Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Progetto di promozione dello screening sanitario per le sopravvissute al cancro al seno Komen: rimanere in buona salute

16 ottobre 2023 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Navigazione del paziente per migliorare la qualità della vita e le pratiche di screening tra i sopravvissuti al cancro al seno latini

Uno studio controllato randomizzato (RCT) con 2 condizioni di navigazione del paziente: PN+ e PN abituale in cui (condizione 1) valuteremo l'efficacia di un programma di PN culturalmente personalizzato ("PN+") sul miglioramento della qualità della vita (QoL), pratiche di screening e la conformità al follow-up del trattamento tra i sopravvissuti al seno HL. Nella normale PN, i partecipanti riceveranno opuscoli informativi sulla sopravvivenza al cancro al seno e avranno almeno 1 contatto con il navigatore paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo RCT prevede un disegno di misure ripetute 2 (gruppo) per 2 (tempo) con condizione sperimentale (PN specializzato + programma di sopravvivenza al cancro per 6 mesi rispetto a solo PN (condizione di controllo) come fattore tra i gruppi e punto temporale (linea di base pre -randomizzazione e post-PN a 6 mesi di follow-up) come fattore all'interno dei gruppi. Questo RCT coinvolge 2 condizioni di navigazione del paziente: PN+ e PN abituale in cui (condizione 1) valuteremo l'efficacia di un programma di PN culturalmente personalizzato ("PN+") sul miglioramento della qualità della vita (QoL), delle pratiche di screening e del follow-up del trattamento compliance tra le sopravvissute al seno HL. Nella normale PN, i partecipanti riceveranno opuscoli informativi sulla sopravvivenza al cancro al seno e avranno almeno 1 contatto con il navigatore paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • riportare una diagnosi primaria di cancro al seno
  • aver completato il trattamento primario negli ultimi 36 mesi
  • prova di fluenza verbale in inglese o spagnolo
  • identificarsi come HL

Criteri di esclusione

  • evidenza di malattia metastatica
  • attuale grave malattia mentale come la psicosi
  • dipendenza da sostanze nell'ultimo anno
  • suicidio attivo
  • terapia neoadiuvante in corso
  • non disponibile per il follow-up nel corso del periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PN+
valuteremo l'efficacia di un programma di PN su misura per la cultura ("PN+") sul miglioramento della qualità della vita (QoL), delle pratiche di screening e della compliance al follow-up del trattamento tra le sopravvissute al seno HL
Comportamentale: PN+
valuteremo l'efficacia di un programma di PN su misura per la cultura ("PN+") sul miglioramento della qualità della vita (QoL), delle pratiche di screening e della compliance al follow-up del trattamento tra le sopravvissute al seno HL
Comparatore attivo: P.N. al solito
i partecipanti riceveranno opuscoli informativi sulla sopravvivenza al cancro al seno e avranno almeno 1 contatto con il navigatore paziente
Comportamentale: P.N. al solito
i partecipanti riceveranno opuscoli informativi sulla sopravvivenza al cancro al seno e avranno almeno 1 contatto con il navigatore paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità generale della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione funzionale della terapia generale del cancro (FACT-G) verrà somministrata per valutare i domini generali della qualità della vita. Il FACT-G, giunto alla sua quarta revisione, è uno degli strumenti più utilizzati per valutare l'adeguamento complessivo al trattamento del cancro e la sopravvivenza. Si tratta di un questionario self-report di 27 voci che richiede meno di 15 minuti per essere somministrato. Il FACT-G valuta la QOL in quattro domini di benessere: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale. Ai pazienti viene chiesto di indicare fino a che punto sono d'accordo con affermazioni come "ho dolore", "mi sento male", "ricevo sostegno emotivo dalla mia famiglia", "ricevo sostegno dai miei amici", "mi sento triste ”, “Mi sento nervoso”, “Sto dormendo bene” e “Sono contento della qualità della mia vita in questo momento”. La scala è validata per l'uso in molti contesti con molte fasce d'età. Calcoleremo un punteggio composito per la QOL generale e punteggi di sottoscala per domini specifici della QOL.
6 mesi
Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Somministreremo una versione FACT specifica per il cancro, il FACT-B (sopravvissute al cancro al seno). Affronta problemi di qualità della vita che sono sequele comuni di quel certo tipo di cancro.
6 mesi
Conformità al follow-up del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Poiché tutti i nostri sopravvissuti al cancro HL saranno reclutati entro 12 mesi dal completamento del trattamento per un tumore primario, seguiremo le linee guida ACS per le cure di follow-up per uno o due anni dopo il trattamento. Valuteremo tramite autovalutazione se il partecipante ha perso un appuntamento di follow-up programmato durante il periodo di studio. Per ogni partecipante verrà calcolata una misura dell'esito categorico della conformità (conforme o non conforme). La conformità sarà definita come la partecipazione a tutti gli appuntamenti di follow-up programmati specifici per il follow-up del trattamento del cancro durante il periodo di studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Amelie G Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20120059H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su PN+

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi