HSV 1 & 2 -määrityksen arviointi oireellisten koehenkilöiden näytteissä
torstai 10. elokuuta 2017 päivittänyt: Hologic, Inc.
Aptima® Herpes Simplex -virukset 1 & 2 -määrityksen kliininen arviointi Panther®-järjestelmässä vanupuikkonäytteissä, jotka ovat peräisin oireellisista koehenkilöistä, joilla on epäilty herpesleesio tai -vaurioita
Tämä kliininen suorituskykytutkimus tehdään Aptima Herpes Simplex Viruses 1 & 2 -määrityksen tehokkuuden arvioimiseksi tyypin 1 (HSV-1) ja HSV tyypin 2 (HSV-2) havaitsemiseksi vanupuikkonäytteistä. kerätty epäillyistä HSV-leesioista.
Näytteet, jotka on kerätty käyttämällä vanupuikkoja viruskuljetusalustan (VTM) keräyssarjoista ja Aptima vanupuikkopakkauksista, arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
839
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Sherif Khamis MD, Inc
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Mills Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research, Inc. (PICR Clinic)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- LSU Health Science Center
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- LSU Health Science Center - Shreveport
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- IRC Clinics
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center/Crossroads Clinic (MSDH)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
- Laboratory Corporation of America
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Westover Heights Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Planned Parenthood of Southeastern Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Yhdysvallat, 37804
- Geneuity Clinical Research Services
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast, Inc.
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- American Regional University Pathologists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka käyvät osallistuvissa Yhdysvaltojen keräyspisteissä ja joilla on epäiltyjä HSV-leesioita, voivat osallistua tutkimukseen.
Sivustot voivat sisältää perhesuunnittelua, yleislääkäreitä, ihotautia, tutkimusta, sukupuoliteitse tarttuvia infektioita, nuoriso- ja kansanterveysklinikoita.
Tässä tutkimuksessa ei ole ikärajoituksia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on vähintään yksi aktiivinen leesio (leesio, jossa on eritteitä ja solumateriaalia; esim. rakkula, haavauma), jonka epäillään olevan HSV:n aiheuttama (kliinikon määrityksen mukaan)
- Tutkittava ja/tai laillisesti valtuutettu edustaja on halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista (alaikäinen tarvitsee vanhemmansa tai laillisen huoltajansa dokumentoidun suostumuksen, ellei sivustolla ole laitoksen arviointilautakunnan hyväksymää lupaa vanhempien suostumuksesta alaikäisille)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on vain HSV-leesioita ilman eritteitä ja solumateriaalia
- Potilas käytti paikallista tai oraalista viruslääkettä, jota käytettiin HSV:n hoitoon 21 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Koehenkilö on jo osallistunut tähän tutkimukseen
- Tutkittavalla on ollut sairaus, jonka päätutkija tai tutkija katsoo voivan häiritä tai vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen, tuloksiin ja/tai loppuun saattamiseen
- Tutkittavalla on ollut sairaus, jonka PI tai nimetty henkilö katsoo voivan aiheuttaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hänet otetaan mukaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Koehenkilöt, joilla epäillään HSV-leesioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aptima HSV 1 & 2 Assayn herkkyyden ja spesifisyyden arviointi Pantherilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aptima HSV 1 & 2 -testin herkkyys ja spesifisyys määritetään vertaamalla määritystuloksia vertailumenetelmän tuloksiin, jotka edustavat koehenkilöiden todellista tartunnan saaneisuutta.
Herkkyys ilmoitetaan niiden HSV-infektion potilaiden prosenttiosuutena, joiden testi on positiivinen Aptima HSV 1 & 2 -määrityksellä.
Spesifisyys ilmoitetaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla ei ole HSV-infektiota ja joiden testi on negatiivinen Aptima HSV 1 & 2 -määrityksellä.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rainer Ziermann, Hologic, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A10921-HSVPS-CSP-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .