Studie som utvärderar säkerhet och terapeutisk aktivitet av AFFITOPE® PD01A och PD03A hos patienter med tidig MSA (AFF009)

Inklusionskriterier:

• Möjlig eller sannolikt MSA-diagnos (MSA-P eller MSA-C) enligt Gilman 2008 konsensuskriterier
• Debut av MSA-symtom mindre än 4 år
• Deltagare med en förväntad överlevnad på minst 3 år enligt PI:s uppfattning
• Skriftligt informerat samtycke erhållits före studiestart
• MSA-patient > 30 och < 75 år vid tidpunkten för studiestart
• Kvinnliga fertila patienter använder en medicinskt accepterad preventivmetod
• Stabil medicinering för MSA-symtom (Levodopa, dopaminagonister, midodrin, fludrokortison, monoaminoxidas-B och katekol-O-metyltransferashämmare; antidepressiva medel, laxermedel, NSAID eller paracetamol som basmedicin för smärta i rörelseapparaten)

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor
• Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som inte använder en medicinskt accepterad preventivmetod
• Patienter med demens (MOCA vid screening < 21)
• Talstörning bedömd med ett poäng på ≥ 3 på UMSARS fråga 1
• Sväljningsförsämring bedömd med en poäng på ≥ 3 på UMSARS fråga 2
• Funktionsnedsättning i ambulation bedömd med ett betyg på ≥ 3 på UMSARS fråga 7
• Historik eller bevis för någon annan störning i centrala nervsystemet som stroke, angiom och andra relevanta neurologiska sjukdomar
• Historik av annan malignitet än hudcancer under de senaste 5 åren (om patienten anses vara botad kan patienten inkluderas)
• Aktiv eller passiv vaccination 4 veckor före den första vaccinationen dag 0 och under huvudstudieperioden som slutar dag 280. Nödvaccinationer är acceptabla
• Användning av något annat prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel eller vaccin utöver studievaccinet under hela studieperioden
• Försökspersoner som deltar eller har deltagit i en annan interventionell klinisk prövning inom 60 dagar före baslinjen
• Blodgivning inom 4 veckor före första vaccinationen.
• Anamnes med autoimmuna sjukdomar, svåra överkänslighetsreaktioner och anafylaxi, allergisk bronkialastma och svår allergisk rhinokonjunktivit
• Känd överkänslighet eller allergisk reaktion mot någon av komponenterna i vaccinet
• En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist
• Administrering av kroniska (definierat som mer än 14 dagar) immunsuppressiva eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före första vaccinationen och under hela studieperioden. För kortikosteroider som prednison eller motsvarande ≥ 0,05 mg/kg/dag. Aktuella och inhalerade steroider är tillåtna
• Intag av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller paracetamol mer än basläkemedlet mot smärta i rörelseapparaten inom tre dagar före en vaccination med AFFITOPE® PD01A eller AFFITOPE® PD03A eller Placebo
• Om en patient uppvisar en akut feberinfektion (≥ 37,8° Celsius) på vaccinationsdagen, bör administreringen av Investigational Medicinal Product (IMP) skjutas upp tills infektionen har försvunnit
• Infektion med humant immunbristvirus (HIV, negativt testresultat inom 30 dagar före screening är acceptabelt), Hepatit B (HBsAg) eller Hepatit C
• Betydande systemisk sjukdom (t.ex. kronisk njursvikt, kronisk leversjukdom, dåligt kontrollerad diabetes, dåligt kontrollerad kronisk hjärtsvikt och/eller andra brister), om utredaren anser att det är relevant
• Venös status som gör det omöjligt att placera en i.v. tillgång
• Kontraindikationer för MRT och lumbalpunktion
• Kan inte förstå och följa protokollkrav, instruktioner, protokollangivna begränsningar
• Ovillig att ge informerat samtycke. Undantag för patienter som fysiskt inte kan ge skriftligt informerat samtycke (t. juridiskt ombud, samtycke via röst med vittne)