Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt podpory zdravotního screeningu pacientů s rakovinou prsu Komen: Zůstat zdravý

16. října 2023 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Navigace pro pacienty ke zlepšení kvality života a screeningové postupy mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu v Latinské Americe

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se 2 stavy navigátoru pacienta: PN+ a obvyklá PN, ve které (podmínka 1) budeme hodnotit účinnost kulturně přizpůsobeného programu PN ("PN+") na zlepšení kvality života (QoL), screeningové postupy a dodržování léčby u pacientek, které přežily HL prsu. V obvyklé PN obdrží účastníci informační brožury o přežití rakoviny prsu a mají minimálně 1 kontakt s navigátorem pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato RCT zahrnuje návrh opakovaných měření 2 (skupina) na 2 (čas) s experimentálním stavem (specializovaný program PN + přežití rakoviny po dobu 6 měsíců versus pouze PN (kontrolní stav) jako faktor mezi skupinami a časový bod (základní před -randomizace a po PN po 6 měsících sledování) jako faktor v rámci skupiny. Tato RCT zahrnuje 2 stavy navigátoru pacienta: PN+ a obvyklou PN, ve kterých (podmínka 1) vyhodnotíme účinnost kulturně přizpůsobeného programu PN ("PN+") na zlepšení kvality života (QoL), screeningové postupy a sledování léčby. compliance mezi pacientkami, které přežily HL prsu. V obvyklé PN obdrží účastníci informační brožury o přežití rakoviny prsu a mají minimálně 1 kontakt s navigátorem pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hlásit primární diagnózu rakoviny prsu
  • dokončili primární léčbu během posledních 36 měsíců
  • důkazy o verbální plynulosti v angličtině nebo španělštině
  • se identifikuje jako HL

Kritéria vyloučení

  • důkaz metastatického onemocnění
  • současné těžké duševní choroby, jako je psychóza
  • látkové závislosti za poslední rok
  • aktivní sebevraždu
  • pokračující neoadjuvantní terapie
  • nedostupné pro sledování v průběhu období studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PN+
vyhodnotíme účinnost kulturně přizpůsobeného programu PN („PN+“) na zlepšení kvality života (QoL), screeningové postupy a dodržování následné léčby u pacientek, které přežily HL prsu
Behaviorální: PN+
vyhodnotíme účinnost kulturně přizpůsobeného programu PN („PN+“) na zlepšení kvality života (QoL), screeningové postupy a dodržování následné léčby u pacientek, které přežily HL prsu
Aktivní komparátor: PN obvyklá
účastníci obdrží informační brožury o přežití rakoviny prsu a budou mít minimálně 1 kontakt s navigátorem pacienta
Behaviorální: PN obvyklá
účastníci obdrží informační brožury o přežití rakoviny prsu a budou mít minimálně 1 kontakt s navigátorem pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Funkční hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G) bude provedeno za účelem vyhodnocení obecných domén QOL. FACT-G, nyní ve své čtvrté revizi, je jedním z nejpoužívanějších nástrojů k posouzení celkového přizpůsobení léčbě rakoviny a přežití. Jedná se o 27-položkový self-reportový dotazník, jehož administrace zabere méně než 15 minut. FACT-G hodnotí QOL ve čtyřech oblastech pohody: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda. Pacienti jsou požádáni, aby uvedli, do jaké míry souhlasí s výroky jako „Mám bolesti“, „Cítím se nemocný“, „Cítím emocionální podporu od mé rodiny“, „Dostává se mi podpory od mých přátel“, „Cítím se smutný. "Cítím se nervózní," "Spím dobře" a "Jsem spokojený s kvalitou svého života právě teď." Stupnice je ověřena pro použití v mnoha prostředích s mnoha věkovými skupinami. Vypočítáme složené skóre pro obecnou QOL i subškálové skóre pro specifické domény QOL.
6 měsíců
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
Budeme podávat verzi FACT specifickou pro rakovinu, FACT-B (breast cancer survivors). Zabývá se problémy kvality života, které jsou běžnými následky této určité rakoviny.
6 měsíců
Compliance následné léčby
Časové okno: 6 měsíců
Protože všichni naši pacienti, kteří přežili rakovinu HL, budou přijati do 12 měsíců po ukončení léčby primárního nádoru, budeme se řídit pokyny ACS pro následnou péči po dobu jednoho až dvou let po léčbě. Prostřednictvím self-reportu posoudíme, zda účastník během studijního období zmeškal plánovanou následnou schůzku. Pro každého účastníka bude vypočítána kategorická míra výsledku (vyhovující vs. nevyhovující). Compliance bude definována jako účast na všech plánovaných následných schůzkách specifických pro sledování léčby rakoviny během období studie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amelie G Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20120059H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na PN+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit