Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Projet de promotion du dépistage de la santé des survivantes du cancer du sein de Komen : Rester en bonne santé

16 octobre 2023 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Navigation des patients pour améliorer la qualité de vie et les pratiques de dépistage chez les survivantes latines du cancer du sein

Un essai contrôlé randomisé (ECR) avec 2 conditions de navigation des patients : PN+ et NP habituelle dans laquelle (condition 1) nous évaluerons l'efficacité d'un programme de PN adapté à la culture (« PN+ ») sur l'amélioration de la qualité de vie (QoL), les pratiques de dépistage et l'observance du suivi du traitement chez les survivantes du LH mammaire. Dans la PN habituelle, les participantes recevront des brochures d'information sur la survie au cancer du sein et auront au moins 1 contact avec la patiente pivot.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet ECR implique une conception de mesures répétées 2 (groupe) par 2 (temps) avec une condition expérimentale (programme spécialisé de PN + survie au cancer sur 6 mois par rapport à PN uniquement (condition de contrôle) comme facteur intergroupes, et un point temporel (ligne de base avant -randomisation et post-PN à 6 mois de suivi) comme facteur intra-groupe. Cet ECR implique 2 conditions de navigateur de patients : PN+ et NP habituelle dans lesquelles (condition 1) nous évaluerons l'efficacité d'un programme de NP adapté à la culture (« PN+ ») sur l'amélioration de la qualité de vie (QdV), les pratiques de dépistage et le suivi du traitement observance chez les survivantes du LH mammaire. Dans la PN habituelle, les participantes recevront des brochures d'information sur la survie au cancer du sein et auront au moins 1 contact avec la patiente pivot.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • signaler un diagnostic primaire de cancer du sein
  • avoir terminé le traitement primaire au cours des 36 derniers mois
  • preuve de maîtrise verbale de l'anglais ou de l'espagnol
  • s'identifier comme HL

Critère d'exclusion

  • signe de maladie métastatique
  • maladie mentale grave actuelle telle que la psychose
  • dépendance à une substance au cours de la dernière année
  • suicidalité active
  • traitement néo-adjuvant en cours
  • indisponible pour un suivi au cours de la période d'études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PN+
nous évaluerons l'efficacité d'un programme de PN adapté à la culture ("PN+") sur l'amélioration de la qualité de vie (QoL), les pratiques de dépistage et l'observance du suivi du traitement chez les survivantes du LH du sein
Comportemental: PN+
nous évaluerons l'efficacité d'un programme de PN adapté à la culture ("PN+") sur l'amélioration de la qualité de vie (QoL), les pratiques de dépistage et l'observance du suivi du traitement chez les survivantes du LH du sein
Comparateur actif: PN habituel
les participantes recevront des brochures d'information sur la survie au cancer du sein et auront au moins 1 contact avec la patiente pivot
Comportemental: PN habituel
les participantes recevront des brochures d'information sur la survie au cancer du sein et auront au moins 1 contact avec la patiente pivot

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie générale
Délai: 6 mois
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale du cancer (FACT-G) sera administrée pour évaluer les domaines généraux de la qualité de vie. Le FACT-G, qui en est maintenant à sa quatrième révision, est l'un des instruments les plus largement utilisés pour évaluer l'adaptation globale au traitement du cancer et la survie. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 27 items qui prend moins de 15 minutes à administrer. Le FACT-G évalue la qualité de vie dans quatre domaines du bien-être : bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel. Les patients sont invités à indiquer dans quelle mesure ils sont d'accord avec des énoncés tels que « j'ai mal », « je me sens mal », « je reçois un soutien émotionnel de ma famille », « je reçois du soutien de mes amis », « je me sens triste », « je me sens nerveux », « je dors bien » et « je suis satisfait de la qualité de ma vie en ce moment ». L'échelle est validée pour une utilisation dans de nombreux contextes avec de nombreux groupes d'âge. Nous calculerons un score composite pour la qualité de vie générale ainsi que des scores de sous-échelle pour des domaines spécifiques de la qualité de vie.
6 mois
Qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: 6 mois
Nous administrerons une version FACT spécifique au cancer, le FACT-B (breast cancer survivants). Il aborde les problèmes de qualité de vie qui sont des séquelles courantes de ce certain cancer.
6 mois
Observance du suivi du traitement
Délai: 6 mois
Étant donné que tous nos survivants du cancer du LH seront recrutés dans les 12 mois suivant la fin du traitement d'une tumeur primaire, nous suivrons les directives de l'ACS pour les soins de suivi pendant un à deux ans après le traitement. Nous évaluerons par auto-évaluation si le participant a manqué un rendez-vous de suivi prévu pendant la période d'étude. Une mesure de résultat catégorique de conformité (conforme ou non conforme) sera calculée pour chaque participant. La conformité sera définie comme la participation à tous les rendez-vous de suivi programmés spécifiques au suivi du traitement du cancer pendant la période d'étude.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amelie G Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2014

Première publication (Estimé)

21 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC20120059H

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur PN+

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Senegal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner