Studie zur Bewertung der Sicherheit und therapeutischen Aktivität von AFFITOPE® PD01A und PD03A bei Patienten mit früher MSA (AFF009)

Einschlusskriterien:

• Mögliche oder wahrscheinliche MSA-Diagnose (MSA-P oder MSA-C) gemäß den Konsenskriterien von Gilman 2008
• Beginn der MSA-Symptome weniger als 4 Jahre
• Teilnehmer mit einer voraussichtlichen Überlebenszeit von mindestens 3 Jahren nach Meinung des PI
• Schriftliche Einverständniserklärung vor Studieneintritt eingeholt
• MSA-Patient > 30 und < 75 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts
• Patientinnen im gebärfähigen Alter, die eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden
• Stabile Medikamente bei MSA-Symptomen (Levodopa, Dopaminagonisten, Midodrin, Fludrocortison, Monoaminooxidase-B- und Catechol-O-Methyltransferase-Hemmer; Antidepressiva, Laxantien, NSAIDs oder Paracetamol als Basismedikamente bei Schmerzen im Bewegungsapparat)

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen
• Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden
• Patienten mit Demenz (MOCA beim Screening < 21)
• Sprachbehinderung, bewertet durch eine Punktzahl von ≥ 3 bei UMSARS-Frage 1
• Schluckbehinderung, bewertet durch eine Punktzahl von ≥ 3 bei UMSARS-Frage 2
• Beeinträchtigung der Gehfähigkeit, bewertet durch eine Punktzahl von ≥ 3 bei UMSARS-Frage 7
• Vorgeschichte oder Hinweise auf andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems wie Schlaganfall, Angiom und andere relevante neurologische Erkrankungen
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Hautkrebs in den letzten 5 Jahren (wenn der Patient als geheilt angesehen wird, kann er eingeschlossen werden)
• Aktive oder passive Impfung 4 Wochen vor der ersten Impfung an Tag 0 und während der Hauptstudienperiode bis Tag 280. Notimpfungen sind akzeptabel
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels oder Impfstoffs zusätzlich zum Studienimpfstoff während des gesamten Studienzeitraums
• Probanden, die innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben oder teilgenommen haben
• Blutspende innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Impfung.
• Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, schweren Überempfindlichkeitsreaktionen und Anaphylaxie, allergischem Bronchialasthma und schwerer allergischer Rhinokonjunktivitis
• Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf einen der Bestandteile des Impfstoffs
• Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche
• Verabreichung von chronischen (definiert als mehr als 14 Tage) Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfung und während des gesamten Studienzeitraums. Für Kortikosteroide wie Prednison oder Äquivalent ≥ 0,05 mg/kg/Tag. Topische und inhalative Steroide sind erlaubt
• Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Paracetamol über die Basismedikation hinaus bei Schmerzen im Bewegungsapparat innerhalb von drei Tagen vor einer Impfung mit AFFITOPE® PD01A oder AFFITOPE® PD03A oder Placebo
• Wenn ein Patient am Tag der Impfung eine akute fieberhafte Infektion (≥ 37,8 °Celsius) aufweist, sollte die Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist
• Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV, ein negatives Testergebnis innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ist akzeptabel), Hepatitis B (HBsAg) oder Hepatitis C
• Signifikante systemische Erkrankung (z. chronisches Nierenversagen, chronische Lebererkrankung, schlecht eingestellter Diabetes, schlecht eingestellte dekompensierte Herzinsuffizienz und/oder andere Mangelerscheinungen), falls vom Prüfarzt als relevant erachtet
• Venöser Status, der es unmöglich macht, eine i.v. Zugang
• Kontraindikationen für MRT und Lumbalpunktion
• Nicht in der Lage, Protokollanforderungen, Anweisungen und protokollierte Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten
• Nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben. Ausnahmen für Patienten, die körperlich nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (z. gesetzlicher Vertreter, mündliche Zustimmung mit Zeugen)