Исследование по оценке безопасности и терапевтической активности AFFITOPE® PD01A и PD03A у пациентов с ранним MSA (AFF009)

Критерии включения:

• Возможный или вероятный диагноз MSA (MSA-P или MSA-C) в соответствии с критериями консенсуса Gilman 2008 г.
• Появление симптомов МСА менее 4 лет
• Участники с предполагаемой выживаемостью не менее 3 лет, по мнению PI.
• Письменное информированное согласие, полученное до включения в исследование
• Пациент с MSA > 30 и < 75 лет на момент включения в исследование
• Женщины-пациентки детородного возраста, использующие принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции
• Стабильные препараты для лечения симптомов MSA (леводопа, агонисты дофамина, мидодрин, флудрокортизон, ингибиторы моноаминоксидазы-В и катехол-О-метилтрансферазы; антидепрессанты, слабительные, НПВП или парацетамол в качестве основного лекарства при болях в опорно-двигательном аппарате)

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины
• Сексуально активные женщины детородного возраста, не использующие принятый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости.
• Пациенты с деменцией (MOCA при скрининге < 21)
• Нарушение речи по оценке ≥ 3 баллов по вопросу 1 UMSARS
• Нарушение глотания по оценке ≥ 3 баллов по вопросу 2 UMSARS
• Нарушение передвижения по оценке ≥ 3 баллов по вопросу 7 UMSARS
• История или свидетельство любого другого расстройства центральной нервной системы, такого как инсульт, ангиома и другие соответствующие неврологические заболевания.
• История злокачественных новообразований, кроме рака кожи, в течение последних 5 лет (если считается излеченным, пациент может быть включен)
• Активная или пассивная вакцинация за 4 недели до первой вакцинации в день 0 и в течение основного периода исследования, заканчивающегося в день 280. Экстренные прививки допустимы
• Использование любого другого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины в дополнение к исследуемой вакцине в течение всего периода исследования.
• Субъекты, участвующие или участвовавшие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 60 дней до исходного уровня
• Сдача крови за 4 недели до первой вакцинации.
• Аутоиммунные заболевания в анамнезе, тяжелые реакции гиперчувствительности и анафилаксия, аллергическая бронхиальная астма и тяжелый аллергический риноконъюнктивит
• Известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на один из компонентов вакцины.
• Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита
• Введение хронических (определяемых как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до первой вакцинации и в течение всего периода исследования. Для кортикостероидов, таких как преднизолон или эквивалент ≥ 0,05 мг/кг/день. Разрешены топические и ингаляционные стероиды.
• Прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или парацетамола в большей степени, чем базовый препарат, при болях в опорно-двигательном аппарате в течение трех дней до вакцинации AFFITOPE® PD01A или AFFITOPE® PD03A или плацебо
• Если у пациента в день вакцинации выявляется острая лихорадочная инфекция (≥ 37,8 °С), введение исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) следует отложить до разрешения инфекции.
• Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ, допустим отрицательный результат теста в течение 30 дней до скрининга), гепатитом В (HBsAg) или гепатитом С
• Серьезное системное заболевание (например, хроническая почечная недостаточность, хроническое заболевание печени, плохо контролируемый диабет, плохо контролируемая застойная сердечная недостаточность и/или другие дефициты), если исследователь сочтет это уместным
• Состояние вен делает невозможным введение внутривенного вливания. доступ
• Противопоказания к МРТ и люмбальной пункции
• Не в состоянии понять и соблюдать требования протокола, инструкции, установленные протоколом ограничения
• Нежелание давать информированное согласие. Исключения для пациентов, которые физически не в состоянии дать письменное информированное согласие (например, законный представитель, согласие через голос со свидетелем)