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Komen Breast Cancer Survivor Health Screening Promotion Project: Gesund bleiben

16. Oktober 2023 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Patientennavigation zur Verbesserung der Lebensqualität und Screening-Praktiken bei Latino-Brustkrebsüberlebenden

Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 2 Patientennavigationsbedingungen: PN+ und übliche PN, in der (Bedingung 1) wir die Wirksamkeit eines kulturell zugeschnittenen PN-Programms ("PN+") zur Verbesserung der Lebensqualität (QoL) und Screening-Praktiken bewerten werden und Therapie-Follow-up-Compliance bei Brust-HL-Überlebenden. In der üblichen PN erhalten die Teilnehmer Informationsbroschüren zum Überleben von Brustkrebs und haben mindestens 1 Kontakt mit dem Patientennavigator.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese RCT beinhaltet ein 2 (Gruppe) mal 2 (Zeit) Messwiederholungsdesign mit experimenteller Bedingung (spezialisiertes PN+Krebsüberlebensprogramm über 6 Monate versus nur PN (Kontrollbedingung) als Faktor zwischen den Gruppen und Zeitpunkt (Baseline vor -Randomisierung und Post-PN nach 6 Monaten Follow-up) als Faktor innerhalb der Gruppen. Diese RCT umfasst 2 Patientennavigationsbedingungen: PN+ und übliche PN, bei denen (Bedingung 1) wir die Wirksamkeit eines kulturell zugeschnittenen PN-Programms ("PN+") zur Verbesserung der Lebensqualität (QoL), der Screening-Praktiken und der Behandlungsnachsorge bewerten werden Compliance unter Brust-HL-Überlebenden. In der üblichen PN erhalten die Teilnehmer Informationsbroschüren zum Überleben von Brustkrebs und haben mindestens 1 Kontakt mit dem Patientennavigator.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • melden eine primäre Diagnose von Brustkrebs
  • die Primärbehandlung innerhalb der letzten 36 Monate abgeschlossen haben
  • Nachweis über verhandlungssichere Englisch- oder Spanischkenntnisse
  • sich selbst als HL identifizieren

Ausschlusskriterien

  • Nachweis einer metastasierten Erkrankung
  • aktuelle schwere psychische Erkrankungen wie Psychosen
  • Substanzabhängigkeit innerhalb des letzten Jahres
  • aktive Suizidalität
  • laufende neoadjuvante Therapie
  • für eine Nachverfolgung während des Studienzeitraums nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PN+
Wir werden die Wirksamkeit eines kulturell zugeschnittenen PN-Programms ("PN+") zur Verbesserung der Lebensqualität (QoL), der Screening-Praktiken und der Nachsorge-Compliance bei Brust-HL-Überlebenden bewerten
Verhalten: PN+
Wir werden die Wirksamkeit eines kulturell zugeschnittenen PN-Programms ("PN+") zur Verbesserung der Lebensqualität (QoL), der Screening-Praktiken und der Nachsorge-Compliance bei Brust-HL-Überlebenden bewerten
Aktiver Komparator: PN üblich
Die Teilnehmer erhalten Informationsbroschüren zum Überleben von Brustkrebs und haben mindestens 1 Kontakt mit dem Patientennavigator
Verhalten: PN üblich
Die Teilnehmer erhalten Informationsbroschüren zum Überleben von Brustkrebs und haben mindestens 1 Kontakt mit dem Patientennavigator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die funktionelle Bewertung der allgemeinen Krebstherapie (FACT-G) wird durchgeführt, um allgemeine Bereiche der QOL zu bewerten. Der FACT-G, jetzt in seiner vierten Überarbeitung, ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente, um die allgemeine Anpassung an die Krebsbehandlung und das Überleben zu bewerten. Es handelt sich um einen 27-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, dessen Verwaltung weniger als 15 Minuten dauert. Das FACT-G bewertet die QOL in vier Bereichen des Wohlbefindens: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Die Patienten werden gebeten anzugeben, inwieweit sie Aussagen wie „Ich habe Schmerzen“, „Mir ist schlecht“, „Ich bekomme emotionale Unterstützung von meiner Familie“, „Ich bekomme Unterstützung von meinen Freunden“, „Ich bin traurig“ zustimmen ,“, „Ich bin nervös“, „Ich schlafe gut“ und „Ich bin im Moment mit meiner Lebensqualität zufrieden.“ Die Skala ist für den Einsatz in vielen Umgebungen mit vielen Altersgruppen validiert. Wir werden einen zusammengesetzten Score für die allgemeine QOL sowie Subskalen-Scores für bestimmte Bereiche der QOL berechnen.
6 Monate
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden eine krebsspezifische FACT-Version, den FACT-B (Brustkrebs-Überlebende), verabreichen. Es befasst sich mit QOL-Problemen, die häufige Folgeerscheinungen dieses bestimmten Krebses sind.
6 Monate
Einhaltung der Behandlungsnachsorge
Zeitfenster: 6 Monate
Da alle unsere HL-Krebsüberlebenden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Behandlung für einen Primärtumor rekrutiert werden, befolgen wir die ACS-Richtlinien für die Nachsorge für ein bis zwei Jahre nach der Behandlung. Wir werden per Selbstauskunft beurteilen, ob der Teilnehmer einen geplanten Nachsorgetermin während des Studienzeitraums verpasst hat. Für jeden Teilnehmer wird ein kategorisches Compliance-Ergebnismaß (konform vs. nicht konform) berechnet. Compliance wird definiert als die Teilnahme an allen geplanten Nachsorgeterminen, die für die Nachsorge der Krebsbehandlung während des Studienzeitraums spezifisch sind.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Amelie G Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20120059H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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