Estudio que evalúa la seguridad y la actividad terapéutica de AFFITOPE® PD01A y PD03A en pacientes con AMS temprana (AFF009)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico posible o probable de AMS (AMS-P o AMS-C) según los criterios de consenso de Gilman 2008
• Inicio de los síntomas de la AMS en menos de 4 años
• Participantes con una supervivencia prevista de al menos 3 años a juicio del IP
• Consentimiento informado por escrito obtenido antes del ingreso al estudio
• Paciente con MSA > 30 y < 75 años de edad en el momento del ingreso al estudio
• Pacientes mujeres en edad fértil que utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptado
• Medicación estable para los síntomas de la AMS (Levodopa, Dopaminérgicos, Midodrina, Fludrocortisona, inhibidores de la monoaminooxidasa-B y de la Catecol-O-metiltransferasa; Antidepresivos, Laxantes, AINE o paracetamol como medicación básica para el dolor en el sistema musculoesquelético)

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes
• Mujeres sexualmente activas en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptado
• Pacientes con demencia (MOCA en Screening < 21)
• Deficiencia del habla evaluada por una puntuación de ≥ 3 en la pregunta 1 de UMSARS
• Deterioro de la deglución evaluado por una puntuación de ≥ 3 en la pregunta 2 de UMSARS
• Deterioro en la deambulación evaluado por una puntuación de ≥ 3 en la pregunta 7 de UMSARS
• Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno del sistema nervioso central como accidente cerebrovascular, angioma y otras enfermedades neurológicas relevantes
• Antecedentes de malignidad distinta del cáncer de piel durante los últimos 5 años (si se considera curado, se puede incluir al paciente)
• Vacunación activa o pasiva 4 semanas antes de la primera vacunación el día 0 y durante el período principal del estudio que finaliza el día 280. Las vacunas de emergencia son aceptables
• Uso de cualquier otro fármaco o vacuna en investigación o no registrado además de la vacuna del estudio durante todo el período del estudio
• Sujetos que participan o han participado en otro ensayo clínico de intervención dentro de los 60 días anteriores a la línea de base
• Donación de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la primera vacunación.
• Antecedentes de enfermedades autoinmunes, reacciones de hipersensibilidad severa y anafilaxia, asma bronquial alérgica y rinoconjuntivitis alérgica severa
• Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a uno de los componentes de la vacuna
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Administración de inmunosupresores crónicos (definidos como más de 14 días) u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera vacunación y durante todo el período de estudio. Para corticosteroides como prednisona o equivalente ≥ 0,05 mg/kg/día. Se permiten esteroides tópicos e inhalados.
• Ingesta de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o paracetamol más que la medicación básica para el dolor en el sistema musculoesquelético dentro de los tres días previos a una vacunación con AFFITOPE® PD01A o AFFITOPE® PD03A o Placebo
• Si un paciente muestra una infección febril aguda (≥ 37,8° Celsius) el día de la vacunación, la administración del medicamento en investigación (IMP) debe posponerse hasta la resolución de la infección.
• Infección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, un resultado negativo de la prueba dentro de los 30 días anteriores a la detección es aceptable), Hepatitis B (HBsAg) o Hepatitis C
• Enfermedad sistémica significativa (p. insuficiencia renal crónica, enfermedad hepática crónica, diabetes mal controlada, insuficiencia cardíaca congestiva mal controlada y/u otras deficiencias), si el investigador lo considera relevante
• Estado venoso que imposibilita la colocación de una vía i.v. acceso
• Contraindicaciones para resonancia magnética y punción lumbar
• No es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo.
• No está dispuesto a dar su consentimiento informado. Excepciones para pacientes que físicamente no pueden dar su consentimiento informado por escrito (p. representante legal, consentimiento de viva voz con testigo)