Tutkimus, jossa arvioidaan AFFITOPE® PD01A:n ja PD03A:n turvallisuutta ja terapeuttista aktiivisuutta potilailla, joilla on varhainen MSA (AFF009)
perjantai 2. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Affiris AG
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, potilassokea, vaiheen I tutkimus, jossa arvioitiin AFFITOPE® PD01A:n ja PD03A:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä/terapeuttista aktiivisuutta potilailla, joilla on varhainen monijärjestelmän atrofia
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkainen ryhmän I vaiheen tutkimus, jossa tutkitaan kahden uuden rokotteen, AFFITOPE® PD01A ja AFFITOPE® PD03A, turvallisuutta ja immunologista/terapeuttista aktiivisuutta potilaille, joilla on varhainen monijärjestelmän atrofia (MSA).
Yhteensä 30 potilasta on tarkoitus ottaa mukaan tutkimukseen: 12 potilasta kussakin hoitohaarassa, jotka saavat joko 75 µg AFFITOPE® PD01A:ta (adjuvantin kanssa) tai 75 µg AFFITOPE® PD03A:ta (adjuvantin kanssa) ja 6 potilasta kontrolliryhmässä, jotka saavat vertailuaine (Placebo). Tutkimuksen keston aikana 52 viikkoa tutkimukseen osallistuneet saavat 4 injektiota perusimmunisaationa 4 viikon välein ja 1 tehosterokotteen 36 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta. Kokeeseen voivat osallistua 30–75-vuotiaat mies- ja naispotilaat. Mukana on kaksi tutkimuspaikkaa Ranskassa (Bordeaux ja Toulouse).
AFF009 on osa Euroopan komission rahoittamaa SYMPATH-projektia (FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1-projekti; N° HEALTH-F4-2013-602999).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
- University Hospital Bordeaux (Pellegrin Hospital)
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahdollinen tai todennäköinen MSA-diagnoosi (MSA-P tai MSA-C) Gilman 2008 -konsensuskriteerien mukaan
- MSA-oireet alkavat alle 4 vuoden kuluttua
- Osallistujat, joiden odotettu eloonjääminen on PI:n mielestä vähintään 3 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen tuloa
- MSA-potilas > 30 ja < 75 vuotta tutkimukseen tullessa
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- Vakaa lääkitys MSA-oireisiin (levodopa, dopamiiniagonistit, midodriini, fludrokortisoni, monoamiinioksidaasi-B ja katekoli-O-metyylitransferaasin estäjät; masennuslääkkeet, laksatiivit, tulehduskipulääkkeet tai parasetamoli tuki- ja liikuntaelinten kivun peruslääkkeinä)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- Dementiapotilaat (MOCA seulonnassa < 21)
- Puheen heikkeneminen arvioituna pisteellä ≥ 3 UMSARS-kysymyksessä 1
- Nielemishäiriö arvioituna arvolla ≥ 3 UMSARS-kysymyksessä 2
- Liikkumisen heikkeneminen arvioituna pisteellä ≥ 3 UMSARS-kysymyksessä 7
- Aiemmat tai todisteet muista keskushermoston häiriöistä, kuten aivohalvauksesta, angioomasta ja muista merkityksellisistä neurologisista sairauksista
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin ihosyövän historia viimeisen 5 vuoden aikana (jos katsotaan parantuneen, potilas voidaan ottaa mukaan)
- Aktiivinen tai passiivinen rokotus 4 viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta päivänä 0 ja päätutkimusjakson aikana, joka päättyy päivänä 280. Kiireelliset rokotukset ovat hyväksyttäviä
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen käyttö tutkimusrokotteen lisäksi koko tutkimusjakson ajan
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet toiseen interventiotutkimukseen 60 päivän aikana ennen lähtötasoa
- Verenluovutus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä rokotusta.
- Aiemmat autoimmuunisairaudet, vakavat yliherkkyysreaktiot ja anafylaksia, allerginen keuhkoastma ja vaikea allerginen rinokonjunktiviitti
- Tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin rokotteen aineosista
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa
- Kroonisten (määritelty yli 14 päivää) immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden antaminen kuuden kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta ja koko tutkimusjakson ajan. Kortikosteroideille, kuten prednisoni tai vastaava ≥ 0,05 mg/kg/vrk. Paikalliset ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai parasetamolin nauttiminen enemmän kuin tuki- ja liikuntaelinten kivun peruslääke kolmen päivän aikana ennen AFFITOPE® PD01A tai AFFITOPE® PD03A tai lumelääkettä
- Jos potilaalla ilmenee akuutti kuumeinen infektio (≥ 37,8 celsiusastetta) rokotuspäivänä, tutkimuslääkevalmisteen (IMP) antamista tulee lykätä, kunnes infektio on hävinnyt.
- Ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV, negatiivinen testitulos 30 päivän sisällä ennen seulontaa on hyväksyttävä), hepatiitti B (HBsAg) tai hepatiitti C
- Merkittävä systeeminen sairaus (esim. krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksasairaus, huonosti hallinnassa oleva diabetes, huonosti hallittu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja/tai muut puutteet), jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi
- Laskimotila, joka tekee i.v.:n asettamisen mahdottomaksi. pääsy
- Vasta-aiheet magneettikuvaukseen ja lannepunktioon
- Ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia, ohjeita, protokollan rajoituksia
- Haluton antamaan tietoista suostumusta. Poikkeuksia potilaille, jotka eivät fyysisesti pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta (esim. laillinen edustaja, suostumus äänen kautta todistajan kanssa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Adjuvantti ilman aktiivista komponenttia
4 plasebo-injektiota 4 viikon välein 1 annostelu 36 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta |
s.c. injektio
|
|
Kokeellinen: AFFITOPE® PD01A + Adjuvantti
4 injektiota 75 µg AFFITOPE® PD01A / adjuvanttia, kerran 4 viikossa 1 tehosteimmunisaatio 36 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta |
s.c. injektio
|
|
Kokeellinen: AFFITOPE® PD03A + Adjuvantti
4 injektiota 75 µg AFFITOPE® PD03A / adjuvanttia, kerran 4 viikossa 1 tehosteimmunisaatio 36 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta |
s.c. injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien arviointi autoimmuunireaktioiden osalta
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, jotka lopettavat haittatapahtumien (AE) vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uudet löydökset tai muutokset olemassa olevissa löydöksissä, jotka on arvioitu fyysisessä tarkastuksessa ajan myötä (tutkimusjakso)
|
12 kuukautta
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elintoimintojen muutos.
Arviointi sisältää verenpaineen, sykkeen, hengitystiheyden ja kehon lämpötilan muutokset ajan myötä (mitataan jokaisella käynnillä).
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden aivojen MRI-tulosten turvallisuuteen liittyvä arviointi käynnin 5 ja 8 jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvatoimet ovat mm.
tulehdusreaktiot (meningoenkefaliitti), uudet/muuttuneet verenvuodot ja lakunaariset infarktit.
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen merkitys / laboratorioparametrien muutokset ajan myötä (tutkimusjakso)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laboratorioarviointi sisältää hematologian, biokemian, hyytymisen, serologian ja virtsaanalyysin
|
12 kuukautta
|
|
Kehomassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kehon massan muutos ajan myötä (tutkimusjakso)
|
12 kuukautta
|
|
Neurologinen tutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uudet löydökset tai muutokset olemassa olevissa löydöksissä, jotka on arvioitu neurologisissa tutkimuksissa ajan myötä (tutkimusjakso)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AFFITOPE®-rokotteiden PD01A ja PD03A immunologinen aktiivisuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rokotteen aiheuttamien vasta-aineiden tiitteri, joka on suunnattu rokotteen komponentteja, alfa- ja beeta-synukleiinia vastaan
|
12 kuukautta
|
|
Muutos motorisissa oireissa käynnillä 5 ja käynnillä 8 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos motorisissa oireissa: UMSARS II (Unified Multiple System Atrophy Rating Scale), CGI (Clinical Global Impression Improvement asteikko)
|
12 kuukautta
|
|
Muutos ei-motorisissa oireissa käynnillä 5 ja käynnillä 8 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos ei-motorisissa oireissa: UMSARS I ja IV, GDS (Geriatric Depression Scale), COMPASS 31 (Composite Autonomic Symptom Score), MSA-QoL (MSA- Life Quality asteikko), MOCA (Montrealin kognitiivinen arviointi), autonominen testaus sydän- ja verisuonitoiminta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wassilios Meissner, MD, PhD, University Hospital Bordeaux (Pellegrin Hospital), Bordeaux 33076, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Patologiset tilat, anatomiset
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Primaariset dysautonomiat
- Hypotensio
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Atrofia
- Multiple System Atrofia
- Shy-Dragerin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFFiRiS 009
- 2014-000567-40 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .