A HSV 1 és 2 vizsgálat értékelése tünetekkel járó alanyokból származó mintákban
2017. augusztus 10. frissítette: Hologic, Inc.
Az Aptima® Herpes Simplex vírusok 1. és 2. vizsgálatának klinikai értékelése a Panther® rendszeren a herpeszgyanús elváltozás(oka)t mutató, tüneti alanyokból származó tamponmintákban
Ezt a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatot az Aptima Herpes Simplex Viruses 1 & 2 assay teljesítményének értékelése céljából végzik az 1-es típusú herpes simplex vírus (HSV-1) és a 2-es típusú HSV-2 (HSV-2) kimutatására tamponmintákban. gyanított HSV-elváltozásokból gyűjtöttük össze.
A vírusszállító tápközeg (VTM) gyűjtőkészletekből és az Aptima tampongyűjtő készletekből származó tamponokkal gyűjtött mintákat értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
839
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
-
California
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
- Sherif Khamis MD, Inc
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
- Mills Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research, Inc. (PICR Clinic)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- LSU Health Science Center
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- LSU Health Science Center - Shreveport
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- IRC Clinics
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center/Crossroads Clinic (MSDH)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27215
- Laboratory Corporation of America
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Westover Heights Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Planned Parenthood of Southeastern Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Egyesült Államok, 37804
- Geneuity Clinical Research Services
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast, Inc.
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- American Regional University Pathologists
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a férfi és női alanyok, akik részt vesznek az egyesült államokbeli gyűjtőhelyeken, és gyanús HSV-lézió(k) jelentkeznek, jogosultak a vizsgálatra.
A webhelyek közé tartozhatnak családtervezés, általános orvosi rendelő, bőrgyógyászat, kutatás, szexuális úton terjedő fertőzések, serdülőkorúak és közegészségügyi klinikák.
Ehhez a tanulmányhoz nincs korhatár.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 1 aktív léziója van (elváltozás váladékkal és sejtanyaggal; pl. hólyag, fekély), amelyet feltehetően HSV okoz (a klinikus meghatározása szerint)
- A vizsgálati alany és/vagy törvényes képviselője hajlandó és képes beleegyezést adni a tanulmányban való részvétel előtt (a kiskorúnak szüksége lesz szülője vagy törvényes gyámja dokumentált beleegyezésére, kivéve, ha az oldal rendelkezik az intézményi felülvizsgáló bizottság által jóváhagyott lemondással a szülői hozzájárulásról kiskorúak számára)
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak csak HSV-léziói vannak váladékok és sejtanyag nélkül
- Az alany helyi vagy orális vírusellenes gyógyszert használt a HSV kezelésére a felvételt követő 21 napon belül
- Az alany már részt vett ebben a vizsgálatban
- Az alany anamnézisében olyan betegség szerepel, amelyről a vezető kutató (PI) vagy a kijelölt személy úgy véli, hogy befolyásolhatja vagy befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását, eredményeit és/vagy befejezését
- Az alany anamnézisében olyan betegség szerepel, amelyről a PI vagy a kijelölt személy úgy véli, hogy elfogadhatatlan kockázatot jelenthet az alany számára, ha bevonják a vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
HSV-lézió gyanújával rendelkező alanyok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Aptima HSV 1 & 2 Assay érzékenységének és specificitásának értékelése Pantheren
Időkeret: 1 nap
|
Az Aptima HSV 1 & 2 assay érzékenységét és specificitását úgy határozzák meg, hogy a vizsgálati eredményeket összehasonlítják az alanyok valódi fertőzött állapotát reprezentáló referenciamódszer eredményeivel.
Az érzékenységet a HSV-fertőzött alanyok százalékos arányaként kell megadni, akiknek az Aptima HSV 1 & 2 assay tesztje pozitív lett.
A specifitást a HSV-fertőzésben nem szenvedő alanyok százalékos arányaként kell megadni, akiknek az Aptima HSV 1 & 2 assay tesztje negatív lett.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rainer Ziermann, Hologic, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A10921-HSVPS-CSP-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .