Onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en therapeutische activiteit van AFFITOPE® PD01A en PD03A bij patiënten met vroege MSA (AFF009)

Inclusiecriteria:

• Mogelijke of waarschijnlijke MSA-diagnose (MSA-P of MSA-C) volgens de consensuscriteria van Gilman 2008
• Begin van MSA-symptomen minder dan 4 jaar
• Deelnemers met een verwachte overleving van ten minste 3 jaar naar het oordeel van de PI
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan deelname aan de studie
• MSA-patiënt > 30 en < 75 jaar op het moment van deelname aan de studie
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken
• Stabiele medicatie voor MSA-symptomen (Levodopa, Dopamine-agonisten, Midodrine, Fludrocortison, monoamineoxidase-B en Catechol-O-methyltransferaseremmers; Antidepressiva, Laxeermiddelen, NSAID's of paracetamol als basismedicatie voor pijn in het bewegingsapparaat)

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwen
• Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken
• Patiënten met dementie (MOCA bij Screening < 21)
• Spraakstoornis zoals beoordeeld door een score van ≥ 3 op UMSARS vraag 1
• Slikstoornis zoals beoordeeld door een score van ≥ 3 op UMSARS-vraag 2
• Beperking in het lopen zoals beoordeeld door een score van ≥ 3 op UMSARS-vraag 7
• Geschiedenis of bewijs van een andere aandoening van het centrale zenuwstelsel zoals beroerte, angioom en andere relevante neurologische aandoeningen
• Geschiedenis van maligniteit anders dan huidkanker gedurende de laatste 5 jaar (indien beschouwd als genezen, kan de patiënt worden opgenomen)
• Actieve of passieve vaccinatie 4 weken voor de eerste vaccinatie op dag 0 en tijdens de hoofdstudieperiode eindigend op dag 280. Noodvaccinaties zijn acceptabel
• Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin naast het onderzoeksvaccin gedurende de gehele onderzoeksperiode
• Proefpersonen die deelnamen of hebben deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan baseline
• Bloeddonatie binnen 4 weken voor de eerste vaccinatie.
• Geschiedenis van auto-immuunziekten, ernstige overgevoeligheidsreacties en anafylaxie, allergische bronchiale astma en ernstige allergische rhinoconjunctivitis
• Bekende overgevoeligheid of allergische reactie op een van de bestanddelen van het vaccin
• Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
• Toediening van chronische (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden vóór de eerste vaccinatie en gedurende de gehele onderzoeksperiode. Voor corticosteroïden zoals prednison of equivalent ≥ 0,05 mg/kg/dag. Topische en geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan
• Inname van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of paracetamol meer dan de basismedicatie voor pijn in het bewegingsapparaat binnen drie dagen voorafgaand aan een vaccinatie met AFFITOPE® PD01A of AFFITOPE® PD03A of Placebo
• Als een patiënt op de dag van vaccinatie een acute, met koorts gepaard gaande infectie (≥ 37,8° Celsius) vertoont, moet de toediening van het Investigational Medicinal Product (IMP) worden uitgesteld totdat de infectie is verdwenen.
• Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV, een negatief testresultaat binnen 30 dagen voor screening is acceptabel), Hepatitis B (HBsAg) of Hepatitis C
• Significante systemische ziekte (bijv. chronisch nierfalen, chronische leverziekte, slecht gecontroleerde diabetes, slecht gecontroleerd congestief hartfalen en/of andere tekortkomingen), indien relevant geacht door de onderzoeker
• Veneuze status waardoor het onmogelijk is om een ​​i.v. toegang
• Contra-indicaties voor MRI en lumbaalpunctie
• Niet in staat om protocolvereisten, instructies, in het protocol vermelde beperkingen te begrijpen en na te leven
• Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven. Uitzonderingen voor patiënten die fysiek niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (bijv. wettelijke vertegenwoordiger, toestemming via stem met getuige)