Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Proyecto de promoción de exámenes de detección de salud para sobrevivientes de cáncer de mama de Komen: Mantenerse saludable

16 de octubre de 2023 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Navegación de pacientes para mejorar la calidad de vida y las prácticas de detección entre las sobrevivientes latinas de cáncer de mama

Un ensayo controlado aleatorizado (RCT) con 2 condiciones de guía de pacientes: NP+ y NP habitual en el que (condición 1) evaluaremos la eficacia de un programa de NP culturalmente adaptado ("NP+") para mejorar la calidad de vida (QoL), las prácticas de detección y cumplimiento del seguimiento del tratamiento entre sobrevivientes de LH de mama. En la NP habitual, los participantes recibirán folletos informativos sobre la supervivencia al cáncer de mama y tendrán como mínimo 1 contacto con el navegador de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ECA implica un diseño de medidas repetidas de 2 (grupo) por 2 (tiempo) con una condición experimental (programa especializado de supervivencia del cáncer + NP durante 6 meses versus NP solo (condición de control) como el factor entre grupos, y un punto de tiempo (línea de base pre -aleatorización y post-NP a los 6 meses de seguimiento) como el factor dentro de los grupos. Este ECA incluye 2 condiciones de navegación del paciente: NP+ y NP habitual en las que (condición 1) evaluaremos la eficacia de un programa de NP culturalmente adaptado ("NP+") para mejorar la calidad de vida (CdV), las prácticas de detección y el seguimiento del tratamiento Cumplimiento entre sobrevivientes de LH de mama. En la NP habitual, los participantes recibirán folletos informativos sobre la supervivencia al cáncer de mama y tendrán como mínimo 1 contacto con el navegador de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • informar un diagnóstico primario de cáncer de mama
  • haber completado el tratamiento primario en los últimos 36 meses
  • evidencia de fluidez verbal en inglés o español
  • identificarse a sí mismo como HL

Criterio de exclusión

  • evidencia de enfermedad metastásica
  • enfermedad mental grave actual, como la psicosis
  • dependencia de sustancias en el último año
  • suicidalidad activa
  • terapia neoadyuvante en curso
  • no disponible para el seguimiento durante el transcurso del período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PN+
evaluaremos la eficacia de un programa de NP culturalmente adaptado ("PN+") para mejorar la calidad de vida (QoL), las prácticas de detección y el cumplimiento del seguimiento del tratamiento entre los sobrevivientes de LH de mama
Conductual: PN+
evaluaremos la eficacia de un programa de NP culturalmente adaptado ("PN+") para mejorar la calidad de vida (QoL), las prácticas de detección y el cumplimiento del seguimiento del tratamiento entre los sobrevivientes de LH de mama
Comparador activo: NP habitual
los participantes recibirán folletos informativos sobre la supervivencia al cáncer de mama y tendrán un mínimo de 1 contacto con el navegador de pacientes
Conductual: NP habitual
los participantes recibirán folletos informativos sobre la supervivencia al cáncer de mama y tendrán un mínimo de 1 contacto con el navegador de pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida general
Periodo de tiempo: 6 meses
Se administrará la Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G) para evaluar los dominios generales de la calidad de vida. El FACT-G, ahora en su cuarta revisión, es uno de los instrumentos más utilizados para evaluar el ajuste general al tratamiento del cáncer y la supervivencia. Es un cuestionario de autoinforme de 27 elementos que toma menos de 15 minutos para administrar. El FACT-G evalúa la calidad de vida en cuatro dominios de bienestar: bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional. Se pide a los pacientes que indiquen en qué medida están de acuerdo con afirmaciones como "Tengo dolor", "Me siento enfermo", "Recibo apoyo emocional de mi familia", "Recibo apoyo de mis amigos", "Me siento triste". "," Me siento nervioso ", "Estoy durmiendo bien" y "Estoy contento con la calidad de mi vida en este momento". La escala está validada para su uso en muchos entornos con muchos grupos de edad. Calcularemos una puntuación compuesta para la calidad de vida general, así como puntuaciones de subescala para dominios específicos de la calidad de vida.
6 meses
Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
Administraremos una versión FACT específica para el cáncer, el FACT-B (sobrevivientes de cáncer de mama). Aborda problemas de calidad de vida que son secuelas comunes de cierto cáncer.
6 meses
Cumplimiento del seguimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Debido a que todos nuestros sobrevivientes de cáncer de LH serán reclutados dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento para un tumor primario, seguiremos las pautas de la ACS para la atención de seguimiento durante uno o dos años posteriores al tratamiento. Evaluaremos a través de un autoinforme si el participante faltó a una cita de seguimiento programada durante el período de estudio. Se calculará una medida de resultado categórica de cumplimiento (cumplimiento frente a no cumplimiento) para cada participante. El cumplimiento se definirá como asistir a todas las citas de seguimiento programadas específicas para el seguimiento del tratamiento del cáncer durante el período de estudio.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Amelie G Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC20120059H

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre PN+

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cameroon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir