Projeto de Promoção de Triagem de Saúde de Sobreviventes de Câncer de Mama Komen: Manter-se Saudável
16 de outubro de 2023 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Navegação de pacientes para melhorar a qualidade de vida e práticas de triagem entre sobreviventes latinas de câncer de mama
Um estudo randomizado controlado (RCT) com 2 condições do navegador do paciente: PN+ e PN usual em que (condição 1) avaliaremos a eficácia de um programa de PN adaptado culturalmente ("PN+") na melhoria da qualidade de vida (QoL), práticas de triagem e adesão ao acompanhamento do tratamento entre sobreviventes de LH de mama.
No PN habitual, os participantes receberão brochuras informativas sobre a sobrevivência ao cancro da mama e terão um mínimo de 1 contacto com o navegador do doente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este RCT envolve um projeto de medidas repetidas de 2 (grupo) por 2 (tempo) com condição experimental (programa especializado de sobrevivência de PN + câncer por mais de 6 meses versus PN apenas (condição de controle) como fator entre grupos e ponto de tempo (linha de base pré -randomização e pós-PN aos 6 meses de acompanhamento) como o fator dentro dos grupos.
Este RCT envolve 2 condições do navegador do paciente: PN+ e PN usual em que (condição 1) avaliaremos a eficácia de um programa de PN adaptado culturalmente ("PN+") na melhoria da qualidade de vida (QoL), práticas de triagem e acompanhamento do tratamento adesão entre sobreviventes de LH de mama.
No PN habitual, os participantes receberão brochuras informativas sobre a sobrevivência ao cancro da mama e terão um mínimo de 1 contacto com o navegador do doente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- relatar um diagnóstico primário de câncer de mama
- ter completado o tratamento primário nos últimos 36 meses
- evidência de fluência verbal em inglês ou espanhol
- auto-identificar como HL
Critério de exclusão
- evidência de doença metastática
- doença mental grave atual, como psicose
- dependência de substâncias no último ano
- suicídio ativo
- terapia neoadjuvante em andamento
- indisponíveis para acompanhamento durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PN+
avaliaremos a eficácia de um programa de PN adaptado culturalmente ("PN+") na melhoria da qualidade de vida (QoL), práticas de triagem e adesão ao acompanhamento do tratamento entre sobreviventes de LH de mama
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avaliaremos a eficácia de um programa de PN adaptado culturalmente ("PN+") na melhoria da qualidade de vida (QoL), práticas de triagem e adesão ao acompanhamento do tratamento entre sobreviventes de LH de mama
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Comparador Ativo: PN normal
os participantes receberão folhetos informativos sobre sobrevivência ao câncer de mama e terão no mínimo 1 contato com o navegador do paciente
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os participantes receberão folhetos informativos sobre sobrevivência ao câncer de mama e terão no mínimo 1 contato com o navegador do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida geral
Prazo: 6 meses
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A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G) será administrada para avaliar os domínios gerais da QV.
O FACT-G, agora em sua quarta revisão, é um dos instrumentos mais amplamente utilizados para avaliar o ajustamento geral ao tratamento do câncer e à sobrevivência.
É um questionário de autorrelato de 27 itens que leva menos de 15 minutos para ser administrado.
O FACT-G avalia a QV em quatro domínios do bem-estar: bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional.
Pede-se aos pacientes que indiquem até que ponto concordam com afirmações como "estou com dor", "sinto-me mal", "recebo apoio emocional da minha família", "recebo apoio dos meus amigos", "sinto-me triste ”, “Estou nervoso”, “Estou dormindo bem” e “Estou satisfeito com a qualidade da minha vida agora”.
A escala é validada para uso em muitos ambientes com muitas faixas etárias.
Calcularemos uma pontuação composta para QV geral, bem como pontuações de subescala para domínios específicos de QV.
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6 meses
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Qualidade de vida específica da doença
Prazo: 6 meses
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Administraremos uma versão FACT específica para câncer, o FACT-B (sobreviventes de câncer de mama).
Aborda questões de QV que são sequelas comuns desse tipo de câncer.
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6 meses
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Cumprimento do acompanhamento do tratamento
Prazo: 6 meses
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Como todos os nossos sobreviventes de câncer HL serão recrutados dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento para um tumor primário, seguiremos as diretrizes da ACS para cuidados de acompanhamento por um a dois anos após o tratamento.
Avaliaremos por auto-relato se o participante faltou a uma consulta de acompanhamento agendada durante o período do estudo.
Uma medida de resultado categórico de conformidade (conforme vs. não conforme) será calculada para cada participante.
A adesão será definida como comparecimento a todas as consultas de acompanhamento agendadas específicas para o acompanhamento do tratamento do câncer durante o período do estudo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amelie G Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
21 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20120059H
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