Badanie oceniające bezpieczeństwo i aktywność terapeutyczną AFFITOPE® PD01A i PD03A u pacjentów z wczesnym MSA (AFF009)
2 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Affiris AG
Randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy I z ślepą próbą dla pacjentów, oceniające bezpieczeństwo i badające immunogenność/aktywność terapeutyczną AFFITOPE® PD01A i PD03A u pacjentów z wczesnym zanikiem wielonarządowym
Jest to randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie fazy I grupy, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i aktywności immunologicznej/terapeutycznej dwóch nowych szczepionek, AFFITOPE® PD01A i AFFITOPE® PD03A, podawanych pacjentom z wczesnym zanikiem wieloukładowym (MSA).
Planuje się włączenie do badania łącznie 30 pacjentów: 12 pacjentów w każdym ramieniu leczenia, którzy otrzymają 75 µg AFFITOPE® PD01A (z adiuwantem) lub 75 µg AFFITOPE® PD03A (z adiuwantem) oraz 6 pacjentów z grupy kontrolnej, którzy otrzymają substancja referencyjna (placebo). W czasie trwania badania trwającego 52 tygodnie uczestnicy badania otrzymają 4 wstrzyknięcia jako immunizację podstawową w odstępie 4 tygodni oraz 1 szczepienie przypominające 36 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu. W badaniu mogą wziąć udział pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 30 do 75 lat. Zaangażowane zostaną 2 ośrodki badawcze we Francji (Bordeaux i Tuluza).
AFF009 jest częścią projektu SYMPATH finansowanego przez Komisję Europejską (projekt FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1; nr HEALTH-F4-2013-602999).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francja, 33076
- University Hospital Bordeaux (Pellegrin Hospital)
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwe lub prawdopodobne rozpoznanie MSA (MSA-P lub MSA-C) zgodnie z konsensusowymi kryteriami Gilmana z 2008 r.
- Początek objawów MSA mniej niż 4 lata
- Uczestnicy z przewidywanym przeżyciem co najmniej 3 lata w opinii PI
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem badania
- Pacjenci z MSA w wieku > 30 i < 75 lat w momencie włączenia do badania
- Pacjentki w wieku rozrodczym stosujące medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji
- Stabilne leki na objawy MSA (lewodopa, agoniści dopaminy, midodryna, fludrokortyzon, inhibitory monoaminooksydazy-B i katecholo-O-metylotransferazy; leki przeciwdepresyjne, przeczyszczające, NLPZ czy paracetamol jako podstawowy lek przeciwbólowy narządu ruchu)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji
- Pacjenci z otępieniem (MOCA podczas badania przesiewowego < 21)
- Upośledzenie mowy oceniane na podstawie wyniku ≥ 3 w pytaniu 1 UMSARS
- Zaburzenia połykania oceniane na podstawie ≥ 3 punktów w pytaniu UMSARS 2
- Upośledzenie zdolności poruszania się oceniane na podstawie wyniku ≥ 3 w pytaniu 7 UMSARS
- Historia lub dowód jakiegokolwiek innego zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takiego jak udar, naczyniak i inne istotne choroby neurologiczne
- Historia nowotworu złośliwego innego niż rak skóry w ciągu ostatnich 5 lat (jeśli pacjent jest uważany za wyleczony, może być włączony)
- Szczepienie czynne lub bierne 4 tygodnie przed pierwszym szczepieniem w dniu 0 oraz podczas głównego okresu badania kończącego się w dniu 280. Dopuszczalne są szczepienia interwencyjne
- Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki oprócz badanej szczepionki przez cały okres badania
- Pacjenci uczestniczący lub uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed punktem wyjściowym
- Oddawanie krwi w ciągu 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem.
- Historia chorób autoimmunologicznych, ciężkich reakcji nadwrażliwości i anafilaksji, alergicznej astmy oskrzelowej i ciężkiego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek
- Znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na jeden ze składników szczepionki
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności
- Podawanie przewlekłe (zdefiniowane jako dłuższe niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszym szczepieniem i przez cały okres badania. W przypadku kortykosteroidów, takich jak prednizon lub odpowiednik ≥ 0,05 mg/kg mc./dobę. Dozwolone są sterydy miejscowe i wziewne
- Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub paracetamolu w większym stopniu niż podstawowy lek przeciwbólowy w układzie mięśniowo-szkieletowym w ciągu trzech dni przed szczepieniem AFFITOPE® PD01A lub AFFITOPE® PD03A lub Placebo
- Jeżeli w dniu szczepienia u pacjenta wystąpi ostra infekcja przebiegająca z gorączką (≥ 37,8°C), należy odłożyć podanie badanego produktu leczniczego (IMP) do czasu ustąpienia zakażenia.
