om HSV te behandelen
  • Onderwerp heeft al deelgenomen aan dit onderzoek
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ziekte waarvan de hoofdonderzoeker (PI) of aangewezen persoon van mening is dat deze het verloop, de resultaten en/of voltooiing van het onderzoek kan verstoren of beïnvloeden
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ziekte waarvan de PI of aangewezen persoon van mening is dat deze een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon kan vormen als hij aan het onderzoek deelneemt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Proefpersonen met vermoedelijke HSV-laesies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van gevoeligheid en specificiteit van de Aptima HSV 1 & 2 Assay op Panther
Tijdsspanne: 1 dag
Gevoeligheid en specificiteit van de Aptima HSV 1 & 2 assay zullen worden bepaald door assayresultaten te vergelijken met resultaten van een referentiemethode die de werkelijke geïnfecteerde status van de proefpersonen vertegenwoordigt. Gevoeligheid wordt gerapporteerd als het percentage proefpersonen met een HSV-infectie dat positief test volgens de Aptima HSV 1 & 2 assay. Specificiteit wordt gerapporteerd als het percentage proefpersonen zonder een HSV-infectie dat negatief test volgens de Aptima HSV 1 & 2 assay.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hologic, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rainer Ziermann, Hologic, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A10921-HSVPS-CSP-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes Simplex-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren