评估 AFFITOPE® PD01A 和 PD03A ​​在早期 MSA 患者中的安全性和治疗活性的研究 (AFF009)

纳入标准：

• 根据 Gilman 2008 共识标准，可能或很可能诊断为 MSA（MSA-P 或 MSA-C）
• MSA 症状发作不到 4 年
• PI 认为预期存活至少 3 年的参与者
• 在进入研究之前获得书面知情同意书
• MSA 患者在进入研究时年龄 > 30 且 < 75 岁
• 使用医学上可接受的避孕方法的育龄女性患者
• MSA 症状的稳定药物（左旋多巴、多巴胺激动剂、米多君、氟氢可的松、单胺氧化酶-B 和儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂；抗抑郁药、泻药、NSAID 或扑热息痛作为肌肉骨骼系统疼痛的基本药物）

排除标准：

• 孕妇或哺乳期妇女
• 未使用医学上可接受的节育方法的有生育能力的性活跃妇女
• 痴呆症患者（筛选时 MOCA < 21）
• 根据 UMSARS 问题 1 的评分 ≥ 3 评估的语言障碍
• 根据 UMSARS 问题 2 的 ≥ 3 分评估的吞咽障碍
• 根据 UMSARS 问题 7 评分≥ 3 评估的行走障碍
• 任何其他中枢神经系统疾病的病史或证据，如中风、血管瘤和其他相关神经系统疾病
• 最近 5 年除皮肤癌以外的恶性肿瘤病史（如果认为已治愈，可能包括患者）
• 在第 0 天第一次疫苗接种前 4 周和第 280 天结束的主要研究期间进行主动或被动疫苗接种。 可以接受紧急疫苗接种
• 在整个研究期间，除了研究疫苗外，还使用任何其他研究或未注册药物或疫苗
• 在基线前 60 天内参与或已经参与另一项介入临床试验的受试者
• 首次接种前 4 周内献血。
• 自身免疫性疾病史、严重超敏反应和过敏反应、过敏性支气管哮喘和严重过敏性鼻结膜炎
• 已知对疫苗的一种成分过敏或过敏反应
• 先天性或遗传性免疫缺陷家族史
• 在第一次接种疫苗前六个月内和整个研究期间服用慢性（定义为超过 14 天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 对于皮质类固醇，如泼尼松或等效物 ≥ 0.05 mg/kg/天。 允许局部和吸入类固醇
• 在接种 AFFITOPE® PD01A 或 AFFITOPE® PD03A ​​或安慰剂之前的三天内，非甾体抗炎药 (NSAIDs) 或扑热息痛的摄入量超过肌肉骨骼系统疼痛的基本药物
• 如果患者在接种疫苗当天出现急性发热感染（≥ 37.8 摄氏度），则应推迟试验用药物 (IMP) 的给药，直至感染消退
• 感染人类免疫缺陷病毒（HIV，筛查前 30 天内的阴性检测结果可接受）、乙型肝炎 (HBsAg) 或丙型肝炎
• 严重的全身性疾病（例如 慢性肾功能衰竭、慢性肝病、控制不佳的糖尿病、控制不佳的充血性心力衰竭和/或其他缺陷），如果研究者认为相关
• 静脉状态使得无法放置静脉注射。 使用权
• MRI和腰椎穿刺的禁忌症
• 无法理解和遵守协议要求、说明、协议规定的限制
• 不愿提供知情同意。 身体无法提供书面知情同意的患者例外（例如 法定代表人，经证人口头同意）