Undersøgelse, der vurderer sikkerhed og terapeutisk aktivitet af AFFITOPE® PD01A og PD03A hos patienter med tidlig MSA (AFF009)

Inklusionskriterier:

• Mulig eller sandsynligvis MSA-diagnose (MSA-P eller MSA-C) ifølge Gilman 2008 konsensuskriterier
• Debut af MSA-symptomer mindre end 4 år
• Deltagere med en forventet overlevelse på mindst 3 år efter PI's mening
• Skriftligt informeret samtykke opnået før studiestart
• MSA-patient > 30 og < 75 år på tidspunktet for studiestart
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode
• Stabil medicin mod MSA-symptomer (levodopa, dopaminagonister, midodrin, fludrocortison, monoaminoxidase-B og catechol-O-methyltransferasehæmmere; antidepressiva, afføringsmidler, NSAID eller paracetamol som basismedicin mod smerter i bevægeapparatet)

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder
• Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en medicinsk accepteret præventionsmetode
• Patienter med demens (MOCA ved screening < 21)
• Talehandicap vurderet ved en score på ≥ 3 på UMSARS spørgsmål 1
• Synkebesvær vurderet ved en score på ≥ 3 på UMSARS spørgsmål 2
• Svækkelse i ambulation vurderet ved en score på ≥ 3 på UMSARS spørgsmål 7
• Anamnese eller bevis for enhver anden lidelse i centralnervesystemet som slagtilfælde, angiom og andre relevante neurologiske sygdomme
• Anamnese med anden malignitet end hudkræft inden for de sidste 5 år (hvis patienten anses for at være helbredt, kan patienten være inkluderet)
• Aktiv eller passiv vaccination 4 uger før den første vaccination på dag 0 og i hovedundersøgelsesperioden, der slutter på dag 280. Nødvaccinationer er acceptable
• Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine ud over undersøgelsesvaccinen i hele undersøgelsesperioden
• Forsøgspersoner, der deltager eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 60 dage før baseline
• Bloddonation inden for 4 uger før første vaccination.
• Anamnese med autoimmune sygdomme, svære overfølsomhedsreaktioner og anafylaksi, allergisk bronkial astma og svær allergisk rhinoconjunctivitis
• Kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for en af ​​komponenterne i vaccinen
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
• Administration af kroniske (defineret som mere end 14 dage) immunsuppressive eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før første vaccination og i hele undersøgelsesperioden. For kortikosteroider som prednison eller tilsvarende ≥ 0,05 mg/kg/dag. Aktuelle og inhalerede steroider er tilladt
• Indtagelse af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller paracetamol mere end den grundlæggende medicin mod smerter i bevægeapparatet inden for tre dage før en vaccination med AFFITOPE® PD01A eller AFFITOPE® PD03A eller Placebo
• Hvis en patient udviser en akut febril infektion (≥ 37,8° Celsius) på vaccinationsdagen, bør administration af Investigational Medicinal Product (IMP) udskydes, indtil infektionen er løst.
• Infektion med human immundefektvirus (HIV, et negativt testresultat inden for 30 dage før screening er acceptabelt), Hepatitis B (HBsAg) eller Hepatitis C
• Betydelig systemisk sygdom (f. kronisk nyresvigt, kronisk leversygdom, dårligt kontrolleret diabetes, dårligt kontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens og/eller andre mangler), hvis investigator anser det for relevant
• Venøs status gør det umuligt at placere en i.v. adgang
• Kontraindikationer for MR og lumbalpunktur
• Ikke i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner, protokolangivne begrænsninger
• Uvillig til at give informeret samtykke. Undtagelser for patienter, der fysisk ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke (f. juridisk repræsentant, samtykke via stemme med vidne)