Komen Проект по продвижению скрининга здоровья выживших после рака молочной железы: Оставаться здоровым
16 октября 2023 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Навигация для пациентов для улучшения качества жизни и практики скрининга среди латиноамериканцев, переживших рак молочной железы
Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с 2 состояниями наблюдения за пациентами: ПП+ и обычное ПП, в котором (условие 1) мы будем оценивать эффективность программы ПП с учетом культурных особенностей («ПП+») в отношении улучшения качества жизни (КЖ), методов скрининга и последующее соблюдение режима лечения среди выживших после ЛХ молочной железы.
В обычном ПП участники получат информационные брошюры о выживаемости после рака молочной железы и вступят в контакт как минимум с 1 пациентом-навигатором.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это РКИ включает план повторных измерений 2 (группа) на 2 (время) с экспериментальными условиями (специализированная программа ПП + программа выживания рака в течение 6 месяцев по сравнению с только ПП (контрольное условие) в качестве межгруппового фактора и временной точки (базовый уровень до -рандомизация и после ПП через 6 месяцев наблюдения) как внутригрупповой фактор.
Это РКИ включает 2 состояния навигатора пациентов: PN+ и обычное PN, в которых (условие 1) мы будем оценивать эффективность адаптированной к культурным условиям программы PN («PN+») в отношении улучшения качества жизни (QoL), методов скрининга и последующего наблюдения за лечением. соответствие среди выживших HL молочной железы.
В обычном ПП участники получат информационные брошюры о выживаемости после рака молочной железы и вступят в контакт как минимум с 1 пациентом-навигатором.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- сообщить о первичном диагнозе рака молочной железы
- завершили первичное лечение в течение последних 36 месяцев
- доказательство свободного владения английским или испанским языком
- идентифицировать себя как HL
Критерий исключения
- признаки метастатического заболевания
- текущее тяжелое психическое заболевание, такое как психоз
- зависимость от психоактивных веществ в течение последнего года
- активное суицидальное поведение
- постоянная неоадъювантная терапия
- недоступен для последующего наблюдения в течение периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PN+
мы оценим эффективность адаптированной к культурным условиям программы ПП («ПП+») в отношении улучшения качества жизни (КЖ), методов скрининга и соблюдения режима последующего лечения среди выживших после ЛХ молочной железы.
|
мы оценим эффективность адаптированной к культурным условиям программы ПП («ПП+») в отношении улучшения качества жизни (КЖ), методов скрининга и соблюдения режима последующего лечения среди выживших после ЛХ молочной железы.
|
|
Активный компаратор: PN обычный
участники получат информационные брошюры о выживаемости после рака молочной железы и будут иметь как минимум 1 контакт с навигатором пациентов
|
участники получат информационные брошюры о выживаемости после рака молочной железы и будут иметь как минимум 1 контакт с навигатором пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G) будет проводиться для оценки общих аспектов качества жизни.
FACT-G, теперь уже четвертая версия, является одним из наиболее широко используемых инструментов для оценки общей адаптации к лечению рака и выживаемости.
Это анкета из 27 пунктов, на заполнение которой уходит менее 15 минут.
FACT-G оценивает качество жизни в четырех областях благополучия: физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие.
Пациентов просят указать, в какой степени они согласны с такими утверждениями, как «у меня болит», «я плохо себя чувствую», «я получаю эмоциональную поддержку от своей семьи», «я получаю поддержку от своих друзей», «мне грустно». », «Я нервничаю», «Я хорошо сплю» и «Сейчас я доволен качеством своей жизни».
Шкала одобрена для использования во многих условиях со многими возрастными группами.
Мы рассчитаем составной балл для общего КЖ, а также баллы по подшкалам для конкретных доменов КЖ.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, специфичное для заболевания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы будем применять версию FACT для конкретного рака, FACT-B (выжившие после рака молочной железы).
В нем рассматриваются проблемы качества жизни, которые являются общими последствиями этого определенного рака.
|
6 месяцев
|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поскольку все наши выжившие после рака HL будут набраны в течение 12 месяцев после завершения лечения первичной опухоли, мы будем следовать рекомендациям ACS по последующему наблюдению в течение одного-двух лет после лечения.
С помощью самоотчета мы оценим, пропустил ли участник запланированное последующее посещение в течение периода исследования.
Для каждого участника будет рассчитана категориальная мера соответствия (соответствие или несоответствие).
Приверженность будет определяться как посещение всех запланированных контрольных приемов, связанных с последующим лечением рака, в течение периода исследования.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Amelie G Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20120059H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .