Komen Borstkanker Survivor Health Screening Promotieproject: Gezond blijven
16 oktober 2023 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Patiëntnavigatie om de kwaliteit van leven en screeningpraktijken bij Latino-overlevers van borstkanker te verbeteren
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met 2 patient navigator-condities: PN+ en gebruikelijke PN waarin (conditie 1) we de werkzaamheid zullen evalueren van een cultureel op maat gemaakt PN-programma ("PN+") op het verbeteren van de kwaliteit van leven (QoL), screeningpraktijken en therapietrouw bij overlevenden van borst-HL.
In de gebruikelijke PN ontvangen deelnemers informatiebrochures over het overleven van borstkanker en hebben ze minimaal 1 contact met de patiëntennavigator.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze RCT omvat een ontwerp van 2 (groep) bij 2 (tijd) herhaalde metingen met een experimentele conditie (gespecialiseerd PN+kankeroverlevingsprogramma gedurende 6 maanden versus alleen PN (controleconditie) als factor tussen de groepen, en tijdspunt (baseline pre -randomisatie en post-PN na 6 maanden follow-up) als de factor binnen de groep.
Deze RCT omvat 2 patiëntnavigatorcondities: PN+ en gebruikelijke PN waarin (conditie 1) we de werkzaamheid zullen evalueren van een cultureel op maat gemaakt PN-programma ("PN+") op het verbeteren van de kwaliteit van leven (QoL), screeningpraktijken en behandelingsopvolging therapietrouw onder borst-HL-overlevenden.
In de gebruikelijke PN ontvangen deelnemers informatiebrochures over het overleven van borstkanker en hebben ze minimaal 1 contact met de patiëntennavigator.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- melding van een primaire diagnose van borstkanker
- primaire behandeling in de afgelopen 36 maanden hebben voltooid
- bewijs van verbale vloeiendheid in het Engels of Spaans
- zichzelf identificeren als HL
Uitsluitingscriteria
- bewijs van uitgezaaide ziekte
- huidige ernstige psychische aandoening zoals psychose
- middelenafhankelijkheid in het afgelopen jaar
- actieve suïcidaliteit
- lopende neo-adjuvante therapie
- gedurende de studieperiode niet beschikbaar voor follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PN+
we zullen de werkzaamheid evalueren van een cultureel op maat gemaakt PN-programma ("PN+") op het verbeteren van de kwaliteit van leven (QoL), screeningpraktijken en therapietrouw bij overlevenden van borst-HL
|
we zullen de werkzaamheid evalueren van een cultureel op maat gemaakt PN-programma ("PN+") op het verbeteren van de kwaliteit van leven (QoL), screeningpraktijken en therapietrouw bij overlevenden van borst-HL
|
|
Actieve vergelijker: PN gebruikelijk
deelnemers ontvangen informatiebrochures over overleving van borstkanker en hebben minimaal 1 contact met de patiëntenbegeleider
|
deelnemers ontvangen informatiebrochures over overleving van borstkanker en hebben minimaal 1 contact met de patiëntenbegeleider
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen (FACT-G) zal worden afgenomen om algemene domeinen van KvL te evalueren.
De FACT-G, nu in zijn vierde revisie, is een van de meest gebruikte instrumenten om de algehele aanpassing aan kankerbehandeling en overleving te beoordelen.
Het is een zelfrapportagevragenlijst met 27 items die minder dan 15 minuten in beslag neemt.
De FACT-G beoordeelt de kwaliteit van leven op vier domeinen van welzijn: fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn.
Patiënten wordt gevraagd aan te geven in hoeverre ze het eens zijn met uitspraken als "Ik heb pijn", "Ik voel me ziek", "Ik krijg emotionele steun van mijn familie", "Ik krijg steun van mijn vrienden", "Ik voel me verdrietig ," "Ik ben nerveus", "Ik slaap goed" en "Ik ben tevreden met de kwaliteit van mijn leven op dit moment."
De schaal is gevalideerd voor gebruik in veel omgevingen met veel leeftijdsgroepen.
We zullen een samengestelde score voor algemene kwaliteit van leven berekenen, evenals subschaalscores voor specifieke domeinen van kwaliteit van leven.
|
6 maanden
|
|
Ziektespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We gaan een kankerspecifieke FACT-versie toedienen, de FACT-B (breast cancer survivors).
Het behandelt QOL-problemen die veelvoorkomende gevolgen zijn van die bepaalde vorm van kanker.
|
6 maanden
|
|
Naleving van de follow-up van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Omdat al onze overlevenden van HL-kanker binnen 12 maanden na voltooiing van de behandeling voor een primaire tumor worden gerekruteerd, volgen we de ACS-richtlijnen voor nazorg gedurende één tot twee jaar na de behandeling.
We beoordelen via zelfrapportage of de deelnemer tijdens de onderzoeksperiode een geplande vervolgafspraak heeft gemist.
Voor elke deelnemer wordt een categorische uitkomstmaat voor naleving (conform versus niet-conform) berekend.
Naleving wordt gedefinieerd als het bijwonen van alle geplande vervolgafspraken die specifiek zijn voor de follow-up van kankerbehandeling tijdens de onderzoeksperiode.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amelie G Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
21 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20120059H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .