Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komen Breast Cancer Survivor Health Screening Promotion Project: Staying Healthy

16. oktober 2023 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Patientnavigation for at forbedre livskvaliteten og screeningspraksis blandt latino-brystkræftoverlevere

Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 2 patientnavigatortilstande: PN+ og sædvanlig PN, hvor (tilstand 1) vi vil evaluere effektiviteten af ​​et kulturelt skræddersyet PN-program ("PN+") til forbedring af livskvalitet (QoL), screeningspraksis og efterlevelse af behandlingsopfølgning blandt bryst-HL-overlevere. I sædvanlig PN vil deltagerne modtage informationsbrochurer om brystkræftoverlevelse og have minimum 1 kontakt med patientnavigatoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne RCT involverer et design med 2 (gruppe) gange 2 (tid) gentagne målinger med eksperimentel tilstand (specialiseret PN+canceroverlevelsesprogram over 6 måneder versus kun PN (kontroltilstand) som mellem-gruppefaktor og tidspunkt (baseline før -randomisering og post-PN ved 6 måneders opfølgning) som inden for grupper faktor. Denne RCT involverer 2 patientnavigatortilstande: PN+ og sædvanlig PN, hvor (tilstand 1) vi vil evaluere effektiviteten af ​​et kulturelt skræddersyet PN-program ("PN+") til forbedring af livskvalitet (QoL), screeningspraksis og behandlingsopfølgning compliance blandt bryst-HL-overlevere. I sædvanlig PN vil deltagerne modtage informationsbrochurer om brystkræftoverlevelse og have minimum 1 kontakt med patientnavigatoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rapportere en primær diagnose af brystkræft
  • har afsluttet primær behandling inden for de seneste 36 måneder
  • bevis på verbalt flydende engelsk eller spansk
  • selvidentificere som HL

Eksklusionskriterier

  • tegn på metastatisk sygdom
  • aktuelle alvorlige psykiske lidelser såsom psykose
  • stofafhængighed inden for det seneste år
  • aktiv suicidalitet
  • igangværende neo-adjuverende terapi
  • ikke tilgængelig til opfølgning i løbet af studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PN+
vi vil evaluere effektiviteten af ​​et kulturelt skræddersyet PN-program ("PN+") til forbedring af livskvalitet (QoL), screeningspraksis og behandlingsopfølgningsoverholdelse blandt bryst-HL-overlevere
Adfærdsmæssigt: PN+
vi vil evaluere effektiviteten af ​​et kulturelt skræddersyet PN-program ("PN+") til forbedring af livskvalitet (QoL), screeningspraksis og behandlingsopfølgningsoverholdelse blandt bryst-HL-overlevere
Aktiv komparator: PN sædvanlig
deltagere vil modtage informationsbrochurer om brystkræftoverlevelse og have minimum 1 kontakt med patientnavigatoren
Adfærdsmæssigt: PN sædvanlig
deltagere vil modtage informationsbrochurer om brystkræftoverlevelse og have minimum 1 kontakt med patientnavigatoren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G) vil blive administreret for at evaluere generelle domæner af QOL. FACT-G, som nu er i sin fjerde revision, er et af de mest udbredte instrumenter til at vurdere overordnet tilpasning til kræftbehandling og overlevelse. Det er et selvrapporterende spørgeskema med 27 punkter, som tager mindre end 15 minutter at administrere. FACT-G vurderer QOL inden for fire velværedomæner: fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Patienterne bliver bedt om at angive, i hvor høj grad de er enige i udsagn som "Jeg har smerter", "Jeg føler mig syg", "Jeg får følelsesmæssig støtte fra min familie", "Jeg får støtte fra mine venner", "Jeg føler mig ked af det". ," "Jeg føler mig nervøs," "Jeg sover godt," og "Jeg er tilfreds med kvaliteten af ​​mit liv lige nu." Skalaen er valideret til brug i mange indstillinger med mange aldersgrupper. Vi vil beregne en sammensat score for generel QOL såvel som subskala-score for specifikke domæner af QOL.
6 måneder
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil administrere en kræftspecifik FACT-version, FACT-B (brystkræftoverlevere). Den behandler QOL-problemer, der er almindelige følgesygdomme af den pågældende kræftsygdom.
6 måneder
Overholdelse af behandlingsopfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Fordi alle vores HL-kræftoverlevere vil blive rekrutteret inden for 12 måneder efter afslutning af behandlingen til en primær tumor, vil vi følge ACS-retningslinjer for opfølgende behandling i et til to år efter behandling. Vi vurderer via egenrapportering, om deltageren missede en planlagt opfølgningsaftale i studieperioden. Et overensstemmelseskategorisk resultatmål (compliant vs. non-compliant) vil blive beregnet for hver deltager. Compliance vil blive defineret som at deltage i alle planlagte opfølgningsaftaler, der er specifikke for kræftbehandlingsopfølgning i løbet af undersøgelsesperioden.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amelie G Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20120059H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med PN+

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner