早期MSA患者におけるAFFITOPE® PD01AおよびPD03Aの安全性と治療活性を評価する研究 (AFF009)

包含基準:

• Gilman 2008 コンセンサス基準による MSA 診断 (MSA-P または MSA-C) の可能性または可能性が高い
• 4年未満のMSA症状の発症
• -PIの意見で少なくとも3年の生存が予想される参加者
• -研究に参加する前に得られた書面によるインフォームドコンセント
• -MSA患者> 30歳以上、研究参加時の年齢が75歳未満
• -医学的に認められた避妊方法を使用して出産の可能性のある女性患者
• MSA 症状に対する安定した投薬 (レボドパ、ドーパミン アゴニスト、ミドドリン、フルドロコルチゾン、モノアミン オキシダーゼ B およびカテコー​​ル-O-メチルトランスフェラーゼ阻害薬; 筋骨格系の痛みに対する基本的な投薬としての抗うつ薬、下剤、NSAID またはパラセタモール)

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性
• 医学的に認められた避妊法を使用していない、出産の可能性のある性的に活発な女性
• 認知症患者（スクリーニング時のMOCA < 21）
• -UMSARSの質問1で3点以上のスコアで評価される発話障害
• -UMSARSの質問2で3点以上のスコアで評価された嚥下障害
• -UMSARSの質問7で3点以上のスコアで評価された歩行障害
• -脳卒中、血管腫、その他の関連する神経疾患など、他の中枢神経系障害の病歴または証拠
• -過去5年間の皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴（治癒したと考えられる場合、患者が含まれる可能性があります）
• -0日目の最初のワクチン接種の4週間前、および280日目に終了する主な研究期間中の能動的または受動的ワクチン接種。 緊急予防接種は受け付けています
• -研究期間全体の研究ワクチンに加えて、他の治験薬または未登録の薬物またはワクチンの使用
• -ベースライン前の60日以内に別の介入臨床試験に参加している、または参加している被験者
• 初回接種前4週間以内に献血。
• -自己免疫疾患、重度の過敏反応およびアナフィラキシー、アレルギー性気管支喘息および重度のアレルギー性鼻結膜炎の病歴
• -ワクチンの成分の1つに対する既知の過敏症またはアレルギー反応
• 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴
• -慢性（14日以上と定義）免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の投与 最初のワクチン接種の6か月前および研究期間全体。 プレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドの場合、0.05 mg/kg/日以上。 局所および吸入ステロイドは許可されています
• AFFITOPE® PD01AまたはAFFITOPE® PD03Aまたはプラセボによるワクチン接種前3日以内に、筋骨格系の痛みに対する基本的な投薬よりも多くの非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）またはパラセタモールを摂取する
• 患者がワクチン接種の日に急性熱性感染症（摂氏37.8度以上）を示した場合、治験薬（IMP）の投与は、感染症が解消するまで延期する必要があります
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV、スクリーニング前の30日以内の陰性検査結果が許容される）、B型肝炎（HBsAg）またはC型肝炎による感染
• 重大な全身疾患（例： 慢性腎不全、慢性肝疾患、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良のうっ血性心不全および/またはその他の欠陥)、治験責任医師が関連性を考慮した場合
• 点滴を配置することを不可能にする静脈状態。 アクセス
• MRI および腰椎穿刺の禁忌
• プロトコルの要件、指示、プロトコルに記載された制限を理解して遵守することができない
• -インフォームドコンセントを提供したくない。 物理的に書面によるインフォームド コンセントを提供できない患者の例外 (例: 法定代理人、証人の口頭による同意）