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV, dopuszczalny jest ujemny wynik testu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym), wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Poważna choroba ogólnoustrojowa (np. przewlekła niewydolność nerek, przewlekła choroba wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, źle kontrolowana zastoinowa niewydolność serca i (lub) inne niedobory), jeśli badacz uzna to za istotne
- Stan żylny uniemożliwiający założenie i.v. dostęp
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego i nakłucia lędźwiowego
- Nie jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji, ograniczeń określonych w protokole
- Brak chęci wyrażenia świadomej zgody. Wyjątki dla pacjentów, którzy fizycznie nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody (np. przedstawiciel ustawowy, zgoda za pośrednictwem głosu ze świadkiem)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Adiuwant bez aktywnego składnika
4 wstrzyknięcia placebo raz na 4 tygodnie 1 podanie 36 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu |
sc zastrzyk
|
|
Eksperymentalny: AFFITOPE® PD01A + Adiuwant
4 wstrzyknięcia 75µg AFFITOPE® PD01A/ adiuwant, raz na 4 tygodnie 1 szczepienie przypominające 36 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu |
sc zastrzyk
|
|
Eksperymentalny: AFFITOPE® PD03A + Adiuwant
4 wstrzyknięcia 75µg AFFITOPE® PD03A/ adiuwant, raz na 4 tygodnie 1 szczepienie przypominające 36 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu |
sc zastrzyk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w odniesieniu do reakcji autoimmunologicznych
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, którzy wycofali się z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nowe ustalenia lub zmiany w dotychczasowych ustaleniach oceniane w czasie badania przedmiotowego (okres badania)
|
12 miesięcy
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana parametrów życiowych.
Ocena obejmuje zmiany ciśnienia krwi, częstości akcji serca, częstości oddechów i temperatury ciała w czasie (mierzone podczas każdej wizyty).
|
12 miesięcy
|
|
Ocena bezpieczeństwa wyników MRI mózgu pacjentów po wizycie 5 i wizycie 8 w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Środki bezpieczeństwa będą m.in.
obejmują występowanie reakcji zapalnych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), nowe/zmienione krwotoki i zawały lakunarne.
|
12 miesięcy
|
|
Znaczenie kliniczne/zmiany parametrów laboratoryjnych w czasie (okres badania)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena laboratoryjna obejmuje hematologię, biochemię, koagulację, serologię i analizę moczu
|
12 miesięcy
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana masy ciała w czasie (okres badania)
|
12 miesięcy
|
|
Badanie neurologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nowe odkrycia lub zmiany we wcześniejszych ustaleniach oceniane w badaniach neurologicznych w czasie (okres badania)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność immunologiczna szczepionek AFFITOPE® PD01A i PD03A.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miano przeciwciał indukowanych szczepieniem skierowanych przeciwko składnikom szczepionki, synukleinie alfa i beta
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana objawów motorycznych podczas Wizyty 5 i Wizyty 8 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana objawów motorycznych: UMSARS II (Ujednolicona skala oceny atrofii wielosystemowej), CGI (skala poprawy ogólnego wrażenia klinicznego)
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana objawów niemotorycznych podczas Wizyty 5 i Wizyty 8 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w zakresie objawów niemotorycznych: UMSARS I i IV, GDS (Geriatryczna Skala Depresji), COMPASS 31 (Composite Autonomic Symptom Score), MSA-QoL (skala Jakości Życia MSA), MOCA (Montrealska ocena funkcji poznawczych), autonomiczne badanie czynność układu krążenia
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wassilios Meissner, MD, PhD, University Hospital Bordeaux (Pellegrin Hospital), Bordeaux 33076, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Pierwotne dysautonomie
- Niedociśnienie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zanik
- Atrofia wielu systemów
- Syndrom Shy-Dragera
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFFiRiS 009
- 2014-000567-40 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .