초기 MSA 환자에서 AFFITOPE® PD01A 및 PD03A의 안전성 및 치료 활성 평가 연구 (AFF009)
2017년 6월 2일 업데이트: Affiris AG
조기 다계통 위축 환자에서 AFFITOPE® PD01A 및 PD03A의 안전성을 평가하고 면역원성/치료 활성을 탐색하는 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 환자 눈가림, I상 연구
이것은 초기 다계통 위축증(MSA) 환자에게 제공된 두 가지 새로운 백신 AFFITOPE® PD01A 및 AFFITOPE® PD03A의 안전성 및 면역학적/치료 활성을 조사하기 위한 무작위 통제 병렬 그룹 1상 연구입니다.
총 30명의 환자가 연구에 등록할 예정입니다. 각 치료군에서 12명의 환자는 75µg AFFITOPE® PD01A(보강제 포함) 또는 75µg AFFITOPE® PD03A(보강제 포함)를 투여받게 되며 대조군에서는 6명의 환자가 투여될 예정입니다. 기준 물질(위약). 52주의 연구 기간 동안 연구 참가자는 4주 간격으로 기본 예방접종으로 4회 주사를 받고 첫 번째 주사 후 36주 후에 추가 예방접종을 1회 받게 됩니다. 30~75세의 남녀 환자가 임상시험에 참여할 수 있다. 프랑스(보르도 및 툴루즈)에 있는 2개의 연구 사이트가 포함될 것입니다.
AFF009는 유럽 위원회(FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1 프로젝트, N° HEALTH-F4-2013-602999)에서 자금을 지원하는 프로젝트 SYMPATH의 일부입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- University Hospital Bordeaux (Pellegrin Hospital)
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- University Hospital toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Gilman 2008 합의 기준에 따른 MSA 진단(MSA-P 또는 MSA-C)
- 4년 미만의 MSA 증상 발병
- PI의 의견에 따라 최소 3년의 생존이 예상되는 참여자
- 연구 시작 전에 얻은 서면 동의서
- 연구 시작 시점에 30세 초과 및 75세 미만의 MSA 환자
- 의학적으로 인정된 피임 방법을 사용하는 가임 여성 환자
- MSA 증상에 대한 안정적인 약물(Levodopa, Dopamine agonists, Midodrine, Fludrocortisone, monoamine oxidase-B 및 Catechol-O-methyltransferase inhibitors; 항우울제, 완하제, NSAIDs 또는 paracetamol을 근골격계 통증의 기본 약물로 사용)
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 의학적으로 인정된 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 치매 환자(MOCA at Screening < 21)
- UMSARS 질문 1에서 3점 이상으로 평가된 언어 장애
- UMSARS 질문 2에서 3점 이상으로 평가된 삼킴 장애
- UMSARS 질문 7에서 3점 이상으로 평가된 보행 장애
- 뇌졸중, 혈관종 및 기타 관련 신경계 질환과 같은 다른 중추 신경계 장애의 병력 또는 증거
- 최근 5년 동안 피부암 이외의 악성종양 이력(완치되었다고 판단되는 경우 환자가 포함될 수 있음)
- 능동 또는 수동 백신 접종 4주 전 첫 번째 백신 접종 0일과 280일에 끝나는 주요 연구 기간 동안. 긴급 예방 접종은 허용됩니다.
- 전체 연구 기간 동안 연구 백신 외에 다른 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용
- 기준선 이전 60일 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여했거나 참여했던 피험자
- 첫 접종 전 4주 이내의 헌혈.
- 자가면역 질환의 병력, 중증 과민 반응 및 아나필락시스, 알레르기성 기관지 천식 및 중증 알레르기성 비결막염
- 백신 성분 중 하나에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기 반응
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력
- 첫 백신 접종 전 6개월 이내 및 전체 연구 기간 동안 만성(14일 이상으로 정의) 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물 투여. 프레드니손 또는 이와 동등한 것과 같은 코르티코스테로이드의 경우 ≥ 0.05mg/kg/일. 국소 및 흡입 스테로이드는 허용됩니다.
- AFFITOPE® PD01A 또는 AFFITOPE® PD03A 또는 위약으로 백신 접종 전 3일 이내에 기본 근골격계 통증 치료제보다 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 또는 파라세타몰을 더 많이 복용한 경우
- 접종 당일 급성 열성 감염(37.8°C 이상)을 보이는 환자는 감염이 해소될 때까지 임상시험용의약품(IMP) 투여를 연기한다.
- 인간면역결핍바이러스(HIV, 스크리닝 전 30일 이내 음성 검사 결과 인정), B형 간염(HBsAg) 또는 C형 간염 감염
- 중대한 전신 질환(예: 만성 신부전, 만성 간 질환, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 잘 조절되지 않는 울혈성 심부전 및/또는 기타 결핍), 조사자가 관련이 있다고 판단하는 경우
- 정맥 주사를 놓을 수 없게 만드는 정맥 상태. 입장
- MRI 및 요추 천자에 대한 금기 사항
- 프로토콜 요구 사항, 지침, 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않습니다. 신체적으로 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자에 대한 예외(예: 법정대리인, 증인의 음성동의)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 활성 성분이 없는 보조제
4주마다 한 번씩 위약 4회 주사 첫 주사 후 36주에 1회 투여 |
s.c. 주입
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실험적: AFFITOPE® PD01A + 보조제
75µg AFFITOPE® PD01A/보강제를 4주마다 4회 주입 첫 주사 후 36주에 1회의 추가 면역 |
s.c. 주입
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실험적: AFFITOPE® PD03A + 보조제
4주마다 한 번씩 75µg AFFITOPE® PD03A/보조제를 4회 주입 첫 주사 후 36주에 1회의 추가 면역 |
s.c. 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용의 발생
기간: 12 개월
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자가면역반응에 관한 이상반응 및 중대한 이상반응 평가
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12 개월
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부작용(AE)으로 인해 철회한 환자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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신체 검사
기간: 12 개월
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시간이 지남에 따라 신체 검사에서 평가된 새로운 소견 또는 기존 소견의 변화(연구 기간)
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12 개월
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활력징후
기간: 12 개월
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바이탈 사인의 변화.
평가에는 시간 경과에 따른 혈압, 심박수, 호흡수 및 체온의 변화(각 방문 시 측정)가 포함됩니다.
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12 개월
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기준선과 비교하여 방문 5 및 방문 8 후 환자 뇌의 MRI 결과의 안전성 관련 평가
기간: 12 개월
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안전 조치는 예를 들어
염증 반응(수막뇌염), 새로운/변화된 출혈 및 열공 경색의 발생을 포함합니다.
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12 개월
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시간 경과에 따른 실험실 매개변수의 임상적 중요성/변화(연구 기간)
기간: 12 개월
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실험실 평가에는 혈액학, 생화학, 응고, 혈청학 및 소변 분석이 포함됩니다.
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12 개월
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체질량
기간: 12 개월
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시간 경과에 따른 체질량 변화(연구 기간)
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12 개월
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신경학적 검사
기간: 12 개월
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시간이 지남에 따라 신경학적 검사에서 평가된 기존 소견의 새로운 소견 또는 변화(연구 기간)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AFFITOPE® 백신 PD01A 및 PD03A의 면역 활성.
기간: 12 개월
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백신 성분, 알파- 및 베타 시누클레인에 대한 예방접종 유도 항체의 역가
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12 개월
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기준선과 비교하여 방문 5 및 방문 8에서 운동 증상의 변화
기간: 12 개월
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운동 증상의 변화: UMSARS II(Unified Multiple System Atrophy Rating Scale), CGI(Clinical Global Impression Improvement scale)
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12 개월
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기준선과 비교하여 방문 5 및 방문 8에서 비운동 증상의 변화
기간: 12 개월
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비운동 증상의 변화: UMSARS I 및 IV, GDS(Geriatric Depression Scale), COMPASS 31(Composite Autonomic Symptom Score), MSA-QoL(MSA-Quality of life scale), MOCA(Montreal Cognitive Assessment), 심혈관 기능
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wassilios Meissner, MD, PhD, University Hospital Bordeaux (Pellegrin Hospital), Bordeaux 33076, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .