こうめん乳がんサバイバー健診推進事業 ～健康でいよう～
2023年10月16日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
ラテン系乳がんサバイバーの生活の質とスクリーニングの実践を改善するための患者ナビゲーション
2つの患者ナビゲーター条件による無作為化比較試験（RCT）：PN+および通常のPNで、（条件1）生活の質（QoL）の改善に対する文化的に調整されたPNプログラム（「PN+」）の有効性を評価し、スクリーニングの実践および乳房HL生存者の治療フォローアップコンプライアンス。
通常のPNでは、参加者は乳がんサバイバーシップに関する情報パンフレットを受け取り、患者ナビゲーターと最低1回接触します。
調査の概要
詳細な説明
この RCT には、実験条件（6 か月にわたる専門的な PN+がんサバイバルプログラム vs PN のみ（対照条件）をグループ間因子として使用）、および時点（ベースライン前-無作為化および6か月のフォローアップでのPN後）をグループ内要因として。
この RCT には 2 つの患者ナビゲーター条件が含まれます: PN+ と通常の PN で、(条件 1) 生活の質 (QoL) の改善、スクリーニングの実践、治療のフォローアップに関する文化に合わせて調整された PN プログラム (「PN+」) の有効性を評価します。乳房 HL 生存者のコンプライアンス。
通常のPNでは、参加者は乳がんサバイバーシップに関する情報パンフレットを受け取り、患者ナビゲーターと最低1回接触します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 乳がんの一次診断を報告する
- -過去36か月以内に一次治療を完了した
- 英語またはスペイン語の流暢な口頭能力の証明
- HLと自称
除外基準
- 転移性疾患の証拠
- 精神病などの現在の重度の精神疾患
- 過去1年間の物質依存
- 積極的な自殺
- 進行中のネオアジュバント療法
- 研究期間中のフォローアップには利用できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PN+
生活の質（QoL）の改善、スクリーニングの実践、および乳房HL生存者の治療フォローアップコンプライアンスに対する文化に合わせたPNプログラム（「PN +」）の有効性を評価します。
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生活の質（QoL）の改善、スクリーニングの実践、および乳房HL生存者の治療フォローアップコンプライアンスに対する文化に合わせたPNプログラム（「PN +」）の有効性を評価します。
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アクティブコンパレータ：通常のPN
参加者は、乳がんサバイバーシップに関する情報パンフレットを受け取り、患者ナビゲーターと最低1回連絡を取ります
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参加者は、乳がんサバイバーシップに関する情報パンフレットを受け取り、患者ナビゲーターと最低1回連絡を取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な生活の質
時間枠：6ヶ月
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Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) は、QOL の一般的な領域を評価するために実施されます。
FACT-G は現在 4 回目の改訂が行われており、がん治療への全体的な適応と生存率を評価するために最も広く使用されている手段の 1 つです。
これは、管理に 15 分もかからない 27 項目の自己申告アンケートです。
FACT-G は、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的な幸福の 4 つの領域で QOL を評価します。
患者は、「痛みがある」、「気分が悪い」、「家族から精神的なサポートを受けている」、「友人からサポートを受けている」、「悲しい」などの発言にどの程度同意するかを尋ねられます。 」、「緊張している」、「よく眠れている」、「今の生活の質に満足している」などです。
このスケールは、多くの年齢層の多くの設定で使用できることが検証されています。
一般的な QOL の複合スコアと、QOL の特定の領域のサブスケール スコアを計算します。
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6ヶ月
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疾患固有の生活の質
時間枠：6ヶ月
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がんに特化した FACT バージョンである FACT-B (乳がんサバイバー) を投与します。
それは、その特定のがんの一般的な後遺症である QOL の問題に対処します。
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6ヶ月
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治療フォローアップのコンプライアンス
時間枠：6ヶ月
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すべての HL がんサバイバーは、原発腫瘍の治療完了後 12 か月以内に募集されるため、治療後 1 ～ 2 年間のフォローアップ ケアに関する ACS ガイドラインに従います。
参加者が研究期間中に予定されたフォローアップの予定を逃したかどうかを自己報告によって評価します。
参加者ごとに、順守のカテゴリ別結果測定 (順守と非順守) が計算されます。
コンプライアンスは、研究期間中の癌治療のフォローアップに固有のすべての予定されたフォローアップの予定に参加することとして定義されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amelie G Ramirez, DRPH、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月16日
最初の投稿 (推定)
2014年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。