Estudo avaliando segurança e atividade terapêutica de AFFITOPE® PD01A e PD03A em pacientes com MSA inicial (AFF009)

Critério de inclusão:

• Possível ou provável diagnóstico de MSA (MSA-P ou MSA-C) de acordo com os critérios de consenso de Gilman 2008
• Início dos sintomas de MSA em menos de 4 anos
• Participantes com expectativa de sobrevida de pelo menos 3 anos na opinião do PI
• Consentimento informado por escrito obtido antes da entrada no estudo
• Paciente com MSA > 30 e < 75 anos de idade no momento da entrada no estudo
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar usando um método contraceptivo clinicamente aceito
• Medicação estável para sintomas de MSA (Levodopa, agonistas de dopamina, midodrina, fludrocortisona, monoamina oxidase-B e inibidores de catecol-O-metiltransferase; antidepressivos, laxantes, AINEs ou paracetamol como medicação básica para dor no sistema músculo-esquelético)

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes
• Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não usam um método anticoncepcional clinicamente aceito
• Pacientes com demência (MOCA na Triagem < 21)
• Comprometimento da fala conforme avaliado por uma pontuação ≥ 3 na questão UMSARS 1
• Comprometimento da deglutição conforme avaliado por uma pontuação ≥ 3 na questão UMSARS 2
• Comprometimento na deambulação conforme avaliado por uma pontuação ≥ 3 na questão UMSARS 7
• Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio do sistema nervoso central, como acidente vascular cerebral, angioma e outras doenças neurológicas relevantes
• História de malignidade diferente de câncer de pele durante os últimos 5 anos (se considerado curado, o paciente pode ser incluído)
• Vacinação ativa ou passiva 4 semanas antes da primeira vacinação no Dia 0 e durante o período principal do estudo que termina no Dia 280. Vacinações de emergência são aceitáveis
• Uso de qualquer outro medicamento ou vacina experimental ou não registrado além da vacina do estudo durante todo o período do estudo
• Indivíduos que participam ou participaram de outro ensaio clínico intervencionista dentro de 60 dias antes da linha de base
• Doação de sangue dentro de 4 semanas antes da primeira vacinação.
• História de doenças autoimunes, reações de hipersensibilidade graves e anafilaxia, asma brônquica alérgica e rinoconjuntivite alérgica grave
• Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica a um dos componentes da vacina
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária
• Administração de imunossupressores crônicos (definidos como mais de 14 dias) ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira vacinação e durante todo o período do estudo. Para corticosteroides como prednisona ou equivalente ≥ 0,05 mg/kg/dia. Esteróides tópicos e inalatórios são permitidos
• Ingestão de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou paracetamol mais do que a medicação básica para dor no sistema músculo-esquelético nos três dias anteriores à vacinação com AFFITOPE® PD01A ou AFFITOPE® PD03A ou Placebo
• Se um paciente apresentar uma infecção febril aguda (≥ 37,8° Celsius) no dia da vacinação, a administração do Medicamento Experimental (PIM) deve ser adiada até a resolução da infecção
• Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV, um resultado de teste negativo dentro de 30 dias antes da triagem é aceitável), Hepatite B (HBsAg) ou Hepatite C
• Doença sistêmica significativa (por exemplo, insuficiência renal crônica, doença hepática crônica, diabetes mal controlada, insuficiência cardíaca congestiva mal controlada e/ou outras deficiências), se considerado relevante pelo investigador
• Estado venoso tornando impossível colocar um i.v. Acesso
• Contra-indicações para ressonância magnética e punção lombar
• Não é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções, restrições declaradas pelo protocolo
• Não está disposto a fornecer consentimento informado. Exceções para pacientes fisicamente incapazes de fornecer consentimento informado por escrito (p. representante legal, consentimento via voce com testemunha)