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Evaluación del ensayo HSV 1 y 2 en muestras de sujetos sintomáticos

10 de agosto de 2017 actualizado por: Hologic, Inc.

Evaluación clínica del ensayo Aptima® Herpes Simplex Viruses 1 & 2 en el sistema Panther® en muestras de torunda de sujetos sintomáticos que presentan sospechas de lesión(es) de herpes

Este estudio de rendimiento clínico se lleva a cabo para evaluar el rendimiento del ensayo Aptima Herpes Simplex Viruses 1 & 2 para la detección prospectiva del virus del herpes simple (HSV) tipo 1 (HSV-1) y HSV tipo 2 (HSV-2) en muestras de hisopos. recolectados de lesiones sospechosas de HSV. Se evaluarán las muestras recolectadas con hisopos de kits de recolección de medios de transporte viral (VTM) y kits de recolección de hisopos Aptima.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

839

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Sherif Khamis MD, Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Mills Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc. (PICR Clinic)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Science Center - Shreveport
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • IRC Clinics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center/Crossroads Clinic (MSDH)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Laboratory Corporation of America
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Planned Parenthood of Southeastern Pennsylvania
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37804
        • Geneuity Clinical Research Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast, Inc.
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • American Regional University Pathologists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos masculinos y femeninos que asistan a los sitios de recolección participantes de EE. UU. y presenten lesiones sospechosas de HSV serán elegibles para el estudio. Los sitios pueden incluir clínicas de planificación familiar, medicina general, dermatología, investigación, infecciones de transmisión sexual, adolescentes y salud pública. No hay restricciones de edad para este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene al menos 1 lesión activa (lesión con exudados y material celular; por ejemplo, vesícula, úlcera) que se sospecha que es causada por HSV (según lo determine el médico)
  • El sujeto y/o el representante legalmente autorizado está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento antes de la participación en el estudio (un menor necesitará el consentimiento documentado de su padre o tutor legal, a menos que el sitio tenga una exención aprobada por la junta de revisión institucional para el consentimiento de los padres para minorías)

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene solo lesiones de HSV sin exudados y material celular.
  • El sujeto usó un medicamento antiviral tópico u oral para tratar el HSV dentro de los 21 días posteriores a la inscripción.
  • El sujeto ya participó en este estudio.
  • El sujeto tiene antecedentes de enfermedad que el investigador principal (PI) o la persona designada considera que podría interferir o afectar la realización, los resultados y/o la finalización del estudio
  • El sujeto tiene antecedentes de enfermedad que el PI o la persona designada considera que podría crear un riesgo inaceptable para el sujeto si se inscribe en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sujetos con sospecha de lesiones por VHS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la sensibilidad y especificidad del ensayo Aptima HSV 1 & 2 en Panther
Periodo de tiempo: 1 día
La sensibilidad y la especificidad del ensayo Aptima HSV 1 & 2 se determinarán comparando los resultados del ensayo con los resultados de un método de referencia que represente el verdadero estado de infección de los sujetos. La sensibilidad se informará como el porcentaje de sujetos con una infección por HSV que dan positivo en el ensayo Aptima HSV 1 & 2. La especificidad se informará como el porcentaje de sujetos sin infección por HSV que dan negativo en el ensayo Aptima HSV 1 & 2.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hologic, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Rainer Ziermann, Hologic, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A10921-HSVPS-CSP-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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