Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komen Breast Cancer Survivor Health Screening Promotion Project: Staying Healthy

16. oktober 2023 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pasientnavigering for å forbedre livskvaliteten og screeningspraksis blant overlevende av latinamerikansk brystkreft

En randomisert kontrollert studie (RCT) med 2 pasientnavigatortilstander: PN+ og vanlig PN der (tilstand 1) vi vil evaluere effekten av et kulturelt skreddersydd PN-program ("PN+") på forbedring av livskvalitet (QoL), screeningspraksis og etterlevelse av behandlingsoppfølging blant bryst-HL-overlevende. I vanlig PN vil deltakerne motta informasjonsbrosjyrer om brystkreftoverlevelse og ha minimum 1 kontakt med pasientnavigatøren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne RCT-en involverer en 2 (gruppe) ganger 2 (tid) gjentatt måldesign med eksperimentell tilstand (spesialisert PN+kreftoverlevelsesprogram over 6 måneder versus kun PN (kontrolltilstand) som mellom-gruppefaktor, og tidspunkt (grunnlinje før -randomisering og post-PN ved 6 måneders oppfølging) som innen-gruppefaktor. Denne RCT-en involverer 2 pasientnavigatortilstander: PN+ og vanlig PN der (tilstand 1) vi vil evaluere effekten av et kulturelt skreddersydd PN-program ("PN+") på forbedring av livskvalitet (QoL), screeningspraksis og behandlingsoppfølging etterlevelse blant overlevende med bryst HL. I vanlig PN vil deltakerne motta informasjonsbrosjyrer om brystkreftoverlevelse og ha minimum 1 kontakt med pasientnavigatøren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • rapportere en primærdiagnose for brystkreft
  • har fullført primærbehandling i løpet av de siste 36 månedene
  • bevis på muntlig flyt i engelsk eller spansk
  • identifisere seg som HL

Eksklusjonskriterier

  • bevis på metastatisk sykdom
  • nåværende alvorlig psykisk lidelse som psykose
  • rusavhengighet det siste året
  • aktiv suicidalitet
  • pågående neo-adjuvant terapi
  • utilgjengelig for oppfølging i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PN+
vi vil evaluere effektiviteten av et kulturelt skreddersydd PN-program ("PN+") på forbedring av livskvalitet (QoL), screeningpraksis og behandlingsoppfølgingsoverholdelse blant bryst-HL-overlevende
Atferdsmessig: PN+
vi vil evaluere effektiviteten av et kulturelt skreddersydd PN-program ("PN+") på forbedring av livskvalitet (QoL), screeningpraksis og behandlingsoppfølgingsoverholdelse blant bryst-HL-overlevende
Aktiv komparator: PN vanlig
deltakere vil motta informasjonsbrosjyrer om brystkreftoverlevelse og ha minimum 1 kontakt med pasientnavigatøren
Atferdsmessig: PN vanlig
deltakere vil motta informasjonsbrosjyrer om brystkreftoverlevelse og ha minimum 1 kontakt med pasientnavigatøren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) vil bli administrert for å evaluere generelle domener for QOL. FACT-G, nå i sin fjerde revisjon, er et av de mest brukte instrumentene for å vurdere generell tilpasning til kreftbehandling og overlevelse. Det er et 27-elements selvrapporteringsskjema som tar mindre enn 15 minutter å administrere. FACT-G vurderer QOL i fire velværedomener: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære. Pasienter blir bedt om å angi i hvilken grad de er enige i utsagn som «jeg har smerter», «jeg føler meg syk», «jeg får følelsesmessig støtte fra familien min», «jeg får støtte fra vennene mine», «jeg føler meg trist» ," "Jeg føler meg nervøs," "Jeg sover godt," og "Jeg er fornøyd med kvaliteten på livet mitt akkurat nå." Skalaen er validert for bruk i mange settinger med mange aldersgrupper. Vi vil beregne en sammensatt poengsum for generell QOL så vel som subskala poengsum for spesifikke domener av QOL.
6 måneder
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil administrere en kreftspesifikk FACT-versjon, FACT-B (brystkreftoverlevere). Den tar for seg QOL-problemer som er vanlige følgetilstander av den enkelte kreftsykdommen.
6 måneder
Overholdelse av behandlingsoppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Fordi alle våre HL-kreftoverlevere vil bli rekruttert innen 12 måneder etter avsluttet behandling for en primær svulst, vil vi følge ACS-retningslinjene for oppfølgingsbehandling i ett til to år etter behandling. Vi vil vurdere via egenmelding om deltakeren bommet på en planlagt oppfølgingstime i løpet av studieperioden. Et kategorisk utfallsmål for samsvar (konform vs. ikke-kompatibel) vil bli beregnet for hver deltaker. Overholdelse vil bli definert som å delta på alle planlagte oppfølgingsavtaler spesifikke for kreftbehandlingsoppfølging i løpet av studieperioden.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amelie G Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

21. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20120059H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på PN+

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere