Projekt podpory zdravotního screeningu pacientů s rakovinou prsu Komen: Zůstat zdravý
16. října 2023 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Navigace pro pacienty ke zlepšení kvality života a screeningové postupy mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu v Latinské Americe
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se 2 stavy navigátoru pacienta: PN+ a obvyklá PN, ve které (podmínka 1) budeme hodnotit účinnost kulturně přizpůsobeného programu PN ("PN+") na zlepšení kvality života (QoL), screeningové postupy a dodržování léčby u pacientek, které přežily HL prsu.
V obvyklé PN obdrží účastníci informační brožury o přežití rakoviny prsu a mají minimálně 1 kontakt s navigátorem pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato RCT zahrnuje návrh opakovaných měření 2 (skupina) na 2 (čas) s experimentálním stavem (specializovaný program PN + přežití rakoviny po dobu 6 měsíců versus pouze PN (kontrolní stav) jako faktor mezi skupinami a časový bod (základní před -randomizace a po PN po 6 měsících sledování) jako faktor v rámci skupiny.
Tato RCT zahrnuje 2 stavy navigátoru pacienta: PN+ a obvyklou PN, ve kterých (podmínka 1) vyhodnotíme účinnost kulturně přizpůsobeného programu PN ("PN+") na zlepšení kvality života (QoL), screeningové postupy a sledování léčby. compliance mezi pacientkami, které přežily HL prsu.
V obvyklé PN obdrží účastníci informační brožury o přežití rakoviny prsu a mají minimálně 1 kontakt s navigátorem pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hlásit primární diagnózu rakoviny prsu
- dokončili primární léčbu během posledních 36 měsíců
- důkazy o verbální plynulosti v angličtině nebo španělštině
- se identifikuje jako HL
Kritéria vyloučení
- důkaz metastatického onemocnění
- současné těžké duševní choroby, jako je psychóza
- látkové závislosti za poslední rok
- aktivní sebevraždu
- pokračující neoadjuvantní terapie
- nedostupné pro sledování v průběhu období studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PN+
vyhodnotíme účinnost kulturně přizpůsobeného programu PN („PN+“) na zlepšení kvality života (QoL), screeningové postupy a dodržování následné léčby u pacientek, které přežily HL prsu
|
vyhodnotíme účinnost kulturně přizpůsobeného programu PN („PN+“) na zlepšení kvality života (QoL), screeningové postupy a dodržování následné léčby u pacientek, které přežily HL prsu
|
|
Aktivní komparátor: PN obvyklá
účastníci obdrží informační brožury o přežití rakoviny prsu a budou mít minimálně 1 kontakt s navigátorem pacienta
|
účastníci obdrží informační brožury o přežití rakoviny prsu a budou mít minimálně 1 kontakt s navigátorem pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G) bude provedeno za účelem vyhodnocení obecných domén QOL.
FACT-G, nyní ve své čtvrté revizi, je jedním z nejpoužívanějších nástrojů k posouzení celkového přizpůsobení léčbě rakoviny a přežití.
Jedná se o 27-položkový self-reportový dotazník, jehož administrace zabere méně než 15 minut.
FACT-G hodnotí QOL ve čtyřech oblastech pohody: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda.
Pacienti jsou požádáni, aby uvedli, do jaké míry souhlasí s výroky jako „Mám bolesti“, „Cítím se nemocný“, „Cítím emocionální podporu od mé rodiny“, „Dostává se mi podpory od mých přátel“, „Cítím se smutný. "Cítím se nervózní," "Spím dobře" a "Jsem spokojený s kvalitou svého života právě teď."
Stupnice je ověřena pro použití v mnoha prostředích s mnoha věkovými skupinami.
Vypočítáme složené skóre pro obecnou QOL i subškálové skóre pro specifické domény QOL.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
|
Budeme podávat verzi FACT specifickou pro rakovinu, FACT-B (breast cancer survivors).
Zabývá se problémy kvality života, které jsou běžnými následky této určité rakoviny.
|
6 měsíců
|
|
Compliance následné léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Protože všichni naši pacienti, kteří přežili rakovinu HL, budou přijati do 12 měsíců po ukončení léčby primárního nádoru, budeme se řídit pokyny ACS pro následnou péči po dobu jednoho až dvou let po léčbě.
Prostřednictvím self-reportu posoudíme, zda účastník během studijního období zmeškal plánovanou následnou schůzku.
Pro každého účastníka bude vypočítána kategorická míra výsledku (vyhovující vs. nevyhovující).
Compliance bude definována jako účast na všech plánovaných následných schůzkách specifických pro sledování léčby rakoviny během období studie.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amelie G Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC20120059H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .